Extractie van één tand bij beschadigde longblaasjes en ontwikkeling van de implantaatplaats: TootToo
21 maart 2022 bijgewerkt door: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Extractie van een enkele tand bij beschadigde longblaasjes en ontwikkeling van de implantaatplaats Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin chirurgie voor het behoud en de reconstructie van de koker wordt vergeleken met spontane genezing
Het is onduidelijk wat de beste aanpak is voor de ontwikkeling van de implantaatplaats na tandextractie wanneer de pathologie die tot extractie heeft geleid de alveolus heeft beschadigd. Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of chirurgie voor behoud van de koker en/of reconstructie een klinisch voordeel biedt in termen van het vermogen om een implantaat in een prothetisch geleide positie te plaatsen in dergelijke klinische omstandigheden.
De PICO-vraag is dus:
Wat is het voordeel van chirurgie voor behoud/reconstructie van de koker bij patiënten die een enkele tand moeten trekken met betrekking tot spontane genezing in termen van haalbaarheid en gemak van implantatiechirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een parallelle groep, zorgstandaard gecontroleerd, beoordelaarblind, gerandomiseerd, multicenter, klinisch onderzoek.
Het statistische ontwerp zal een superioriteitsonderzoek zijn in termen van de primaire uitkomst met verwijzing naar de zorgstandaardcontrole (spontane genezing).
Primaire uitkomst:
Mogelijkheid om een implantaat in een prothetisch aangedreven positie te plaatsen met of zonder bot- of weke delenvergroting 16-20 weken na tandextractie, beoordeeld bij planning met cone beam CT en bevestigd bij operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond. Er zijn geen contra-indicaties voor electieve kaakchirurgie
- Alle pathologieën die extractie van een enkele tand vereisen met aangrenzende tanden (of implantaat) met de aanwezigheid van ten minste een derde van de alveolus.
- Bewijs van het vermogen van de proefpersoon om een goede mondhygiëne te bereiken en gingivitis in het hele gebit onder controle te houden (FMPS <25% en FMBS <25%)
- De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van openlijke purulentie of acuut abces op het moment van extractie
- Aanwezigheid van botresorptie van een of meer wanden van de alveolus die zich uitstrekken tot het apicale derde deel van de kom
- Zelf gemeld huidig roken van meer dan 20 sigaretten/dag of roken van pijp of sigaren
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties voor electieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard controle
Tandextractie en spontane genezing
|
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging
|
|
Experimenteel: Socketafdichting met CT-transplantaat
Tandextractie en kokerafdichting met autoloog bindweefseltransplantaat
|
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging en verzegeling van de alveolaire kom met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
|
|
Experimenteel: Socketafdichting met CT-transplantaat en botvervangingstransplantaat
Tandextractie en kokerafdichting met autoloog bindweefseltransplantaat en positionering van botvervangingstransplantaat in het coronale deel van de koker
|
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging en verzegeling van de alveolaire kom met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging, plaatsing van een botvervangingstransplantaat in de koker en afsluiting van de alveolaire koker met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
|
|
Experimenteel: Tandextractie en kokerafdichting en BRG met membraan
Tandextractie en kokerafdichting met autoloog bindweefseltransplantaat en positionering van botvervangingstransplantaat in coronaal deel van de koker en positionering van collageenmembraan
|
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging en verzegeling van de alveolaire kom met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging, plaatsing van een botvervangingstransplantaat in de koker en afsluiting van de alveolaire koker met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
Atraumatische tandextractie zonder flapverhoging, plaatsing van een collageenmembraan en botvervangingstransplantaat in de koker en afsluiting van de alveolaire koker met bindweefseltransplantaat (microchirurgie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om tandheelkundig implantaat te plaatsen
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
De mogelijkheid om een tandheelkundig implantaat in een prothetisch aangedreven positie te plaatsen (met of zonder bot- of weke delen augmentatie) 16-20 weken na het trekken van een tand zal worden geëvalueerd met speciale planningssoftware met behulp van cone beam CT-gegevens en en digitaal scannen volgens standaard klinische oefening
|
16-20 weken
|
|
Bevestiging door de chirurg van de mogelijkheid om een tandheelkundig implantaat te plaatsen
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Bevestiging tijdens de operatie van het vermogen om het implantaat daadwerkelijk in een prothetisch aangedreven positie in te brengen, met of zonder de noodzaak van vergroting van zacht of hard weefsel.
|
16-20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale verandering in bothoogte op het diepste punt in de kom
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Botvulling van de koker geëvalueerd op het moment van plaatsing van een tandheelkundig implantaat als verandering in de afstand tussen een op maat gemaakte chirurgische stent en de onderkant van de alveolus met behulp van een parodontale sonde (verschil tussen basislijn en 16-20 weken genezing)
|
16-20 weken
|
|
Verticale verandering in bothoogte bij de buccale botkam
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Botvulling van de koker geëvalueerd op het moment van plaatsing van een tandheelkundig implantaat als verandering in de afstand tussen een op maat gemaakte chirurgische stent en de onderkant van de alveolus met behulp van een parodontale sonde (verschil tussen basislijn en 16-20 weken genezing)
|
16-20 weken
|
|
Verticale verandering in bothoogte op de top van aangrenzende tanden
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Schade aan het bot van aangrenzende tanden, gemeten door verlies van klinisch hechtingsniveau en transgingivaal sonderen.
|
16-20 weken
|
|
Radiografische botveranderingen
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Botvulling van de kom gemeten op routinematige intraorale röntgenfoto's
|
16-20 weken
|
|
Verandering in verhoornde weefselbreedte tussen basislijn en insertie van prothetische kroon
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Conservering van zacht weefsel beoordeeld als millimeter verhoornd weefsel zoals gemeten met een parodontale sonde
|
16-20 weken
|
|
Behoefte aan aanvullende botvergroting op het moment van plaatsing van het implantaat (en/of het blootleggen van het implantaat, bij genezing onder water)
Tijdsspanne: 16-20 weken
|
Noodzaak van aanvullende augmentatie beoordeeld door de chirurg tijdens plaatsing van het implantaat
|
16-20 weken
|
|
Wondgenezingsindex
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Vroege genezing beoordeeld met gestandaardiseerde samengestelde genezingsindex door tandarts
|
1-4 weken
|
|
OHIP-14
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven standaardinstrument (vragenlijst) - 5-punts Likertschaal met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ERGOPerio 15-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .