Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Beskyttelse af Covid-19 hos transplanterede patienter (TIXCI-TRANS)

29. august 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB til Covid-19 præeksponeringsprofylakse hos faste organtransplanterede modtagere

Covid-19 har en meget dårlig prognose hos solide organtransplanterede modtagere med en 60 dages dødelighed på over 20 %. Af denne grund blev transplanterede patienter siden december 2020 prioriteret at modtage Covid-19-vaccination i Frankrig. Desværre er disse patienters vaccinerespons utilstrækkelig efter et standardvaccineregime, der inkluderer 2 doser mRNA (budbringer-ribonukleinsyre)-vaccine med en serokonverteringsrate på 50 % i mange kohorter. Som følge heraf har de franske sundhedsmyndigheder efter råd fra "Conseil National d'Orientation Vaccinale" godkendt læger til at tilbyde en 3. dosis vaccine til organtransplanterede patienter siden den 11. april 2021. De efterfølgende undersøgelser viste, at halvdelen af ​​de patienter, der ikke serokonverterede efter 2. dosis, udviklede et vaccinerespons efter den tredje dosis. For patienter, der ikke reagerer efter 3. dosis, har klinikerne nu lov til at tilbyde en 4. dosis vaccine.

Desværre forbliver ca. 25 % af patienterne stadig ikke-responderende på denne 3- eller 4-dosis vaccinebehandling. Derudover er det meget usandsynligt, at transplantationsmodtagere, som ikke udviklede et vaccinerespons efter den 3. dosis, vil reagere efter den 4. dosis. For patienter, der ikke reagerer på vaccinationen, havde de franske sundhedsmyndigheder godkendt infusion af SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) monoklonale antistoffer som en præeksponeringsprofylakse hos immunkompromitterede patienter.

Værdien af ​​at bruge den monoklonale antistofcocktail TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB som primær profylakse er blevet påvist i den generelle befolkning, men denne undersøgelse omfattede ikke immunkompromitterede patienter.

Her foreslår efterforskerne at studere farmakokinetikken af ​​TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB givet i et præeksponeringsprofylakseskema i non-responderende solidorgantransplanterede patienter efter et tilpasset vaccineskema (dvs. 3 doser eller flere af mRNA-vacciner).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

160 solide organtransplanterede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Rekruttering vil blive udført blandt transplanterede patienter på de to transplantationscentre, der deltager i undersøgelsen, under et opfølgningsbesøg efter modtagelsen af ​​deres serologiske resultater.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper:

  • Gruppe 1 (100 patienter): naive patienter, som aldrig har modtaget anti-SARS CoV2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 2 (60 patienter): patienter, der tidligere har modtaget anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Modtager af en solid organtransplantation
  • Emne tilknyttet et sygeforsikringsselskab
  • Patient i stand til at forstå målene og risiciene ved forskningen og til at give en ikke-indsigelse
  • Patient med en post-vaccination anti-Spike IgG (eller RBD - Receptor Blinding Domain) titer på mindre end 30 BAU/ml ((bindingsantistofenheder) målt mindst 14 dage efter afslutningen af ​​et intensiveret vaccinationsregime (mindst 3 doser af mRNA-vaccine) og før administration af anti-SARS-Cov-2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 1-kriterier: Naive patienter, der aldrig har modtaget anti-SARS CoV2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 2-kriterier: Patienter, der tidligere har modtaget anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaktisk shock eller kendt allergi over for TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
  • Kendt historie med Covid-19 eller positiv Covid-19-serologi inden for 3 måneder før inklusion
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom inden for 3 måneder før inklusion
  • Kontraindikation til en intramuskulær injektion
  • Umulighed at give emnet en informeret information
  • Genstand under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Plasmaferese i gang eller planlagt
  • Vægt mindre end 48 kg
  • Patient, der deltager i en anden igangværende interventionel forskningsundersøgelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naive patienter

Denne undersøgelse involverer ikke-responderende solide organtransplanterede patienter efter et tilpasset vaccineskema (dvs. 3 doser eller flere af mRNA-vacciner).

Patienter inkluderet i gruppe 1 er naive patienter; der har aldrig modtaget anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

De vil have yderligere blod- og spytprøver under deres studiebesøg, som indgår i deres sædvanlige medicinske opfølgning.
Biologisk: Blod- og spytprøver
Ved hvert protokolbesøg, i anledning af en plejeindsamling, vil der blive udtaget yderligere blod- og spytprøver specifikt til undersøgelsen med en samlet mængde blod på 38 ml og en spytprøve på 1,5 til 2 ml pr. besøg (inkl. måned 1, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12), svarende til rutinepleje.
Skiftede patienter

Denne undersøgelse involverer ikke-responderende solide organtransplanterede patienter efter et tilpasset vaccineskema (dvs. 3 doser eller flere af mRNA-vacciner).

Patienter inkluderet i gruppe 2 har tidligere modtaget anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

De vil have yderligere blod- og spytprøver under deres studiebesøg, som indgår i deres sædvanlige medicinske opfølgning.
Biologisk: Blod- og spytprøver
Ved hvert protokolbesøg, i anledning af en plejeindsamling, vil der blive udtaget yderligere blod- og spytprøver specifikt til undersøgelsen med en samlet mængde blod på 38 ml og en spytprøve på 1,5 til 2 ml pr. besøg (inkl. måned 1, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12), svarende til rutinepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis serum har viral neutraliseringskapacitet in vitro ved M6 efter TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-injektion.
Tidsramme: Ved 6. måned.

Viral neutralisationskapacitet vil blive analyseret ved at udføre in vitro neutralisationstest fra blodprøver fra tilmeldte patienter.

Prøver vil blive analyseret centralt af virologisk laboratorium på Strasbourg Hospital gennem hele undersøgelsen.
Ved 6. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1433
  • 2021-A03245-36 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide organtransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Blod- og spytprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner