Yhden hampaan poisto vaurioituneissa keuhkorakkuloissa ja implanttipaikan kehitys: TootToo
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Yhden hampaan poisto vaurioituneista keuhkorakkuloista ja implanttikohdan kehitys satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hylsyn säilyttämistä ja rekonstruktioleikkausta spontaaniin paranemiseen
On epäselvää, mikä on paras tapa kehittää implanttikohtaa hampaanpoiston jälkeen, kun poistoon johtava patologia on vaurioittanut keuhkorakkuloita. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, tarjoaako hylsyn säilytys- ja/tai rekonstruktiokirurgia kliinistä hyötyä kyvyssä asettaa implantti proteettisesti ohjattuun asentoon tällaisissa kliinisissä olosuhteissa.
PICO-kysymys on siis:
Mitä hyötyä on hylsyn säilyttämis-/rekonstruktioleikkauksista spontaanin paranemisen kannalta implanttileikkauksen toteutettavuuden ja helppouden kannalta potilailla, jotka tarvitsevat yhden hampaan poistoa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, hoitokontrolloitu, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus.
Tilastollinen suunnittelu on paremmuuskoe ensisijaisen tuloksen kannalta suhteessa hoidon kontrollin (spontaani paraneminen) tasoon.
Ensisijainen tulos:
Mahdollisuus asentaa implantti proteettisesti ohjattavaan asentoon luun tai pehmytkudosten augmentaation kanssa tai ilman 16-20 viikkoa hampaan poiston jälkeen, arvioitu suunnittelussa kartio-CT:llä ja varmistettu leikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve. Ei vasta-aiheita valinnaiselle suukirurgialle
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat yhden hampaan poistoa vierekkäisten hampaiden (tai implantin) kanssa, kun keuhkorakkuloista on vähintään yksi kolmasosa.
- Todiste tutkittavan kyvystä saavuttaa hyvä suuhygienia ja hallita ientulehdusta koko hampaissa (FMPS < 25 % ja FMBS < 25 %)
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo avoin märkivä tai akuutti paise aikana uutto
- Alveolin yhden tai useamman seinämän luun resorptio ulottuu pesän apikaaliseen kolmannekseen
- Oma ilmoittama tupakointi yli 20 savuketta/päivä tai piippu- tai sikaripoltto
- Lääketieteellisten vasta-aiheiden olemassaolo valinnaiselle leikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoidon valvonnan standardi
Hampaiden poisto ja spontaani paraneminen
|
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta
|
|
Kokeellinen: Pistorasiatiiviste CT-graftilla
Hampaanpoisto ja pistorasian tiivistys autologisella sidekudossiirteellä
|
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän korotusta ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
|
|
Kokeellinen: Istuimen tiiviste CT-siirteellä ja luunkorvaussiirteellä
Hampaanpoisto ja istukan sulkeminen autologisella sidekudossiirteellä ja luunkorvaussiirteen sijoittaminen hylsyn koronaaliseen osaan
|
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän korotusta ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta, luunkorvaussiirteen paikka istukkaan ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
|
|
Kokeellinen: Hampaanpoisto ja hylsyn tiivistys sekä BRG kalvolla
Hampaanpoisto ja istukan sulkeminen autologisella sidekudossiirteellä ja luunkorvaussiirteen sijoittaminen istukan koronaaliseen osaan ja kollageenikalvon sijoittaminen
|
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän korotusta ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta, luunkorvaussiirteen paikka istukkaan ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
Atraumaattinen hampaanpoisto ilman läpän kohotusta, kollageenikalvon ja luunkorvaussiirteen sijainti istukkaan ja keuhkorakkuloiden tiiviste sidekudossiirreellä (mikrokirurgia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus kiinnittää hammasimplantti
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Mahdollisuus asentaa hammasimplantti proteesilla ohjattuun asentoon (luu- tai pehmytkudosaugmentaatiolla tai ilman) 16-20 viikkoa hampaan poiston jälkeen arvioidaan tarkoitukseen tarkoitetulla suunnitteluohjelmistolla kartio-CT-tietojen ja digitaalisen skannauksen avulla kliinisen standardien mukaisesti. harjoitella
|
16-20 viikkoa
|
|
Kirurgin vahvistus kyvystä kiinnittää hammasimplantti
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Vahvistus leikkauksen aikana kyvystä asettaa implantti proteettisesti ohjattavaan asentoon joko pehmeän tai kovan kudoksen lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
|
16-20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntainen luun korkeuden muutos syvennyksen syvimmässä kohdassa
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Istunnon luutäyttö arvioituna hammasimplanttien asennuksen yhteydessä mukautetun kirurgisen stentin ja keuhkorakkuloiden pohjan välisen etäisyyden muutoksena periodontaalimittapäällä (ero lähtötilanteen ja 16-20 viikon paranemisen välillä)
|
16-20 viikkoa
|
|
Pystysuuntainen muutos luun korkeudessa poskiluun harjalla
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Istunnon luutäyttö arvioituna hammasimplanttien asennuksen yhteydessä mukautetun kirurgisen stentin ja keuhkorakkuloiden pohjan välisen etäisyyden muutoksena periodontaalimittapäällä (ero lähtötilanteen ja 16-20 viikon paranemisen välillä)
|
16-20 viikkoa
|
|
Pystysuuntainen muutos luun korkeudessa viereisten hampaiden harjassa
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Haitat viereisten hampaiden luulle mitattuna kliinisen kiinnittymistason häviämisen ja transgingivaalisen koettamisen perusteella.
|
16-20 viikkoa
|
|
Radiologiset luun muutokset
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Istunnon luutäyttö mitattuna rutiinintraoraalisissa röntgenkuvissa
|
16-20 viikkoa
|
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen leveydessä perusviivan ja proteesin kruunun asettamisen välillä
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Pehmytkudosten säilyminen mitattuna keratinisoituneen kudoksen millimetreinä periodontaalisella koettimella mitattuna
|
16-20 viikkoa
|
|
Tarve lisäluun augmentaatioon implantin asettamisen yhteydessä (ja/tai implantin paljastamisen yhteydessä, jos paraneminen veden alla)
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa
|
Kirurgi arvioi ylimääräisen augmentaation tarpeen implantin asettamisen aikana
|
16-20 viikkoa
|
|
Haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Varhainen paraneminen on arvioitu hammaslääkärin standardoidulla yhdistelmäparantumisindeksillä
|
1-4 viikkoa
|
|
OHIP-14
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaadun standardiinstrumentti (kyselylomake) - 5 pisteen Likert-asteikko, jossa paremmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERGOPerio 15-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .