Extraction d'une seule dent dans les alvéoles endommagées et développement du site implantaire : TootToo
21 mars 2022 mis à jour par: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Extraction d'une seule dent dans les alvéoles endommagées et le développement du site implantaire Essai clinique contrôlé randomisé comparant la préservation de l'alvéole et la chirurgie de reconstruction à la guérison spontanée
On ne sait pas quelle est la meilleure approche pour le développement du site implantaire après une extraction dentaire lorsque la pathologie menant à l'extraction a endommagé l'alvéole. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la chirurgie de préservation et/ou de reconstruction alvéolaire apporte un bénéfice clinique en termes de capacité à placer un implant en position prothétiquement guidée dans de telles conditions cliniques.
La question PICO est donc :
Chez les patients nécessitant une extraction de dent unique, quel est l'avantage de la chirurgie de préservation/reconstruction de l'alvéole par rapport à la guérison spontanée en termes de faisabilité et de facilité de chirurgie implantaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Extraction dentaire
- Procédure: Extraction dentaire et scellement d'alvéole avec greffe de tissu conjonctif
- Procédure: Extraction dentaire et scellement d'alvéole avec BRG et greffe de tissu conjonctif et
- Procédure: Extraction dentaire et scellement d'alvéole avec mise en place de la membrane, BRG et greffe de tissu conjonctif
Description détaillée
Il s'agira d'un groupe parallèle, d'un essai clinique contrôlé par des normes de soins, à l'insu de l'évaluateur, randomisé, multicentrique.
La conception statistique sera un essai de supériorité en termes de résultat principal par rapport au contrôle standard de soins (guérison spontanée).
Résultat primaire:
Possibilité de placer un implant dans une position prothétique avec ou sans augmentation osseuse ou tissulaire 16 à 20 semaines après l'extraction dentaire, évaluée lors de la planification par scanner à faisceau conique et confirmée lors de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement sain. Aucune contre-indication à la chirurgie buccale élective
- Toutes les pathologies nécessitant une extraction de dent unitaire avec dents adjacentes (ou implant) avec présence d'au moins un tiers de l'alvéole.
- Preuve de la capacité du sujet à atteindre une bonne hygiène buccale et à contrôler la gingivite dans l'ensemble de la dentition (FMPS <25 % et FMBS <25 %)
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de purulence franche ou d'abcès aigu au moment de l'extraction
- Présence de résorption osseuse d'une ou plusieurs parois de l'alvéole s'étendant jusqu'au tiers apical de l'alvéole
- Tabagisme actuel autodéclaré supérieur à 20 cigarettes/jour ou fumeur de pipe ou de cigare
- Présence de contre-indications médicales à la chirurgie élective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle de la norme de soins
Extraction dentaire et guérison spontanée
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Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau
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Expérimental: Joint d'emboîture avec greffe CT
Extraction dentaire et scellement d'alvéoles avec greffe de tissu conjonctif autologue
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Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
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Expérimental: Joint d'emboîture avec greffe CT et greffe de remplacement osseux
Extraction dentaire et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif autologue et positionnement de la greffe de remplacement osseux dans la partie coronaire de l'alvéole
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Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau, mise en place d'un greffon de remplacement osseux dans l'alvéole et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
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Expérimental: Extraction dentaire et scellement d'alvéoles et BRG avec membrane
Extraction dentaire et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif autologue et positionnement de la greffe de remplacement osseux dans la partie coronale de l'alvéole et positionnement de la membrane de collagène
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Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau, mise en place d'un greffon de remplacement osseux dans l'alvéole et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
Extraction dentaire atraumatique sans élévation de lambeau, mise en place d'une membrane de collagène et d'une greffe de remplacement osseux dans l'alvéole et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu conjonctif (microchirurgie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité de poser un implant dentaire
Délai: 16-20 semaines
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La possibilité de placer un implant dentaire dans une position prothétique (avec ou sans augmentation osseuse ou des tissus mous) 16 à 20 semaines après l'extraction dentaire sera évaluée avec un logiciel de planification dédié utilisant des données de tomodensitométrie à faisceau conique et un balayage numérique conformément aux normes cliniques standard. pratique
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16-20 semaines
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Confirmation du chirurgien de la capacité de placer un implant dentaire
Délai: 16-20 semaines
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Confirmation pendant la chirurgie de la capacité d'insérer réellement l'implant dans une position prothétique avec ou sans la nécessité d'une augmentation des tissus mous ou durs.
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16-20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement vertical de la hauteur osseuse au point le plus profond de l'alvéole
Délai: 16-20 semaines
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Remplissage osseux de l'alvéole évalué au moment de la pose de l'implant dentaire en tant que changement de la distance entre un stent chirurgical personnalisé et le fond de l'alvéole à l'aide d'une sonde parodontale (différence entre la ligne de base et la cicatrisation de 16 à 20 semaines)
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16-20 semaines
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Changement vertical de la hauteur osseuse au niveau de la crête osseuse vestibulaire
Délai: 16-20 semaines
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Remplissage osseux de l'alvéole évalué au moment de la pose de l'implant dentaire en tant que changement de la distance entre un stent chirurgical personnalisé et le fond de l'alvéole à l'aide d'une sonde parodontale (différence entre la ligne de base et la cicatrisation de 16 à 20 semaines)
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16-20 semaines
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Changement vertical de la hauteur osseuse au niveau de la crête des dents adjacentes
Délai: 16-20 semaines
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Dommages à l'os des dents adjacentes mesurés par la perte clinique du niveau d'attache et le sondage transgingival.
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16-20 semaines
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Modifications osseuses radiographiques
Délai: 16-20 semaines
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Remplissage osseux de l'alvéole mesuré sur des radiographies intrabuccales de routine
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16-20 semaines
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Modification de la largeur du tissu kératinisé entre la ligne de base et l'insertion de la couronne prothétique
Délai: 16-20 semaines
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Préservation des tissus mous évaluée en millimètre de tissu kératinisé mesuré avec une sonde parodontale
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16-20 semaines
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Nécessité d'une augmentation osseuse supplémentaire au moment de la pose de l'implant (et/ou du dévoilement de l'implant, en cas de cicatrisation enfouie)
Délai: 16-20 semaines
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Nécessité d'une augmentation supplémentaire évaluée par le chirurgien lors de la pose de l'implant
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16-20 semaines
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Indice de cicatrisation
Délai: 1-4 semaines
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Cicatrisation précoce évaluée avec un indice de cicatrisation composite standardisé par le dentiste
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1-4 semaines
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OHIP-14
Délai: 1-2 semaines
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Instrument standard de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire (questionnaire) - Échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGOPerio 15-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .