Extracción de un solo diente en alvéolos dañados y desarrollo del sitio del implante:TootToo
21 de marzo de 2022 actualizado por: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Extracción de un solo diente en alvéolos dañados y desarrollo del sitio del implante Ensayo clínico controlado aleatorio que compara la cirugía de preservación y reconstrucción del alvéolo con la cicatrización espontánea
No está claro cuál es el mejor enfoque para el desarrollo del sitio del implante después de la extracción del diente cuando la patología que conduce a la extracción ha dañado el alvéolo. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la cirugía de preservación y/o reconstrucción del alveolo proporciona un beneficio clínico en términos de capacidad para colocar un implante en una posición guiada protésicamente en dichas condiciones clínicas.
La pregunta PICO por lo tanto es:
En pacientes que requieren extracción de un solo diente, ¿cuál es el beneficio de la cirugía de preservación/reconstrucción del alveolo con respecto a la cicatrización espontánea en términos de viabilidad y facilidad de la cirugía de implante?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Extracción dental
- Procedimiento: Extracción dental y sellado alveolar con injerto de tejido conectivo
- Procedimiento: Extracción dental y sellado alveolar con BRG e injerto de tejido conectivo y
- Procedimiento: Extracción dental y sellado alveolar con colocación de membrana, BRG e injerto de tejido conectivo
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado por el estándar de atención, evaluador ciego, aleatorizado, multicéntrico.
El diseño estadístico será un ensayo de superioridad en términos del resultado primario con referencia al control estándar de atención (curación espontánea).
Resultado primario:
Posibilidad de colocar un implante en una posición de conducción protésica con o sin aumento de hueso o tejido blando 16-20 semanas después de la extracción del diente, evaluado en la planificación con TC de haz cónico y confirmado en la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente saludable. Sin contraindicaciones para la cirugía oral electiva
- Todas las patologías que requieran extracción de un solo diente con dientes adyacentes (o implante) con presencia de al menos un tercio del alvéolo.
- Evidencia de la capacidad del sujeto para lograr una buena higiene bucal y controlar la gingivitis en toda la dentición (FMPS <25 % y FMBS <25 %)
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de purulencia franca o absceso agudo en el momento de la extracción
- Presencia de reabsorción ósea de una o más paredes del alvéolo que se extiende hasta el tercio apical del alveolo
- Tabaquismo actual autorreportado superior a 20 cigarrillos/día o tabaquismo en pipa o puros
- Presencia de contraindicaciones médicas para la cirugía electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control del estándar de atención
Extracción de dientes y curación espontánea.
|
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo
|
|
Experimental: Sello de encaje con injerto CT
Extracción dental y sellado de alvéolos con injerto autólogo de tejido conectivo
|
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo
Extracción dental atraumática sin elevación de colgajo y sellado del alvéolo con injerto de tejido conectivo (microcirugía)
|
|
Experimental: Sello de encaje con injerto CT e injerto de reemplazo óseo
Extracción dental y sellado del alveolo con injerto de tejido conectivo autólogo y posicionamiento del injerto de reemplazo óseo en la porción coronal del alveolo
|
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo
Extracción dental atraumática sin elevación de colgajo y sellado del alvéolo con injerto de tejido conectivo (microcirugía)
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo, colocación de un injerto de reemplazo óseo en el alvéolo y sellado del alvéolo con injerto de tejido conjuntivo (microcirugía)
|
|
Experimental: Extracción dental y sellado alveolar y BRG con membrana
Extracción dental y sellado del alvéolo con injerto autólogo de tejido conectivo y colocación de injerto de reemplazo óseo en la porción coronal del alvéolo y colocación de membrana de colágeno
|
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo
Extracción dental atraumática sin elevación de colgajo y sellado del alvéolo con injerto de tejido conectivo (microcirugía)
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo, colocación de un injerto de reemplazo óseo en el alvéolo y sellado del alvéolo con injerto de tejido conjuntivo (microcirugía)
Extracción dental atraumática sin elevación del colgajo, colocación de una membrana de colágeno e injerto de reemplazo óseo en el alveolo y sellado del alveolo con injerto de tejido conectivo (microcirugía)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posibilidad de colocar implante dental
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
La posibilidad de colocar un implante dental en una posición protésica (con o sin aumento óseo o de tejido blando) 16-20 semanas después de la extracción del diente se evaluará con un software de planificación dedicado utilizando datos de TC de haz cónico y escaneo digital de acuerdo con las normas clínicas estándar. práctica
|
16-20 semanas
|
|
Confirmación del cirujano de la capacidad de colocar un implante dental
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Confirmación durante la cirugía de la capacidad de insertar realmente el implante en una posición protésica con o sin necesidad de aumento de tejido blando o duro.
|
16-20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio vertical en la altura del hueso en el punto más profundo de la cavidad
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Relleno óseo del alvéolo evaluado en el momento de la colocación del implante dental como cambio en la distancia entre un stent quirúrgico personalizado y la parte inferior del alvéolo usando una sonda periodontal (diferencia entre la línea de base y la cicatrización de 16 a 20 semanas)
|
16-20 semanas
|
|
Cambio vertical en la altura del hueso en la cresta ósea bucal
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Relleno óseo del alvéolo evaluado en el momento de la colocación del implante dental como cambio en la distancia entre un stent quirúrgico personalizado y la parte inferior del alvéolo usando una sonda periodontal (diferencia entre la línea de base y la cicatrización de 16 a 20 semanas)
|
16-20 semanas
|
|
Cambio vertical en la altura del hueso en la cresta de los dientes adyacentes
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Daño al hueso de los dientes adyacentes medido por pérdida clínica del nivel de inserción y sondaje transgingival.
|
16-20 semanas
|
|
Cambios óseos radiográficos
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Relleno óseo del alveolo medido en radiografías intraorales de rutina
|
16-20 semanas
|
|
Cambio en el ancho del tejido queratinizado entre la línea de base y la inserción de la corona protésica
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Conservación de tejido blando evaluada como tejido queratinizado milimétrico medido con una sonda periodontal
|
16-20 semanas
|
|
Necesidad de aumento óseo adicional en el momento de la colocación del implante (y/o descubrimiento del implante, si cicatrización sumergida)
Periodo de tiempo: 16-20 semanas
|
Necesidad de aumento adicional evaluada por el cirujano durante la colocación del implante
|
16-20 semanas
|
|
Índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
|
Cicatrización temprana evaluada con índice de cicatrización compuesto estandarizado por dentista
|
1-4 semanas
|
|
OHIP-14
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Instrumento estándar de calidad de vida relacionada con la salud bucodental (cuestionario): escala Likert de 5 puntos con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida.
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERGOPerio 15-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .