PEDISTAD 研究 (OBS15333; NCT03687359) からの参加者のサブセットにおけるスクラッチと睡眠の定量化にエメラルド タッチレス センサーを使用する信頼性/実現可能性を評価するための研究
2023年1月16日 更新者：Sanofi
PEDISTAD患者のサブセットにおけるスクラッチと睡眠の定量化にエメラルドタッチレスセンサーを使用する信頼性/実現可能性を評価するための非盲検12週間の長期探索的研究
主な目的: 革新的な Emerald タッチレス センサーを使用して、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を持つ小児参加者の夜間の引っ掻きと睡眠パターンとの関連性を客観的に調査および定量化すること。
第 2 の目的: 小児科の臨床試験環境で Emerald タッチレス センサーを使用することの実現可能性を評価すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
16週間
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- 募集
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 積極的、募集していない
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 完了
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- 完了
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 積極的、募集していない
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 完了
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国（US）の研究サイトでOBS15333小児ADレジストリ（PEDISTAD）に登録された参加者のみが、この研究への参加を許可されます。
説明
包含基準:
- 米国 (US) の研究サイトの OBS15333 小児 AD レジストリ (PEDISTAD) への参加。
- PEDISTADに入学し、入学時の年齢が6歳以上12歳未満。
- 昨夜のピーク掻痒数値評価尺度（NRS）がスクリーニングで4以上。
- 参加者は、スクリーニング時および調査期間中、信頼性が高く動作している Wi-Fi およびブロードバンド インターネットに自宅でアクセスできる必要があります。
- 参加者/保護者は、スクリーニング時および研究期間全体を通して毎日のかゆみおよび睡眠障害を記録するためのデバイス (携帯電話、タブレット、またはコンピューター) を持っている必要があります。
- 参加者は、研究期間中、監視対象の寝室で一人で（つまり、他の人やペットと一緒に）寝ることに同意します（常にではない場合、少なくとも週5日、最低5時間/夜、合計16週間）。
- -親/法的に許容される代表者による署名済みのインフォームドコンセントと、参加者の年齢に適した参加者による同意。
除外基準:
-睡眠時随伴症（睡眠歩行、会話、恐怖など）、小児期の行動的不眠症、またはむずむず脚症候群などの小児期の睡眠障害の既知の病歴。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
研究OBS15333患者のサブセット
OBS15333 小児 AD レジストリ (PEDISTAD) のサブスタディとして、このスタディのすべての参加者は、中等度から重度の AD の標準的な治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Emerald の毎晩のスクラッチ イベントの週平均と Emerald 由来の睡眠効率との相関関係
時間枠：-1 週目 (ベースライン) から 12 週目
|
総数毎晩の各睡眠段階における引っ掻きイベントと引っ掻き期間が計算されます。
睡眠効率: ベッドでの合計時間に対する睡眠段階 (ステージ 2、3 または急速眼球運動 (REM) 段階) で費やされた合計時間は、% で表されます。
ベッドでの合計時間: 人がベッドエリアに入り、比較的静的になってから、その日の起床までの時間。
相関係数は、評価可能なデータを使用して、ベースラインから 12 週間までのデータ ペアを使用して導き出されます。
|
-1 週目 (ベースライン) から 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データが使用できない夜の割合 (%)
時間枠：-1 週目 (ベースライン) から 12 週目
|
週平均値 (ベースラインとベースライン後の両方、Emerald と参加者が報告) は、少なくとも 3 つの評価可能な毎晩の値に基づいている場合、評価可能と見なされます。
Emerald データが使用できない夜は、何らかの理由でデバイスによってデータが収集されない夜、または収集されたデータが評価できなかった夜として定義されます。
|
-1 週目 (ベースライン) から 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (予想される)
2023年1月16日
研究の完了 (予想される)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月16日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。