TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB A Covid-19 védelme transzplantált betegeknél (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB a Covid-19 expozíció előtti profilaxisára szilárd szervátültetett recipienseknél
A Covid-19 prognózisa nagyon rossz a szilárd szervátültetett betegeknél, akiknél a 60 napos mortalitás meghaladja a 20%-ot. Emiatt Franciaországban 2020 decembere óta a transzplantált betegek elsőbbséget élveztek a Covid-19 elleni védőoltásban. Sajnálatos módon ezeknek a betegeknek a vakcinaválasza nem kielégítő egy standard oltási séma után, amely 2 adag mRNS (messenger ribonukleinsav) vakcinát tartalmaz, sok kohorszban 50%-os szerokonverziós rátával. Ennek eredményeként a "Conseil National d'Orientation Vaccinale" tanácsára a francia egészségügyi hatóságok felhatalmazták az orvosokat, hogy 2021. április 11-e óta a harmadik adag vakcinát ajánlják fel szervátültetésen átesett betegeknek. Az ezt követő vizsgálatok azt mutatták, hogy azoknak a betegeknek a felénél, akiknél a 2. adag után nem alakult ki szerokonverzió, a harmadik adag után kialakult vakcinaválasz. Azon betegek számára, akik a 3. adag után nem reagálnak, a klinikusok felajánlhatják a 4. adag vakcinát.
Sajnos a betegek hozzávetőleg 25%-a továbbra sem reagál erre a 3 vagy 4 adagos oltási rendre. Ezen túlmenően, azoknál a transzplantált recipienseknél, akiknél nem alakult ki vakcinaválasz a 3. adag után, nagyon valószínűtlen, hogy a 4. adag után reagálnak. Azon betegek számára, akik nem reagálnak a vakcinázásra, a francia egészségügyi hatóságok engedélyezték a SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) monoklonális antitestek infúzióját immunhiányos betegek expozíció előtti profilaxisaként.
A TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB monoklonális antitest koktél elsődleges profilaxisként történő alkalmazásának értékét az általános populációban kimutatták, de ez a vizsgálat nem vont be immunhiányos betegeket.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB farmakokinetikáját az expozíció előtti profilaxisban a nem reagáló szilárd szervátültetett betegeknél, adaptált vakcinázási séma (azaz 3 vagy több adag mRNS vakcina) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
160 szilárd szervátültetésen átesett beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevő két transzplantációs központban a transzplantált betegek körében a toborzás egy utóvizsgálat során, a szerológiai eredmények kézhezvételét követően történik.
A betegeket két csoportra osztják:
- 1. csoport (100 beteg): naiv betegek, akik soha nem kaptak anti-SARS CoV2 monoklonális antitesteket.
- 2. csoport (60 beteg): olyan betegek, akik korábban anti-SARS Cov2 monoklonális antitesteket kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Szilárd szervátültetésben részesült
- Egészségbiztosítási társasággal kapcsolatban álló alany
- A beteg képes megérteni a kutatás céljait és kockázatait, és nem kifogást mondani
- Beteg, akinek az oltás utáni anti-Spike IgG (vagy RBD - Receptor Blinding Domain) titere kevesebb, mint 30 BAU/ml ((kötő antitest-egységek), amelyet legalább 14 nappal az intenzívebb oltási rend (legalább 3 adag) befejezése után mértek. mRNS vakcina) és az anti-SARS-Cov-2 monoklonális antitestek beadása előtt.
- 1. csoport kritériuma: naiv betegek, akik soha nem kaptak SARS CoV2 elleni monoklonális antitesteket.
- 2. csoport kritériuma: Olyan betegek, akik korábban anti-SARS Cov2 monoklonális antitesteket kaptak
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy ismert allergia a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-ra
- Covid-19 ismert kórtörténete vagy pozitív Covid-19 szerológia a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Az intramuszkuláris injekció ellenjavallata
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
- Plazmaferézis folyamatban vagy tervezett
- Súlya kevesebb, mint 48 kg
- A páciens egy másik, folyamatban lévő intervenciós kutatásban vesz részt
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Naiv betegek
Ebben a vizsgálatban nem reagáló szilárd szervet átültetett betegek vettek részt egy adaptált oltási séma (azaz 3 vagy több adag mRNS vakcina) után. Az 1. csoportba tartozó betegek naiv betegek; soha nem kaptak SARS-ellenes Cov2 monoklonális antitesteket. Tanulmányi látogatásaik során további vér- és nyálmintákat vesznek tőlük, amelyek a szokásos orvosi nyomon követésükön szerepelnek. |
Minden vizsgálati vizit alkalmával, gondozási gyűjtés alkalmával további vér- és nyálmintákat vesznek kifejezetten a vizsgálathoz, összesen 38 ml vértérfogattal, és vizitenként 1,5-2 ml nyálmintát (inklúzió, 1. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap), megfelel a rutin ellátásnak.
|
|
Váltott betegek
Ebben a vizsgálatban nem reagáló szilárd szervet átültetett betegek vettek részt egy adaptált oltási séma (azaz 3 vagy több adag mRNS vakcina) után. A 2. csoportba tartozó betegek korábban anti-SARS Cov2 monoklonális antitesteket kaptak. Tanulmányi látogatásaik során további vér- és nyálmintákat vesznek tőlük, amelyek a szokásos orvosi nyomon követésükön szerepelnek. |
Minden vizsgálati vizit alkalmával, gondozási gyűjtés alkalmával további vér- és nyálmintákat vesznek kifejezetten a vizsgálathoz, összesen 38 ml vértérfogattal, és vizitenként 1,5-2 ml nyálmintát (inklúzió, 1. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap), megfelel a rutin ellátásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum in vitro vírusneutralizációs képességgel rendelkezik az M6-nál a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB injekció után.
Időkeret: 6. hónapban.
|
A vírussemlegesítési kapacitást a bevont betegek vérmintáiból végzett in vitro neutralizációs tesztekkel elemzik. A mintákat központilag elemzi a Strasbourgi Kórház Virológiai Laboratóriuma a vizsgálat során. |
6. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .