TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 이식 환자의 Covid-19 보호 (TIXCI-TRANS)
고형 장기 이식 수혜자의 Covid-19 노출 전 예방을 위한 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
Covid-19는 60일 치사율이 20%를 초과하는 고형 장기 이식 수혜자의 예후가 매우 나쁩니다. 이러한 이유로 프랑스에서는 2020년 12월부터 이식 환자가 코로나19 백신 접종을 우선적으로 받았습니다. 불행하게도, 이들 환자의 백신 반응은 많은 코호트에서 혈청전환율이 50%인 mRNA(messenger ribonucleic acid) 백신 2회 투여를 포함하는 표준 백신 요법 후에 불충분하다. 그 결과 "Conseil National d'Orientation Vaccinale"의 조언에 따라 프랑스 보건 당국은 의사가 2021년 4월 11일부터 장기 이식 환자에게 3차 백신을 제공할 수 있도록 승인했습니다. 후속 연구에서는 2차 접종 후 혈청 전환되지 않은 환자의 절반이 3차 접종 후 백신 반응을 나타냈습니다. 3차 접종 후 반응이 없는 환자의 경우 임상의는 이제 4차 백신을 제공할 수 있습니다.
불행하게도, 환자의 약 25%는 이 3회 또는 4회 용량 백신 처방에 여전히 무반응자로 남아 있습니다. 또한 3차 접종 후 백신 반응이 나타나지 않은 이식 수혜자는 4차 접종 후에도 반응할 가능성이 매우 낮습니다. 예방 접종에 반응하지 않는 환자를 위해 프랑스 보건 당국은 면역 저하 환자의 노출 전 예방 조치로 SARS Cov2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2) 단클론 항체 주입을 승인했습니다.
일차 예방으로 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 단클론 항체 칵테일을 사용하는 것의 가치는 일반 인구에서 입증되었지만 이 연구에는 면역 저하 환자가 포함되지 않았습니다.
여기에서 연구자들은 적응된 백신 계획(즉, mRNA 백신의 3회 용량 이상) 후 비반응자 고형 장기 이식 환자에서 노출 전 예방 계획으로 제공된 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB의 약동학을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
160명의 고형 장기 이식 환자가 연구에 등록됩니다. 모집은 혈청학 결과를 받은 후 후속 방문 중에 연구에 참여하는 두 이식 센터의 이식 환자 중에서 수행됩니다.
환자는 두 그룹으로 할당됩니다.
- 그룹 1(환자 100명): 항-SARS CoV2 단클론 항체를 받은 적이 없는 나이브 환자.
- 그룹 2(환자 60명): 이전에 항-SARS Cov2 단일클론 항체를 투여받은 환자.
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 고형 장기 이식 수혜자
- 건강 보험 회사 소속 주제
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 이의를 제기하지 않는 환자
- 강화된 백신 접종 요법(적어도 3회 용량 mRNA 백신) 및 항-SARS-Cov-2 단클론 항체 투여 전.
- 그룹 1 기준: 항-SARS CoV2 단클론 항체를 받은 적이 없는 나이브 환자.
- 그룹 2 기준: 이전에 항-SARS Cov2 단클론 항체를 투여받은 환자
제외 기준:
- TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB에 대한 아나필락시스 쇼크 또는 알려진 알레르기 병력
- Covid-19의 알려진 이력 또는 포함 전 3개월 이내에 양성 Covid-19 혈청학
- 포함 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력
- 근육 주사에 대한 금기
- 피험자에게 정보에 입각한 정보를 제공할 수 없음
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상
- 혈장분리반출술 진행 중 또는 예정
- 무게 48kg 미만
- 진행 중인 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이브 환자
이 연구는 적응된 백신 접종 계획(즉, 3회 이상의 mRNA 백신 접종) 후 비반응자 고형 장기 이식 환자를 포함합니다. 그룹 1에 포함된 환자는 순진한 환자입니다. 항 SARS Cov2 단클론 항체를 받은 적이 없습니다. 그들은 연구 방문 중에 추가 혈액 및 타액 샘플링을 받게 되며 이는 일반적인 의료 후속 조치에 포함됩니다. |
각 프로토콜 방문 시, 치료 수집 시 추가 혈액 및 타액 샘플은 연구를 위해 특별히 채취되며 총 혈액량은 38mL이고 방문당 타액 샘플은 1.5~2mL입니다(포함, 1개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월), 정기 진료에 해당합니다.
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전환된 환자
이 연구는 적응된 백신 접종 계획(즉, 3회 이상의 mRNA 백신 접종) 후 비반응자 고형 장기 이식 환자를 포함합니다. 그룹 2에 포함된 환자는 이전에 항-SARS Cov2 단일클론 항체를 투여받은 적이 있습니다. 그들은 연구 방문 중에 추가 혈액 및 타액 샘플링을 받게 되며 이는 일반적인 의료 후속 조치에 포함됩니다. |
각 프로토콜 방문 시, 치료 수집 시 추가 혈액 및 타액 샘플은 연구를 위해 특별히 채취되며 총 혈액량은 38mL이고 방문당 타액 샘플은 1.5~2mL입니다(포함, 1개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월), 정기 진료에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 주입 후 혈청이 M6에서 체외 바이러스 중화 능력을 갖는 환자의 백분율.
기간: 월 6.
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등록된 환자의 혈액 샘플에서 체외 중화 테스트를 수행하여 바이러스 중화 능력을 분석합니다. 샘플은 연구 전반에 걸쳐 Strasbourg 병원의 바이러스 연구소에서 중앙 집중식으로 분석됩니다. |
월 6.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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