TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Ochrana Covid-19 u pacientů po transplantaci (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB pro preexpoziční profylaxi Covid-19 u příjemců po transplantaci pevných orgánů
Covid-19 má velmi špatnou prognózu u příjemců solidních transplantovaných orgánů s 60denní mortalitou přesahující 20 %. Z tohoto důvodu byli pacienti po transplantaci od prosince 2020 ve Francii prioritně očkováni proti Covid-19. Bohužel odpověď těchto pacientů na vakcínu je nedostatečná po standardním očkovacím režimu zahrnujícím 2 dávky vakcíny mRNA (messenger ribonukleová kyselina) s 50% mírou sérokonverze v mnoha kohortách. V důsledku toho francouzské zdravotnické úřady na doporučení „Conseil National d'Orientation Vaccinale“ povolily lékařům nabízet od 11. dubna 2021 3. dávku vakcíny pacientům po transplantaci orgánu. Následné studie ukázaly, že u poloviny pacientů, u kterých nedošlo k sérokonverzi po 2. dávce, se po třetí dávce vyvinula odpověď na vakcínu. Pacientům, kteří nereagují po 3. dávce, mohou nyní lékaři nabídnout 4. dávku vakcíny.
Bohužel přibližně 25 % pacientů stále nereaguje na tento 3- nebo 4dávkový očkovací režim. Navíc u příjemců transplantátu, u kterých se nevyvinula odpověď na vakcínu po 3. dávce, je velmi nepravděpodobné, že budou reagovat po 4. dávce. U pacientů, kteří nereagují na očkování, francouzské zdravotnické úřady povolily infuzi monoklonálních protilátek SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) jako preexpoziční profylaxi u imunokompromitovaných pacientů.
Hodnota použití koktejlu monoklonálních protilátek TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB jako primární profylaxe byla prokázána u běžné populace, ale tato studie nezahrnovala pacienty s oslabenou imunitou.
Zde výzkumníci navrhují studovat farmakokinetiku TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB podávaného v preexpozičním profylaktickém schématu u nereagujících pacientů po transplantaci solidních orgánů po upraveném vakcinačním schématu (tj. 3 nebo více dávek mRNA vakcín).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie bude zařazeno 160 pacientů po transplantaci solidních orgánů. Nábor pacientů po transplantaci bude proveden ve dvou transplantačních centrech účastnících se studie během následné návštěvy po obdržení jejich sérologických výsledků.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
- Skupina 1 (100 pacientů): naivní pacienti, kteří nikdy nedostali monoklonální protilátky anti-SARS CoV2.
- Skupina 2 (60 pacientů): pacienti, kteří dříve dostávali monoklonální protilátky anti-SARS Cov2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Příjemce transplantace pevného orgánu
- Subjekt spojený se zdravotní pojišťovnou
- Pacient schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a podat bez námitek
- Pacient s postvakcinačním titrem anti-spike IgG (nebo RBD - receptor zaslepující doména) nižším než 30 BAU/ml ( (vazné jednotky protilátek) měřeno alespoň 14 dní po dokončení intenzifikovaného vakcinačního režimu (alespoň 3 dávky mRNA vakcína) a před podáním monoklonálních protilátek anti-SARS-Cov-2.
- Kritéria skupiny 1: Naivní pacienti, kteří nikdy nedostali monoklonální protilátky anti-SARS CoV2.
- Kritéria skupiny 2: Pacienti, kteří dříve dostávali monoklonální protilátky proti SARS Cov2
Kritéria vyloučení:
- Anafylaktický šok nebo známá alergie na TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB v anamnéze
- Známá anamnéza Covid-19 nebo pozitivní sérologie Covid-19 během 3 měsíců před zařazením
- Anamnéza infarktu myokardu nebo onemocnění koronárních tepen během 3 měsíců před zařazením
- Kontraindikace pro intramuskulární injekci
- Nemožnost poskytnout subjektu informované informace
- Subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Probíhající nebo plánovaná plazmaferéza
- Hmotnost méně než 48 kg
- Pacient účastnící se jiné probíhající intervenční výzkumné studie
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Naivní pacienti
Tato studie zahrnuje pacienty s transplantovaným pevným orgánem, kteří nereagují, po upraveném vakcinačním schématu (tj. 3 dávky nebo více mRNA vakcín). Pacienti zařazení do skupiny 1 jsou naivní pacienti; nikdy neobdrželi monoklonální protilátky anti-SARS Cov2. Během studijních návštěv jim budou odebrány další vzorky krve a slin, které jsou součástí jejich obvyklého lékařského sledování. |
Při každé protokolární návštěvě, při příležitosti odběru péče, budou odebrány další vzorky krve a slin speciálně pro studii s celkovým objemem krve 38 ml a vzorkem slin 1,5 až 2 ml na návštěvu (včetně, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12), odpovídající běžné péči.
|
|
Vyměnění pacienti
Tato studie zahrnuje pacienty s transplantovaným pevným orgánem, kteří nereagují, po upraveném vakcinačním schématu (tj. 3 dávky nebo více mRNA vakcín). Pacienti zařazení do skupiny 2 již dříve dostávali monoklonální protilátky anti-SARS Cov2. Během studijních návštěv jim budou odebrány další vzorky krve a slin, které jsou součástí jejich obvyklého lékařského sledování. |
Při každé protokolární návštěvě, při příležitosti odběru péče, budou odebrány další vzorky krve a slin speciálně pro studii s celkovým objemem krve 38 ml a vzorkem slin 1,5 až 2 ml na návštěvu (včetně, měsíc 1, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12), odpovídající běžné péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, jejichž sérum má virovou neutralizační kapacitu in vitro při M6 po injekci TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB.
Časové okno: V měsíci 6.
|
Virová neutralizační kapacita bude analyzována provedením in vitro neutralizačních testů z krevních vzorků zařazených pacientů. Vzorky budou během studie centrálně analyzovány virologickou laboratoří nemocnice ve Štrasburku. |
V měsíci 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .