Ekstrakcja pojedynczego zęba w uszkodzonych zębodołach i rozwoju miejsca implantacji: TootToo
21 marca 2022 zaktualizowane przez: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Ekstrakcja pojedynczego zęba w uszkodzonych zębodołach i rozwój miejsca implantu Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące chirurgię zachowania i rekonstrukcji zębodołu z gojeniem spontanicznym
Nie jest jasne, jakie jest najlepsze podejście do rozwoju miejsca implantacji po ekstrakcji zęba, gdy patologia prowadząca do ekstrakcji uszkodziła zębodoł. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy operacja zachowania i/lub rekonstrukcji zębodołu przynosi korzyść kliniczną w zakresie możliwości umieszczenia implantu w pozycji pod kontrolą protetyczną w takich warunkach klinicznych.
Pytanie PICO brzmi zatem:
Jaka jest korzyść z operacji zachowania/rekonstrukcji zębodołu u pacjentów wymagających usunięcia pojedynczego zęba w odniesieniu do samoistnego gojenia pod względem wykonalności i łatwości operacji implantologicznej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Wyrywanie zęba
- Procedura: Ekstrakcja zęba i uszczelnienie zębodołu za pomocą przeszczepu tkanki łącznej
- Procedura: Ekstrakcja zęba i uszczelnienie zębodołu za pomocą BRG i przeszczepu tkanki łącznej i
- Procedura: Ekstrakcja zęba i lakowanie zębodołu z założeniem membrany, BRG i przeszczep tkanki łącznej
Szczegółowy opis
Będzie to równoległa grupa, standardowa, kontrolowana opieka, ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba kliniczna.
Projekt statystyczny będzie próbą wyższości pod względem pierwotnego wyniku w odniesieniu do standardu kontroli opieki (samoistne gojenie).
Główny wynik:
Możliwość umieszczenia implantu w pozycji napędzanej protetycznie z augmentacją kości lub tkanek miękkich lub bez augmentacji 16-20 tygodni po ekstrakcji zęba, oceniana podczas planowania za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową i potwierdzona podczas operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowy. Brak przeciwwskazań do planowych zabiegów chirurgicznych w jamie ustnej
- Wszystkie patologie wymagające ekstrakcji pojedynczego zęba z zębami sąsiednimi (lub implantu) z obecnością co najmniej jednej trzeciej zębodołu.
- Dowód zdolności pacjenta do osiągnięcia dobrej higieny jamy ustnej i kontrolowania zapalenia dziąseł w całym uzębieniu (FMPS<25% i FMBS<25%)
- Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność szczerej ropy lub ostrego ropnia w momencie ekstrakcji
- Obecność resorpcji kości jednej lub więcej ścian zębodołu rozciągającej się do wierzchołkowej jednej trzeciej zębodołu
- Obecne palenie przekraczające 20 papierosów dziennie lub palenie fajki lub cygar
- Obecność przeciwwskazań medycznych do planowej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola standardu opieki
Ekstrakcja zęba i samoistne gojenie
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata
|
|
Eksperymentalny: Uszczelnienie gniazda z przeszczepem CT
Ekstrakcja zęba i lakowanie zębodołu autologicznym przeszczepem tkanki łącznej
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata i uszczelnienia zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
|
|
Eksperymentalny: Uszczelnienie gniazda z przeszczepem CT i przeszczepem zastępczym kości
Ekstrakcja zęba i lakowanie zębodołu autologicznym przeszczepem tkanki łącznej oraz pozycjonowanie przeszczepu kości w części koronowej zębodołu
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata i uszczelnienia zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata, umieszczenie przeszczepu kostnego w zębodole i uszczelnienie zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja zęba i lakowanie zębodołu oraz BRG z membraną
Ekstrakcja zęba i lakowanie zębodołu za pomocą autologicznego przeszczepu tkanki łącznej oraz pozycjonowanie przeszczepu kości w części koronowej zębodołu i pozycjonowanie błony kolagenowej
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata i uszczelnienia zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata, umieszczenie przeszczepu kostnego w zębodole i uszczelnienie zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
Atraumatyczna ekstrakcja zęba bez uniesienia płata, umieszczenie błony kolagenowej i przeszczepu kostnego w zębodole oraz uszczelnienie zębodołu przeszczepem tkanki łącznej (mikrochirurgia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wszczepienia implantu zębowego
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Możliwość umieszczenia implantu dentystycznego w pozycji napędzanej protetycznie (z lub bez augmentacji kości lub tkanek miękkich) 16-20 tygodni po ekstrakcji zęba zostanie oceniona za pomocą dedykowanego oprogramowania do planowania przy użyciu danych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej i skanowania cyfrowego zgodnie ze standardowymi klinicznymi ćwiczyć
|
16-20 tygodni
|
|
Potwierdzenie chirurga o możliwości wszczepienia implantu zębowego
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Potwierdzenie podczas operacji możliwości rzeczywistego wprowadzenia implantu w pozycji napędzanej protetycznie z lub bez konieczności augmentacji tkanek miękkich lub twardych.
|
16-20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowa zmiana wysokości kości w najgłębszym miejscu zębodołu
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Wypełnienie kostne zębodołu oceniane w momencie wszczepienia implantu dentystycznego jako zmiana odległości między spersonalizowanym stentem chirurgicznym a dnem zębodołu za pomocą sondy periodontologicznej (różnica między stanem wyjściowym a gojeniem 16-20 tygodniowym)
|
16-20 tygodni
|
|
Pionowa zmiana wysokości kości na grzbiecie kości policzkowej
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Wypełnienie kostne zębodołu oceniane w momencie wszczepienia implantu dentystycznego jako zmiana odległości między spersonalizowanym stentem chirurgicznym a dnem zębodołu za pomocą sondy periodontologicznej (różnica między stanem wyjściowym a gojeniem 16-20 tygodniowym)
|
16-20 tygodni
|
|
Pionowa zmiana wysokości kości na grzbiecie sąsiednich zębów
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Uszkodzenie kości sąsiednich zębów mierzone kliniczną utratą poziomu przyczepu i sondowaniem przezdziąsłowym.
|
16-20 tygodni
|
|
Zmiany radiologiczne kości
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Wypełnienie kostne zębodołu mierzone na rutynowych radiogramach wewnątrzustnych
|
16-20 tygodni
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki między linią podstawową a założeniem korony protetycznej
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Zachowanie tkanki miękkiej oceniane jako milimetr zrogowaciałej tkanki mierzone sondą periodontologiczną
|
16-20 tygodni
|
|
Konieczność dodatkowej augmentacji kości w momencie wszczepienia implantu (i/lub odsłonięcia implantu w przypadku gojenia zanurzonego)
Ramy czasowe: 16-20 tygodni
|
Konieczność dodatkowej augmentacji oceniana przez chirurga podczas wszczepiania implantu
|
16-20 tygodni
|
|
Indeks gojenia się ran
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
Wczesne gojenie oceniane przez dentystę za pomocą standaryzowanego złożonego wskaźnika gojenia
|
1-4 tygodni
|
|
OHIP-14
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Standardowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej (kwestionariusz) - 5-punktowa skala Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGOPerio 15-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .