Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakce jednoho zubu v poškozených alveolech a vývoj místa implantátu: TootToo

21. března 2022 aktualizováno: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Extrakce jednoho zubu v poškozených alveolách a vývoj místa implantátu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající chirurgii uchování a rekonstrukci soketu se spontánním hojením

Není jasné, jaký je nejlepší přístup k vývoji místa implantátu po extrakci zubu, když patologie vedoucí k extrakci poškodila alveolu. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda konzervační a/nebo rekonstrukční chirurgie poskytuje klinický přínos ve smyslu schopnosti umístit implantát do proteticky naváděné polohy v takových klinických stavech.

Otázka PICO tedy zní:

U pacientů vyžadujících extrakci jednoho zubu, jaký je přínos operace zachování/rekonstrukce soketu s ohledem na spontánní zhojení z hlediska proveditelnosti a snadnosti operace implantátu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o paralelní skupinu, standardní, kontrolovanou péči, zaslepenou posuzovatelem, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii.

Statistickým návrhem bude hodnocení nadřazenosti z hlediska primárního výsledku s odkazem na standard kontroly péče (spontánní hojení).

Primární výsledek:

Možnost umístění implantátu do proteticky řízené polohy s nebo bez augmentace kosti nebo měkkých tkání 16-20 týdnů po extrakci zubu, hodnoceno při plánování pomocí CT kuželového paprsku a potvrzeno při operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé. Žádné kontraindikace pro elektivní orální chirurgii
  • Všechny patologie vyžadující extrakci jednoho zubu se sousedními zuby (nebo implantátem) s přítomností alespoň jedné třetiny alveoly.
  • Důkaz o schopnosti subjektu dosáhnout dobré ústní hygieny a kontrolovat zánět dásní v celém chrupu (FMPS<25% a FMBS<25%)
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost otevřeného hnisání nebo akutního abscesu v době extrakce
  • Přítomnost kostní resorpce jedné nebo více stěn alveoly zasahující do apikální třetiny jamky
  • Vlastní hlášené současné kouření přesahující 20 cigaret/den nebo kouření dýmky nebo doutníku
  • Přítomnost lékařských kontraindikací k plánované operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní kontrola péče
Extrakce zubu a spontánní hojení
Postup: Trhání zubu
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku
Experimentální: Těsnění zásuvky pomocí CT štěpu
Extrakce zubu a těsnění lůžka autologním štěpem pojivové tkáně
Postup: Trhání zubu
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky pomocí štěpu pojivové tkáně
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)
Experimentální: Utěsnění zásuvky pomocí CT štěpu a štěpu pro náhradu kosti
Extrakce zubu a utěsnění objímky autologním štěpem pojivové tkáně a umístění štěpu kostní náhrady do koronální části objímky
Postup: Trhání zubu
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky pomocí štěpu pojivové tkáně
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky pomocí BRG a pojivového tkáňového štěpu a
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku, umístění štěpu kostní náhrady do jamky a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)
Experimentální: Extrakce zubu a těsnění lůžka a BRG s membránou
Extrakce zubu a těsnění lůžka autologním štěpem pojivové tkáně a umístění štěpu kostní náhrady v koronální části lůžka a umístění kolagenové membrány
Postup: Trhání zubu
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky pomocí štěpu pojivové tkáně
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky pomocí BRG a pojivového tkáňového štěpu a
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku, umístění štěpu kostní náhrady do jamky a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)
Postup: Extrakce zubu a těsnění objímky s umístěním membrány, BRG a štěpu pojivové tkáně
Atraumatická extrakce zubu bez elevace laloku, umístění kolagenové membrány a štěpu kostní náhrady do jamky a utěsnění alveolární jamky štěpem pojivové tkáně (mikrochirurgie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost umístění zubního implantátu
Časové okno: 16-20 týdnů
Možnost umístění zubního implantátu do proteticky řízené polohy (s nebo bez augmentace kosti nebo měkkých tkání) 16–20 týdnů po extrakci zubu bude vyhodnocena pomocí specializovaného plánovacího softwaru s využitím dat z CT kuželového paprsku a digitálního skenování podle standardních klinických praxe
16-20 týdnů
Potvrzení chirurga o schopnosti zavést zubní implantát
Časové okno: 16-20 týdnů
Potvrzení během operace o schopnosti skutečně zavést implantát v proteticky poháněné poloze s nebo bez nutnosti augmentace měkké nebo tvrdé tkáně.
16-20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální změna výšky kosti v nejhlubším místě jamky
Časové okno: 16-20 týdnů
Kostní výplň jamky hodnocená v době umístění zubního implantátu jako změna vzdálenosti mezi přizpůsobeným chirurgickým stentem a dnem alveoly pomocí parodontální sondy (rozdíl mezi výchozí hodnotou a 16-20týdenním hojením)
16-20 týdnů
Vertikální změna výšky kosti na hřebenu bukální kosti
Časové okno: 16-20 týdnů
Kostní výplň jamky hodnocená v době umístění zubního implantátu jako změna vzdálenosti mezi přizpůsobeným chirurgickým stentem a dnem alveoly pomocí parodontální sondy (rozdíl mezi výchozí hodnotou a 16-20týdenním hojením)
16-20 týdnů
Vertikální změna výšky kosti na hřebeni sousedních zubů
Časové okno: 16-20 týdnů
Poškození kosti sousedních zubů měřeno klinickou ztrátou úrovně přilnutí a transgingivální sondou.
16-20 týdnů
Rentgenové změny kostí
Časové okno: 16-20 týdnů
Kostní výplň jamky měřená na rutinních intraorálních rentgenových snímcích
16-20 týdnů
Změna šířky keratinizované tkáně mezi základní linií a zavedením protetické korunky
Časové okno: 16-20 týdnů
Zachování měkkých tkání bylo hodnoceno jako milimetr keratinizované tkáně měřeno periodontální sondou
16-20 týdnů
Potřeba dodatečného augmentace kosti v době zavedení implantátu (a/nebo odkrytí implantátu, pokud se hojí pod vodou)
Časové okno: 16-20 týdnů
Potřebu další augmentace posoudil chirurg během zavádění implantátu
16-20 týdnů
Index hojení ran
Časové okno: 1-4 týdny
Časné zhojení hodnoceno pomocí standardizovaného kompozitního indexu hojení zubním lékařem
1-4 týdny
OHIP-14
Časové okno: 1-2 týdny
Standardní nástroj kvality života související s orálním zdravím (dotazník) – 5bodová Likertova škála s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERGOPerio 15-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit