PEDISTAD 연구(OBS15333; NCT03687359)의 참가자 하위 집합에서 긁기 및 수면 정량화를 위해 에메랄드 터치리스 센서를 사용하는 신뢰성/타당성을 평가하기 위한 연구
2023년 1월 16일 업데이트: Sanofi
PEDISTAD 환자의 하위 집합에서 긁기 및 수면 정량화를 위한 에메랄드 터치리스 센서 사용의 신뢰성/타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 12주 종단 탐색 연구
주요 목표: 혁신적인 Emerald 터치리스 센서를 사용하여 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 소아 참가자의 야간 긁기와 수면 패턴 사이의 연관성을 객관적으로 탐색하고 정량화합니다.
2차 목표: 소아 임상 시험 환경에서 Emerald 터치리스 센서 사용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
16주
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- 모병
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 완전한
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
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Michigan
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- 완전한
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 완전한
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국(US) 연구 사이트의 OBS15333 소아 AD 레지스트리(PEDISTAD)에 등록된 참가자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 미국(US) 연구 사이트의 OBS15333 소아 AD 레지스트리(PEDISTAD)에 참여.
- PEDISTAD에 등록되어 있으며 등록 당시 연령이 6세 이상 12세 미만입니다.
- 어젯밤 스크리닝 시 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS)가 4 이상.
- 참가자는 검사 시 및 연구 기간 내내 안정적이고 작동 가능한 Wi-Fi 및 광대역 인터넷에 집에서 액세스할 수 있어야 합니다.
- 참가자/부모는 검사 시 및 연구 기간 동안 일일 가려움증 및 수면 장애를 기록할 수 있는 장치(휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 모니터링되는 침실에서 혼자(즉, 다른 개인이나 애완동물 없이) 잠을 자기로 동의합니다(항상 그렇지 않은 경우, 최소 5시간/밤 동안 주 5일 이상). 총 16주).
- 부모/법적으로 허용되는 대리인의 서명된 사전 동의 및 참가자의 연령에 적합한 참가자의 동의.
제외 기준:
- 사건수면(수면 보행, 말하기, 공포 등), 소아 행동 불면증 또는 하지 불안 증후군과 같은 소아 수면 장애의 알려진 병력.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구-OBS15333 환자의 하위 집합
OBS15333 소아 AD 등록(PEDISTAD)의 하위 연구로서 이 연구의 모든 참가자는 중등도에서 중증 AD에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 에메랄드 밤 스크래칭 이벤트/시간과 에메랄드 유래 수면 효율 사이의 상관관계
기간: -1주차(기준선) ~ 12주차
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총 번호 매일 밤 각 수면 단계 내에서 긁는 이벤트 및 긁는 지속 시간이 계산됩니다.
수면 효율: 침대에 누워 있는 총 시간에 대한 수면 단계(2, 3단계 또는 REM(Rapid Eye Movement) 단계)의 총 시간은 %로 표시됩니다.
침대에 있는 총 시간: 사람이 침대 영역에 들어가 상대적으로 정적인 상태가 된 때부터 하루 동안 깨어날 때까지의 시간입니다.
평가 가능한 데이터를 사용하여 기준선에서 12주까지의 데이터 쌍을 사용하여 상관 계수를 도출합니다.
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-1주차(기준선) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터를 사용할 수 없는 밤의 백분율(%)
기간: -1주차(기준선) ~ 12주차
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주간 평균 값(기준선 및 이후 기준선 모두, 에메랄드 및 참가자 보고)은 최소 3개의 평가 가능한 야간 값을 기반으로 하는 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
사용할 수 없는 Emerald 데이터가 있는 밤은 어떤 이유로든 장치에서 데이터를 수집하지 않거나 수집된 데이터의 가치를 평가할 수 없는 밤으로 정의됩니다.
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-1주차(기준선) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 16일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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