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Einzelzahnextraktion bei beschädigten Alveolen und Entwicklung der Implantationsstelle: TootToo

21. März 2022 aktualisiert von: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Einzelzahnextraktion bei beschädigten Alveolen und Entwicklung der Implantationsstelle Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Operation zur Erhaltung und Rekonstruktion von Alveolen mit spontaner Heilung

Es ist unklar, was der beste Ansatz für die Entwicklung der Implantationsstelle nach der Zahnextraktion ist, wenn die zur Extraktion führende Pathologie die Alveole beschädigt hat. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein chirurgischer Eingriff zur Erhaltung der Alveole und/oder zur Rekonstruktion einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Fähigkeit bietet, ein Implantat unter solchen klinischen Bedingungen in einer prothetisch geführten Position zu platzieren.

Die PICO-Frage lautet daher:

Bei Patienten, die eine Einzelzahnextraktion benötigen, welchen Nutzen hat die Operation zur Erhaltung/Wiederherstellung von Alveolen in Bezug auf die Spontanheilung in Bezug auf die Durchführbarkeit und Einfachheit der Implantatchirurgie?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, klinische Parallelgruppenstudie, die vom Pflegestandard kontrolliert, verblindet ist.

Das statistische Design wird ein Überlegenheitsversuch in Bezug auf den primären Endpunkt in Bezug auf die Standard-of-Care-Kontrolle (Spontanheilung) sein.

Primäres Ergebnis:

Möglichkeit, ein Implantat in einer prothetisch angetriebenen Position mit oder ohne Knochen- oder Weichgewebeaugmentation 16-20 Wochen nach der Zahnextraktion einzusetzen, bei der Planung mit Kegelstrahl-CT bewertet und bei der Operation bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund. Keine Kontraindikationen für elektive orale Eingriffe
  • Alle Pathologien, die eine Einzelzahnextraktion mit benachbarten Zähnen (oder Implantaten) erfordern, wobei mindestens ein Drittel der Alveole vorhanden ist.
  • Nachweis der Fähigkeit des Probanden, eine gute Mundhygiene zu erreichen und Gingivitis im gesamten Gebiss zu kontrollieren (FMPS < 25 % und FMBS < 25 %)
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von offensichtlicher Eiterung oder akutem Abszess zum Zeitpunkt der Extraktion
  • Vorhandensein einer Knochenresorption einer oder mehrerer Wände der Alveole, die sich bis zum apikalen Drittel der Alveole erstreckt
  • Selbstberichtetes Rauchen von mehr als 20 Zigaretten/Tag oder Pfeifen- oder Zigarrenrauchen
  • Vorhandensein medizinischer Kontraindikationen für eine elektive Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandardkontrolle
Zahnextraktion und Spontanheilung
Verfahren: Zahnextraktion
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenhebung
Experimental: Schaftversiegelung mit CT-Transplantat
Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit autologem Bindegewebstransplantat
Verfahren: Zahnextraktion
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenhebung
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit Bindegewebstransplantat
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung und Verschluss des Alveolarfachs mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)
Experimental: Schaftversiegelung mit CT-Transplantat und Knochenersatztransplantat
Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit autologem Bindegewebstransplantat und Positionierung des Knochenersatztransplantats im koronalen Teil der Alveole
Verfahren: Zahnextraktion
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenhebung
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit Bindegewebstransplantat
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung und Verschluss des Alveolarfachs mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit BRG und Bindegewebstransplantat u
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung, Einsetzen eines Knochenersatztransplantats in die Alveole und Verschluss der Alveolarhöhle mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)
Experimental: Zahnextraktion und Schaftversiegelung und BRG mit Membran
Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit autologem Bindegewebstransplantat und Positionierung des Knochenersatztransplantats im koronalen Teil der Alveole und Positionierung der Kollagenmembran
Verfahren: Zahnextraktion
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenhebung
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit Bindegewebstransplantat
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung und Verschluss des Alveolarfachs mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit BRG und Bindegewebstransplantat u
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung, Einsetzen eines Knochenersatztransplantats in die Alveole und Verschluss der Alveolarhöhle mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)
Verfahren: Zahnextraktion und Alveolenversiegelung mit Membraneinlage, BRG und Bindegewebstransplantation
Atraumatische Zahnextraktion ohne Lappenanhebung, Einbringen einer Kollagenmembran und eines Knochenersatztransplantats in die Alveole und Verschluss der Alveolarhöhle mit Bindegewebstransplantat (Mikrochirurgie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zum Einsetzen von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Die Möglichkeit, ein Zahnimplantat in einer prothetisch gesteuerten Position (mit oder ohne Knochen- oder Weichgewebeaugmentation) 16-20 Wochen nach der Zahnextraktion einzusetzen, wird mit einer speziellen Planungssoftware unter Verwendung von Kegelstrahl-CT-Daten und digitalem Scannen gemäß klinischem Standard bewertet üben
16-20 Wochen
Bestätigung des Chirurgen über die Fähigkeit, ein Zahnimplantat einzusetzen
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Bestätigung während der Operation, dass das Implantat tatsächlich in einer prothetisch bedingten Position mit oder ohne die Notwendigkeit einer Weich- oder Hartgewebeaugmentation eingesetzt werden kann.
16-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Veränderung der Knochenhöhe am tiefsten Punkt der Alveole
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Knochenfüllung der Alveole, bewertet zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion als Veränderung des Abstands zwischen einem individuell angepassten chirurgischen Stent und dem Boden der Alveole unter Verwendung einer Parodontalsonde (Unterschied zwischen Ausgangswert und 16-20-wöchiger Heilung)
16-20 Wochen
Vertikale Veränderung der Knochenhöhe am bukkalen Knochenkamm
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Knochenfüllung der Alveole, bewertet zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion als Veränderung des Abstands zwischen einem individuell angepassten chirurgischen Stent und dem Boden der Alveole unter Verwendung einer Parodontalsonde (Unterschied zwischen Ausgangswert und 16-20-wöchiger Heilung)
16-20 Wochen
Vertikale Änderung der Knochenhöhe am Kamm benachbarter Zähne
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Schädigung des Knochens benachbarter Zähne, gemessen durch klinischen Attachmentverlust und transgingivale Sondierung.
16-20 Wochen
Röntgenologische Knochenveränderungen
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Auf routinemäßigen intraoralen Röntgenaufnahmen gemessene Knochenfüllung der Alveole
16-20 Wochen
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes zwischen dem Ausgangswert und dem Einsetzen der prothetischen Krone
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Weichgewebeerhalt, bewertet als Millimeter keratinisiertes Gewebe, gemessen mit einer Parodontalsonde
16-20 Wochen
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenaugmentation zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (und/oder Freilegung des Implantats bei gedeckter Einheilung)
Zeitfenster: 16-20 Wochen
Notwendigkeit einer zusätzlichen Augmentation, die vom Chirurgen während der Implantatinsertion beurteilt wird
16-20 Wochen
Wundheilungsindex
Zeitfenster: 1-4 Wochen
Frühe Heilung, die vom Zahnarzt mit einem standardisierten zusammengesetzten Heilungsindex bewertet wurde
1-4 Wochen
OHIP-14
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Standardinstrument für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (Fragebogen) – 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten, die eine bessere Lebensqualität anzeigen.
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGOPerio 15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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