Удаление одиночного зуба в поврежденных альвеолах и разработка места для имплантата:TootToo
21 марта 2022 г. обновлено: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Удаление одного зуба в поврежденных альвеолах и разработка места для имплантата Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее хирургию сохранения и реконструкции лунки со спонтанным заживлением
Неясно, какой подход лучше всего подходит для разработки места имплантации после удаления зуба, когда патология, приведшая к удалению, повредила альвеолу. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли операция по сохранению и/или реконструкции лунки клиническую пользу с точки зрения возможности размещения имплантата в ортопедическом положении в таких клинических условиях.
Таким образом, вопрос PICO:
У пациентов, нуждающихся в удалении одного зуба, какова польза операции по сохранению/реконструкции лунки в отношении спонтанного заживления с точки зрения осуществимости и простоты операции по имплантации?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Удаление зуба
- Процедура: Удаление зуба и пломбирование лунки соединительнотканным трансплантатом
- Процедура: Удаление зуба и пломбирование лунки BRG и соединительнотканным трансплантатом и
- Процедура: Удаление зуба и герметизация лунки с установкой мембраны, BRG и соединительнотканным трансплантатом
Подробное описание
Это будет параллельная группа, стандарт лечения, контролируемое, слепое, рандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование.
Статистический дизайн будет представлять собой исследование превосходства с точки зрения первичного исхода по отношению к стандартному контролю лечения (спонтанное заживление).
Первичный результат:
Возможность установки имплантата в ортопедическом положении с наращиванием кости или мягких тканей или без него через 16-20 недель после удаления зуба оценивается при планировании с помощью конусно-лучевой КТ и подтверждается во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоров. Нет противопоказаний к плановой хирургии полости рта
- Все патологии, требующие удаления одного зуба с соседними зубами (или имплантата) при наличии не менее одной трети альвеолы.
- Доказательства способности субъекта обеспечивать хорошую гигиену полости рта и контролировать гингивит во всем зубном ряду (FMPS<25% и FMBS<25%).
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования. Способность и желание дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие явного гноя или острого абсцесса во время экстракции
- Наличие костной резорбции одной или нескольких стенок альвеолы, распространяющейся на апикальную треть лунки
- Самостоятельное курение в настоящее время более 20 сигарет в день или курение трубки или сигар
- Наличие медицинских противопоказаний к плановой операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт контроля ухода
Удаление зуба и спонтанное заживление
|
Атравматичное удаление зуба без поднятия лоскута
|
|
Экспериментальный: Уплотнение лунки с трансплантатом CT
Удаление зуба и пломбирование лунки аутологичным соединительнотканным трансплантатом
|
Атравматичное удаление зуба без поднятия лоскута
Атравматическое удаление зуба без поднятия лоскута и пломбирование альвеолярной лунки соединительнотканным лоскутом (микрохирургия)
|
|
Экспериментальный: Уплотнение лунки с трансплантатом CT и костным трансплантатом
Удаление зуба и герметизация лунки аутологичным соединительнотканным трансплантатом и размещение костного замещающего трансплантата в коронковой части лунки
|
Атравматичное удаление зуба без поднятия лоскута
Атравматическое удаление зуба без поднятия лоскута и пломбирование альвеолярной лунки соединительнотканным лоскутом (микрохирургия)
Атравматичное удаление зуба без подъема лоскута, установка костного заменителя в лунку и пломбирование лунки альвеолярного отростка соединительнотканным лоскутом (микрохирургия)
|
|
Экспериментальный: Удаление зуба и герметизация лунки и BRG с мембраной
Удаление зуба и герметизация лунки аутологичным соединительнотканным трансплантатом, установка костного трансплантата в коронковой части лунки и установка коллагеновой мембраны
|
Атравматичное удаление зуба без поднятия лоскута
Атравматическое удаление зуба без поднятия лоскута и пломбирование альвеолярной лунки соединительнотканным лоскутом (микрохирургия)
Атравматичное удаление зуба без подъема лоскута, установка костного заменителя в лунку и пломбирование лунки альвеолярного отростка соединительнотканным лоскутом (микрохирургия)
Атравматичное удаление зуба без поднятия лоскута, установка коллагеновой мембраны и костного замещения в лунку и пломбирование альвеолярной лунки соединительнотканным трансплантатом (микрохирургия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность установки зубного импланта
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Возможность установки зубного имплантата в ортопедическом положении (с наращиванием кости или мягких тканей или без него) через 16-20 недель после удаления зуба будет оцениваться с помощью специального программного обеспечения для планирования с использованием данных конусно-лучевой КТ и цифрового сканирования в соответствии со стандартными клиническими данными. упражняться
|
16-20 недель
|
|
Подтверждение хирургом возможности установки зубного импланта
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Подтверждение во время операции возможности фактической установки имплантата в ортопедическом положении с необходимостью аугментации мягких или твердых тканей или без нее.
|
16-20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальное изменение высоты кости в самой глубокой точке лунки
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Костное заполнение лунки, оцененное во время установки зубного имплантата как изменение расстояния между индивидуальным хирургическим стентом и дном альвеолы с помощью периодонтального зонда (разница между исходным уровнем и периодом заживления 16-20 недель)
|
16-20 недель
|
|
Вертикальное изменение высоты кости в области гребня щечной кости
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Костное заполнение лунки, оцененное во время установки зубного имплантата как изменение расстояния между индивидуальным хирургическим стентом и дном альвеолы с помощью периодонтального зонда (разница между исходным уровнем и периодом заживления 16-20 недель)
|
16-20 недель
|
|
Вертикальное изменение высоты кости на гребнях соседних зубов
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Повреждение кости соседних зубов измеряется по клинической потере уровня прикрепления и трансгингивальному зондированию.
|
16-20 недель
|
|
Рентгенологические изменения костей
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Костное заполнение лунки, измеренное на обычных внутриротовых рентгенограммах
|
16-20 недель
|
|
Изменение ширины ороговевшей ткани между исходным уровнем и моментом установки протезной коронки
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Сохранность мягких тканей оценивается в миллиметрах ороговевшей ткани при измерении с помощью пародонтального зонда.
|
16-20 недель
|
|
Необходимость дополнительного наращивания костной ткани во время установки имплантата (и/или обнажения имплантата при закрытом заживлении)
Временное ограничение: 16-20 недель
|
Необходимость дополнительной аугментации оценивается хирургом во время установки имплантата.
|
16-20 недель
|
|
Индекс заживления ран
Временное ограничение: 1-4 недели
|
Раннее заживление оценивается стоматологом с помощью стандартизированного композитного индекса заживления
|
1-4 недели
|
|
ОХИП-14
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Стандартный инструмент качества жизни, связанный со здоровьем полости рта (опросник) - 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERGOPerio 15-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .