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Extração de dente único em alvéolos danificados e desenvolvimento do local do implante:TootToo

21 de março de 2022 atualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Extração de dente único em alvéolos danificados e desenvolvimento do local do implante Ensaio clínico randomizado controlado comparando preservação de alvéolo e cirurgia de reconstrução com cicatrização espontânea

Não está claro qual é a melhor abordagem para o desenvolvimento do local do implante após a extração do dente quando a patologia que levou à extração danificou o alvéolo. O principal objetivo deste estudo é avaliar se a cirurgia de preservação e/ou reconstrução do alvéolo fornece um benefício clínico em termos da capacidade de colocar um implante em uma posição protética guiada em tais condições clínicas.

A questão do PICO, portanto, é:

Em pacientes que necessitam de extração de um único dente, qual é o benefício da cirurgia de preservação/reconstrução do alvéolo em relação à cicatrização espontânea em termos de viabilidade e facilidade da cirurgia de implante?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um grupo paralelo, padrão de cuidado controlado, avaliador cego, randomizado, multicêntrico, ensaio clínico.

O desenho estatístico será um ensaio de superioridade em termos do desfecho primário com referência ao padrão de controle de atendimento (cura espontânea).

Resultado primário:

Possibilidade de colocar um implante em uma posição protética com ou sem aumento de osso ou tecido mole 16-20 semanas após a extração dentária, avaliada no planejamento com TC de feixe cônico e confirmada na cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistemicamente saudável. Sem contra-indicações para cirurgia oral eletiva
  • Todas as patologias que requerem exodontia unitária com dentes adjacentes (ou implante) com presença de pelo menos um terço do alvéolo.
  • Evidência da capacidade do sujeito de realizar uma boa higiene oral e controlar a gengivite em toda a dentição (FMPS <25% e FMBS <25%)
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo. Capacidade e vontade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de franca purulência ou abscesso agudo no momento da extração
  • Presença de reabsorção óssea de uma ou mais paredes do alvéolo estendendo-se até o terço apical do alvéolo
  • Auto-relato de tabagismo atual superior a 20 cigarros/dia ou fumo de cachimbo ou charuto
  • Presença de contraindicações médicas para cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão de controle de atendimento
Extração de dente e cicatrização espontânea
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho
Experimental: Selo de encaixe com enxerto de TC
Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)
Experimental: Selagem do soquete com enxerto de TC e enxerto de substituição óssea
Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto autólogo de tecido conjuntivo e posicionamento do enxerto de substituição óssea na porção coronal do alvéolo
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com BRG e enxerto de tecido conjuntivo e
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho, colocação de um enxerto de substituição óssea no alvéolo e vedação do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)
Experimental: Extração de dente e selamento de alvéolo e BRG com membrana
Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto autólogo de tecido conjuntivo e posicionamento do enxerto de substituição óssea na porção coronal do alvéolo e posicionamento da membrana de colágeno
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com BRG e enxerto de tecido conjuntivo e
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho, colocação de um enxerto de substituição óssea no alvéolo e vedação do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)
Procedimento: Extração dentária e selamento do alvéolo com colocação de membrana, BRG e enxerto de tecido conjuntivo
Extração dentária atraumática sem elevação de retalho, posicionamento de uma membrana de colágeno e enxerto de substituição óssea no alvéolo e selamento do alvéolo com enxerto de tecido conjuntivo (microcirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de colocar implante dentário
Prazo: 16-20 semanas
A possibilidade de colocar um implante dentário em uma posição protética (com ou sem aumento de osso ou tecido mole) 16-20 semanas após a extração do dente será avaliada com um software de planejamento dedicado usando dados de TC de feixe cônico e digitalização digital de acordo com padrões clínicos prática
16-20 semanas
Confirmação do cirurgião da capacidade de colocar um implante dentário
Prazo: 16-20 semanas
Confirmação durante a cirurgia da capacidade de realmente inserir o implante em uma posição protética com ou sem a necessidade de aumento de tecido mole ou duro.
16-20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança vertical na altura do osso no ponto mais profundo do alvéolo
Prazo: 16-20 semanas
Preenchimento ósseo do alvéolo avaliado no momento da colocação do implante dentário como alteração na distância entre um stent cirúrgico personalizado e o fundo do alvéolo usando uma sonda periodontal (diferença entre a linha de base e a cicatrização de 16 a 20 semanas)
16-20 semanas
Mudança vertical na altura óssea na crista óssea vestibular
Prazo: 16-20 semanas
Preenchimento ósseo do alvéolo avaliado no momento da colocação do implante dentário como alteração na distância entre um stent cirúrgico personalizado e o fundo do alvéolo usando uma sonda periodontal (diferença entre a linha de base e a cicatrização de 16 a 20 semanas)
16-20 semanas
Mudança vertical na altura óssea na crista dos dentes adjacentes
Prazo: 16-20 semanas
Dano ao osso dos dentes adjacentes medido pela perda clínica do nível de inserção e sondagem transgengival.
16-20 semanas
Alterações ósseas radiográficas
Prazo: 16-20 semanas
Preenchimento ósseo do alvéolo medido em radiografias intraorais de rotina
16-20 semanas
Mudança na largura do tecido queratinizado entre a linha de base e a inserção da coroa protética
Prazo: 16-20 semanas
Preservação de tecidos moles avaliada em milímetros de tecido queratinizado medido com uma sonda periodontal
16-20 semanas
Necessidade de aumento ósseo adicional no momento da colocação do implante (e/ou descoberta do implante, se a cicatrização for submersa)
Prazo: 16-20 semanas
Necessidade de aumento adicional avaliada pelo cirurgião durante a colocação do implante
16-20 semanas
Índice de cicatrização de feridas
Prazo: 1-4 semanas
Cicatrização precoce avaliada com índice de cicatrização composto padronizado pelo dentista
1-4 semanas
OHIP-14
Prazo: 1-2 semanas
Instrumento padrão de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (questionário) - escala Likert de 5 pontos com maiores pontuações indicando melhor qualidade de vida.
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Colaboradores

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERGOPerio 15-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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