손상된 치조에서의 단일 발치 및 임플란트 부위 발달:TootToo
2022년 3월 21일 업데이트: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
손상된 치조 및 임플란트 부위 발달에서의 단일 발치 소켓 보존 및 재건 수술과 자연 치유를 비교하는 무작위 통제 임상 시험
발치로 이어지는 병리가 폐포를 손상시킨 경우 발치 후 임플란트 부위 발달에 대한 최선의 접근 방식이 무엇인지는 불분명합니다. 이 연구의 주요 목적은 소켓 보존 및/또는 재건 수술이 그러한 임상 조건에서 보철 유도 위치에 임플란트를 배치하는 능력 측면에서 임상적 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다.
따라서 PICO 질문은 다음과 같습니다.
단일 치아 발치를 필요로 하는 환자에서 발치와 보존/재건 수술이 임플란트 수술의 가능성 및 용이성 측면에서 자연치유와 관련하여 어떤 이점이 있습니까?
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 관리 표준, 평가자 맹검, 무작위, 다기관 임상 시험이 될 것입니다.
통계적 설계는 표준 치료 제어(자발 치유)를 참조하여 1차 결과 측면에서 우월성 시험이 될 것입니다.
주요 결과:
발치 후 16-20주에 뼈 또는 연조직 확대를 포함하거나 포함하지 않고 보철적으로 구동되는 위치에 임플란트를 배치할 가능성, 콘 빔 CT로 계획 시 평가하고 수술 시 확인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강합니다. 선택적 구강 수술에 대한 금기 사항 없음
- 치조의 적어도 1/3이 존재하는 인접 치아(또는 임플란트)로 단일 치아 발치를 필요로 하는 모든 병리.
- 양호한 구강 위생을 달성하고 치열 전체에서 치은염을 제어할 수 있는 피험자 능력의 증거(FMPS<25% 및 FMBS<25%)
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 발치 당시 명백한 화농성 또는 급성 농양의 존재
- 소켓의 정점 1/3까지 확장되는 하나 이상의 폐포 벽의 골 재흡수 존재
- 현재 담배를 하루에 20개피 이상 피우거나 파이프 또는 시가를 피우는 자가 보고됨
- 선택적 수술에 대한 의학적 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 관리 기준
발치와 자연치유
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플랩 거상 없이 무외상 발치
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실험적: CT 그래프트가 있는 소켓 씰
자가 결합 조직 이식편을 이용한 발치 및 소켓 밀봉
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플랩 거상 없이 무외상 발치
플랩 거상 없이 무외상성 발치 및 결합 조직 이식편을 이용한 치조와의 봉인(현미경 수술)
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실험적: CT 이식편과 뼈 대체 이식편을 사용한 소켓 밀봉
자가 결합 조직 이식편을 이용한 발치 및 소켓 밀봉 및 소켓의 관상 부분에 뼈 대체 이식편의 위치 지정
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플랩 거상 없이 무외상 발치
플랩 거상 없이 무외상성 발치 및 결합 조직 이식편을 이용한 치조와의 봉인(현미경 수술)
플랩 거상 없이 무외상성 발치, 소켓으로의 뼈 대체 이식편 위치 및 결합 조직 이식편으로 치조와의 봉인(미세수술)
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실험적: 치아 발치 및 소켓 밀봉 및 멤브레인이 있는 BRG
자가 결합 조직 이식편을 이용한 발치 및 소켓 밀봉 및 소켓의 관상 부분에 뼈 대체 이식편의 위치 지정 및 콜라겐 멤브레인의 위치 지정
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플랩 거상 없이 무외상 발치
플랩 거상 없이 무외상성 발치 및 결합 조직 이식편을 이용한 치조와의 봉인(현미경 수술)
플랩 거상 없이 무외상성 발치, 소켓으로의 뼈 대체 이식편 위치 및 결합 조직 이식편으로 치조와의 봉인(미세수술)
플랩 거상 없이 무외상성 발치, 콜라겐 막의 위치 및 소켓으로의 뼈 대체 이식편 및 결합 조직 이식편이 있는 치조 소켓의 밀봉(현미경 수술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 가능성
기간: 16-20주
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발치 후 16-20주 후에 보철적으로 구동되는 위치에 치과 임플란트를 배치할 수 있는 가능성(뼈 또는 연조직 확대 포함 또는 제외)은 표준 임상에 따라 콘 빔 CT 데이터 및 디지털 스캐닝을 사용하는 전용 계획 소프트웨어로 평가됩니다. 관행
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16-20주
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치과 임플란트 식립 능력에 대한 외과 의사의 확인
기간: 16-20주
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연조직 또는 경조직 확대가 필요하거나 필요 없이 보철적으로 구동되는 위치에 임플란트를 실제로 삽입할 수 있는 능력을 수술 중에 확인합니다.
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16-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓의 가장 깊은 지점에서 뼈 높이의 수직 변화
기간: 16-20주
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치주 프로브를 사용하여 맞춤형 수술용 스텐트와 치조 바닥 사이의 거리 변화로 치과 임플란트 식립 시 평가된 소켓의 골 충전(기준선과 16-20주 치유 간의 차이)
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16-20주
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협측 골능에서 골 높이의 수직 변화
기간: 16-20주
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치주 프로브를 사용하여 맞춤형 수술용 스텐트와 치조 바닥 사이의 거리 변화로 치과 임플란트 식립 시 평가된 소켓의 골 충전(기준선과 16-20주 치유 간의 차이)
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16-20주
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인접한 치아의 골에서 뼈 높이의 수직 변화
기간: 16-20주
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임상 부착 수준 손실 및 트랜스 치은 탐침으로 측정한 인접 치아의 골 손상.
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16-20주
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방사선 뼈 변화
기간: 16-20주
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일상적인 구강 내 방사선 사진에서 측정된 소켓의 골 충전
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16-20주
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기준선과 보철 크라운 삽입 사이의 각질화된 조직 폭의 변화
기간: 16-20주
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치주 탐침으로 측정된 각질화된 조직의 밀리미터로 평가된 연조직 보존
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16-20주
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임플란트 식립 시 추가 뼈 확대 필요(및/또는 침수 치유의 경우 임플란트 노출)
기간: 16-20주
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임플란트 식립 중 외과 의사가 평가한 추가 확대 필요성
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16-20주
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상처치유지수
기간: 1-4주
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치과의사가 표준화된 복합 치유 지수로 평가한 조기 치유
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1-4주
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OHIP-14
기간: 1~2주
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구강 건강 관련 삶의 질 표준 도구(설문지) - 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내는 5점 리커트 척도.
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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