Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltandsudtrækning i beskadigede alveoler og udvikling af implantatsted: TootToo

21. marts 2022 opdateret af: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Enkeltandsudtrækning i beskadigede alveoler og udvikling af implantatsted Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner socket-konservering og rekonstruktionskirurgi med spontan heling

Det er uklart, hvad der er den bedste tilgang til udvikling af implantatstedet efter tandudtrækning, når patologien, der fører til ekstraktion, har beskadiget alveolen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om socket-konservering og/eller rekonstruktionskirurgi giver en klinisk fordel med hensyn til evnen til at placere et implantat i en protesestyret position under sådanne kliniske tilstande.

PICO-spørgsmålet er derfor:

Hos patienter, der har behov for ekstraktion af en enkelt tand, hvad er fordelen ved socket-konservering/rekonstruktionskirurgi med hensyn til spontan heling med hensyn til gennemførlighed og lethed ved implantatkirurgi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en parallel gruppe, standard for pleje-kontrolleret, bedømmer-blinde, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg.

Det statistiske design vil være et overlegenhedsforsøg med hensyn til det primære resultat med reference til standarden for plejekontrol (spontan heling).

Primært resultat:

Mulighed for at placere et implantat i en protesedrevet stilling med eller uden knogle- eller bløddelsforstørrelse 16-20 uger efter tandudtrækning, evalueret ved planlægning med keglestråle-CT og bekræftet ved operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund. Ingen kontraindikationer til elektiv oral kirurgi
  • Alle patologier, der kræver enkelttandsudtrækning med tilstødende tænder (eller implantat) med tilstedeværelse af mindst en tredjedel af alveolen.
  • Bevis på forsøgspersonens evne til at opnå god mundhygiejne og kontrollere tandkødsbetændelse i hele tanden (FMPS<25% og FMBS<25%)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ærlig purulens eller akut byld på tidspunktet for ekstraktion
  • Tilstedeværelse af knogleresorption af en eller flere vægge af alveolen, der strækker sig til den apikale tredjedel af soklen
  • Selvrapporteret aktuel rygning over 20 cigaretter/dag eller pibe- eller cigarrygning
  • Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer til elektiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for plejekontrol
Tandudtrækning og spontan heling
Procedure: Tandudtrækning
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde
Eksperimentel: Toptætning med CT-graft
Tandudtrækning og fatningsforsegling med autologt bindevævstransplantat
Procedure: Tandudtrækning
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med bindevævstransplantat
Atraumatisk tandudtrækning uden flapforhøjelse og tætning af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)
Eksperimentel: Toptætning med CT-graft og knogleerstatningsgraft
Tandudtrækning og hulhulsforsegling med autologt bindevævstransplantat og placering af knogleerstatningstransplantat i den koronale del af fatningen
Procedure: Tandudtrækning
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med bindevævstransplantat
Atraumatisk tandudtrækning uden flapforhøjelse og tætning af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med BRG og bindevævstransplantat og
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde, placering af et knogleerstatningstransplantat i soklen og forsegling af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)
Eksperimentel: Tandudtrækning og muffetætning og BRG med membran
Tandudtrækning og hulhulsforsegling med autolog bindevævstransplantation og placering af knogleerstatningstransplantat i koronal del af socket og placering af kollagenmembran
Procedure: Tandudtrækning
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med bindevævstransplantat
Atraumatisk tandudtrækning uden flapforhøjelse og tætning af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med BRG og bindevævstransplantat og
Atraumatisk tandudtrækning uden klaphøjde, placering af et knogleerstatningstransplantat i soklen og forsegling af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)
Procedure: Tandudtrækning og fatningsforsegling med membranplacering, BRG og bindevævstransplantat
Atraumatisk tandudtrækning uden flapforhøjelse, placering af en kollagenmembran og knogleerstatningstransplantat i soklen og forsegling af alveolærskålen med bindevævstransplantat (mikrokirurgi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at placere tandimplantat
Tidsramme: 16-20 uger
Muligheden for at placere et tandimplantat i en protetisk drevet position (med eller uden knogle- eller bløddelsforstørrelse) 16-20 uger efter tandudtrækning vil blive evalueret med en dedikeret planlægningssoftware ved hjælp af keglestråle-CT-data og digital scanning i henhold til standard klinisk øve sig
16-20 uger
Kirurgens bekræftelse af evnen til at placere et tandimplantat
Tidsramme: 16-20 uger
Bekræftelse under operationen af ​​evnen til faktisk at indsætte implantatet i en protesedrevet position med eller uden behov for blødt eller hårdt vævsforstørrelse.
16-20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret ændring i knoglehøjde på det dybeste punkt i soklen
Tidsramme: 16-20 uger
Knoglefyldning af soklen vurderet på tidspunktet for tandimplantatplacering som ændring i afstanden mellem en tilpasset kirurgisk stent og bunden af ​​alveolen ved hjælp af en parodontal sonde (forskel mellem baseline og 16-20 ugers heling)
16-20 uger
Lodret ændring i knoglehøjde ved den bukkale knoglekammen
Tidsramme: 16-20 uger
Knoglefyldning af soklen vurderet på tidspunktet for tandimplantatplacering som ændring i afstanden mellem en tilpasset kirurgisk stent og bunden af ​​alveolen ved hjælp af en parodontal sonde (forskel mellem baseline og 16-20 ugers heling)
16-20 uger
Lodret ændring i knoglehøjde ved toppen af ​​tilstødende tænder
Tidsramme: 16-20 uger
Skader på knoglerne i tilstødende tænder målt ved klinisk tab af tilknytningsniveau og trans gingival sondering.
16-20 uger
Radiografiske knogleforandringer
Tidsramme: 16-20 uger
Knoglefyldning af soklen målt på rutinemæssige intraorale røntgenbilleder
16-20 uger
Ændring i keratiniseret vævsbredde mellem baseline og indsættelse af protesekrone
Tidsramme: 16-20 uger
Konservering af blødt væv vurderet som millimeter keratineret væv målt med en parodontal sonde
16-20 uger
Behov for yderligere knogleforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering (og/eller implantatafdækning, hvis nedsænket heling)
Tidsramme: 16-20 uger
Behov for yderligere forstærkning vurderet af kirurgen under implantatplacering
16-20 uger
Sårhelingsindeks
Tidsramme: 1-4 uger
Tidlig heling vurderet med standardiseret sammensat helingsindeks af tandlæge
1-4 uger
OHIP-14
Tidsramme: 1-2 uger
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsstandardinstrument (spørgeskema) - 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGOPerio 15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner