Enkeltannekstraksjon i skadede alveoler og utvikling av implantatsted: TootToo
21. mars 2022 oppdatert av: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Enkeltannekstraksjon i skadede alveoler og utvikling av implantatsted Randomisert kontrollert klinisk forsøk som sammenligner socketkonservering og rekonstruksjonskirurgi med spontan helbredelse
Det er uklart hva som er den beste tilnærmingen til utvikling av implantatsted etter tannekstraksjon når patologien som fører til ekstraksjon har skadet alveolen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om socketkonservering og/eller rekonstruksjonskirurgi gir en klinisk fordel med tanke på evnen til å plassere et implantat i en protesestyrt stilling under slike kliniske forhold.
PICO-spørsmålet er derfor:
Hos pasienter som trenger ekstraksjon av en enkelt tann, hva er fordelen med socketkonservering/rekonstruksjonskirurgi med hensyn til spontan helbredelse når det gjelder gjennomførbarhet og enkel implantatkirurgi?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en parallell gruppe, standard omsorgskontrollert, assessor-blind, randomisert, multisenter, klinisk studie.
Den statistiske utformingen vil være en overlegenhetsforsøk når det gjelder det primære utfallet med referanse til standarden for omsorgskontroll (spontan helbredelse).
Primært resultat:
Mulighet for å plassere et implantat i protesedrevet stilling med eller uten ben- eller bløtvevsforstørrelse 16-20 uker etter tanntrekking, evaluert ved planlegging med kjeglestråle-CT og bekreftet ved operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn. Ingen kontraindikasjoner for elektiv oral kirurgi
- Alle patologier som krever enkelttannekstraksjon med tilstøtende tenner (eller implantat) med tilstedeværelse av minst en tredjedel av alveolen.
- Bevis på forsøkspersonens evne til å oppnå god munnhygiene og kontrollere gingivitt i hele tannsettet (FMPS<25 % og FMBS<25 %)
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde. Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ærlig purulens eller akutt abscess på tidspunktet for utvinning
- Tilstedeværelse av benresorpsjon av en eller flere vegger av alveolen som strekker seg til den apikale tredjedelen av socket
- Selvrapportert nåværende røyking over 20 sigaretter/dag eller pipe- eller sigarrøyking
- Tilstedeværelse av medisinske kontraindikasjoner for elektiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard for omsorgskontroll
Tanntrekking og spontan helbredelse
|
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving
|
|
Eksperimentell: Hylsetetning med CT-graft
Tannekstraksjon og hultetting med autologt bindevevstransplantat
|
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving og forsegling av alveolarskålen med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
|
|
Eksperimentell: Hylsetetning med CT-graft og benerstatningsgraft
Tannekstraksjon og hultetning med autolog bindevevstransplantat og plassering av benerstatningstransplantat i koronal del av hullen
|
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving og forsegling av alveolarskålen med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
Atraumatisk tannekstraksjon uten klaffeheving, plassering av et benerstatningstransplantat inn i socket og forsegling av alveolar socket med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
|
|
Eksperimentell: Tanntrekk og hylsetetning og BRG med membran
Tannekstraksjon og hulleforsegling med autolog bindevevstransplantat og plassering av benerstatningstransplantat i koronal del av hullen og plassering av kollagenmembran
|
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving
Atraumatisk tanntrekking uten klaffheving og forsegling av alveolarskålen med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
Atraumatisk tannekstraksjon uten klaffeheving, plassering av et benerstatningstransplantat inn i socket og forsegling av alveolar socket med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
Atraumatisk tannekstraksjon uten klaffheving, plassering av en kollagenmembran og benerstatningstransplantat inn i socket og forsegling av alveolar socket med bindevevstransplantat (mikrokirurgi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å plassere tannimplantat
Tidsramme: 16-20 uker
|
Muligheten for å plassere et tannimplantat i en protesedrevet stilling (med eller uten ben- eller bløtvevsforstørrelse) 16-20 uker etter tanntrekking vil bli evaluert med en dedikert planleggingsprogramvare ved bruk av kjeglestråle-CT-data og digital skanning i henhold til standard klinisk øve på
|
16-20 uker
|
|
Kirurgens bekreftelse på evnen til å plassere et tannimplantat
Tidsramme: 16-20 uker
|
Bekreftelse under operasjonen av evnen til faktisk å sette inn implantatet i en protesedrevet stilling med eller uten behov for myk- eller hardvevsforstørrelse.
|
16-20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal endring i beinhøyde på det dypeste punktet i fatet
Tidsramme: 16-20 uker
|
Benfylling av sokkelen evaluert på tidspunktet for tannimplantatplassering som endring i avstanden mellom en tilpasset kirurgisk stent og bunnen av alveolen ved bruk av en periodontal sonde (forskjell mellom baseline og 16-20 ukers heling)
|
16-20 uker
|
|
Vertikal endring i beinhøyde ved den bukkale benkammen
Tidsramme: 16-20 uker
|
Benfylling av sokkelen evaluert på tidspunktet for tannimplantatplassering som endring i avstanden mellom en tilpasset kirurgisk stent og bunnen av alveolen ved bruk av en periodontal sonde (forskjell mellom baseline og 16-20 ukers heling)
|
16-20 uker
|
|
Vertikal endring i benhøyde ved toppen av tilstøtende tenner
Tidsramme: 16-20 uker
|
Skade på bein i tilstøtende tenner målt ved tap av klinisk tilknytningsnivå og trans gingival sondering.
|
16-20 uker
|
|
Radiografiske beinforandringer
Tidsramme: 16-20 uker
|
Benfylling av socket målt på rutinemessige intraorale røntgenbilder
|
16-20 uker
|
|
Endring i keratinisert vevsbredde mellom baseline og innsetting av protesekrone
Tidsramme: 16-20 uker
|
Bevaring av bløtvev vurdert som millimeter keratinisert vev målt med en periodontal sonde
|
16-20 uker
|
|
Behov for ytterligere beinforsterkning på tidspunktet for implantatplassering (og/eller implantatavdekking, hvis neddykket helbredelse)
Tidsramme: 16-20 uker
|
Behov for ytterligere forsterkning vurdert av kirurgen under implantatplassering
|
16-20 uker
|
|
Sårhelingsindeks
Tidsramme: 1-4 uker
|
Tidlig tilheling vurdert med standardisert sammensatt tilhelingsindeks av tannlege
|
1-4 uker
|
|
OHIP-14
Tidsramme: 1-2 uker
|
Oral helserelatert livskvalitetsstandardinstrument (spørreskjema) - 5 punkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERGOPerio 15-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .