損傷した肺胞とインプラント サイトの開発での単一の抜歯:TootToo
2022年3月21日 更新者：The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
損傷した肺胞およびインプラント部位の開発における単一の抜歯 ソケット保存および再建手術と自然治癒を比較するランダム化比較臨床試験
抜歯につながる病状が肺胞を損傷した場合、抜歯後のインプラント部位の開発に対する最善のアプローチは不明です。 この研究の主な目的は、ソケット保存および/または再建手術が、そのような臨床状態で人工装具に誘導された位置にインプラントを配置する能力に関して臨床的利益をもたらすかどうかを評価することです。
したがって、PICO の質問は次のとおりです。
1 本の抜歯を必要とする患者において、インプラント手術の実現可能性と容易さの観点から、自然治癒に関してソケット保存/再建手術の利点は何ですか?
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、並行群、標準治療管理、評価者盲検、無作為化、多施設共同、臨床試験になります。
統計的デザインは、標準的なケア コントロール (自然治癒) を参照して、主要な結果の点で優越性試験になります。
一次結果:
抜歯後 16 ～ 20 週間で、骨または軟部組織の増強の有無にかかわらず、インプラントを補綴駆動位置に配置する可能性。コーンビーム CT による計画時に評価され、手術時に確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康。 選択的口腔外科手術に対する禁忌なし
- 歯槽の少なくとも 3 分の 1 が存在する、隣接する歯 (またはインプラント) による単一の抜歯を必要とするすべての病状。
- -良好な口腔衛生を達成し、歯列全体で歯肉炎を制御する被験者の能力の証拠（FMPS <25％およびFMBS <25％）
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。 -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 摘出時の明白な化膿または急性膿瘍の存在
- ソケットの頂端 3 分の 1 に及ぶ肺胞の 1 つまたは複数の壁の骨吸収の存在
- 1日20本以上のタバコを吸っている、またはパイプまたは葉巻を吸っていると自己申告している
- 待機手術に対する医学的禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療管理
抜歯と自然治癒
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皮弁を持ち上げない非外傷性抜歯
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実験的：CTグラフト付きソケットシール
自家結合組織移植による抜歯およびソケットシーリング
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皮弁を持ち上げない非外傷性抜歯
皮弁を持ち上げずに非外傷性抜歯を行い、結合組織移植片を用いて歯槽骨を密閉します (顕微手術)
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実験的：CT移植片と骨置換移植片を使用したソケットシール
抜歯および自家結合組織移植片によるソケットシーリングおよびソケットの冠状部への骨置換移植片の配置
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皮弁を持ち上げない非外傷性抜歯
皮弁を持ち上げずに非外傷性抜歯を行い、結合組織移植片を用いて歯槽骨を密閉します (顕微手術)
皮弁を上げずに非外傷性抜歯、歯槽内への骨置換移植片の位置付け、結合組織移植片による歯槽窩の密閉（マイクロサージェリー）
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実験的：抜歯とソケットシーリングとメンブレン付きBRG
自家結合組織移植片による抜歯およびソケットシーリング、ソケットの冠状部への骨置換移植片の配置、およびコラーゲン膜の配置
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皮弁を持ち上げない非外傷性抜歯
皮弁を持ち上げずに非外傷性抜歯を行い、結合組織移植片を用いて歯槽骨を密閉します (顕微手術)
皮弁を上げずに非外傷性抜歯、歯槽内への骨置換移植片の位置付け、結合組織移植片による歯槽窩の密閉（マイクロサージェリー）
皮弁を持ち上げずに非外傷性抜歯、コラーゲン膜と骨置換移植片をソケットに配置し、結合組織移植片を用いて歯槽骨を密閉します（マイクロサージェリー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラントを配置する可能性
時間枠：16～20週間
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抜歯後 16 ～ 20 週間で補綴駆動位置 (骨または軟部組織増強の有無にかかわらず) に歯科インプラントを配置する可能性は、コーンビーム CT データとデジタルスキャンを使用した専用の計画ソフトウェアで評価されます。練習
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16～20週間
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外科医による歯科インプラント埋入能力の確認
時間枠：16～20週間
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軟組織または硬組織の増強を必要とするかどうかに関係なく、実際にインプラントを補綴駆動位置に挿入する能力の手術中の確認。
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16～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットの最深部における骨の高さの垂直変化
時間枠：16～20週間
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歯科用インプラントの配置時に、歯周プローブを使用してカスタマイズされた外科用ステントと歯槽底との間の距離の変化として評価されるソケットの骨充填 (ベースラインと 16 ～ 20 週間の治癒の差)
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16～20週間
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頬骨頂における骨の高さの垂直変化
時間枠：16～20週間
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歯科用インプラントの配置時に、歯周プローブを使用してカスタマイズされた外科用ステントと歯槽底との間の距離の変化として評価されるソケットの骨充填 (ベースラインと 16 ～ 20 週間の治癒の差)
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16～20週間
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隣接する歯の頂点での骨の高さの垂直変化
時間枠：16～20週間
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隣接する歯の骨への損傷は、臨床的アタッチメント レベルの喪失と経歯肉プロービングによって測定されます。
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16～20週間
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X線による骨の変化
時間枠：16～20週間
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定期的な口腔内レントゲン写真で測定されたソケットの骨量
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16～20週間
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ベースラインと補綴クラウンの挿入の間の角化組織幅の変化
時間枠：16～20週間
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歯周プローブで測定した角化組織のミリ単位で評価される軟部組織の保存
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16～20週間
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インプラント埋入時（および/または水中治癒の場合はインプラント露出時）に追加の骨増強が必要
時間枠：16～20週間
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インプラント埋入時に外科医によって評価された追加の増強の必要性
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16～20週間
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創傷治癒指数
時間枠：1～4週間
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歯科医による標準化された複合治癒指数で評価される早期治癒
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1～4週間
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OHIP-14
時間枠：1～2週間
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口腔の健康に関連する生活の質の標準的な尺度 (アンケート) - スコアが高いほど生活の質が高いことを示す 5 ポイントのリッカート スケール。
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1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierpaolo Cortellini, MD、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。