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Un estudio para evaluar la confiabilidad/factibilidad del uso del sensor sin contacto Emerald para rascarse y cuantificar el sueño en un subconjunto de participantes del estudio PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)

16 de enero de 2023 actualizado por: Sanofi

Estudio exploratorio longitudinal abierto de 12 semanas para evaluar la confiabilidad/factibilidad del uso del sensor sin contacto Emerald para rascarse y cuantificar el sueño en un subconjunto de pacientes con PEDISTAD

Objetivo principal: explorar y cuantificar la asociación entre el rascado nocturno y los patrones de sueño de manera objetiva en participantes pediátricos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave utilizando un innovador sensor sin contacto Emerald.

Objetivo secundario: Evaluar la viabilidad de usar el sensor sin contacto Emerald en un entorno de ensayo clínico pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

16 semanas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Reclutamiento
        • C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Activo, no reclutando
        • Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Terminado
        • Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Terminado
        • Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Activo, no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Medical University of South Carolina-Site Number:8400013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo los participantes inscritos en el registro pediátrico de AD OBS15333 (PEDISTAD) en los sitios de estudio de los Estados Unidos (EE. UU.) podrán participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el registro pediátrico de EA OBS15333 (PEDISTAD) en los sitios de estudio de los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Inscrito en PEDISTAD, edad mayor o igual a 6 años a menor de 12 años al momento de la inscripción.
  • Escala de calificación numérica (NRS) de pico de prurito anoche mayor o igual a 4 en la selección.
  • El participante debe tener acceso en el hogar a Wi-Fi confiable y operativo e Internet de banda ancha en la selección y durante todo el período del estudio.
  • Los participantes/padres deben tener un dispositivo (teléfono móvil, tableta o computadora) para registrar la picazón y los trastornos del sueño diarios en la selección y durante todo el período del estudio.
  • El participante acepta dormir solo (es decir, sin otras personas ni mascotas) en la habitación supervisada durante la duración del estudio (si no todo el tiempo, al menos 5 días a la semana durante un mínimo de 5 horas/noche durante un total de 16 semanas).
  • Consentimiento informado firmado por el padre/representante legalmente aceptable y asentimiento del participante correspondiente a la edad del participante.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes conocidos de un trastorno del sueño infantil como parasomnias (sonambulismo, hablar, terrores, etc.), insomnio conductual de la infancia o síndrome de piernas inquietas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subconjunto de pacientes del estudio OBS15333
Como subestudio del registro de AD pediátrica OBS15333 (PEDISTAD), todos los participantes en este estudio recibirán atención estándar de terapias para AD de moderada a grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los promedios semanales de eventos/hora de rascado nocturno de Emerald y la eficiencia del sueño derivada de Emerald
Periodo de tiempo: Semana -1 (línea de base) a la semana 12
Número total Se calcularán los eventos de rascado y la duración del rascado dentro de cada etapa del sueño cada noche. Eficiencia del sueño: el tiempo total de permanencia en una etapa del sueño (Etapa 2, 3 o etapa de Movimientos oculares rápidos (REM)) en relación con el tiempo total en la cama se expresará en %. Tiempo total en la cama: tiempo desde que la persona ingresa al área de la cama y se vuelve relativamente estática hasta que se despierta para comenzar el día. El coeficiente de correlación se derivará utilizando pares de datos desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando datos evaluables.
Semana -1 (línea de base) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de noches con datos inutilizables
Periodo de tiempo: Semana -1 (línea de base) a la semana 12
Los valores promedio semanales (tanto la línea base como la post línea base, Emerald y los participantes informados) se considerarán evaluables si se basan en al menos 3 valores nocturnos evaluables. Las noches con datos de Emerald inutilizables se definen como noches en las que el dispositivo no recopila datos por ningún motivo o los datos recopilados no fueron evaluables.
Semana -1 (línea de base) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

16 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS17339
  • U1111-1269-6688 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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