Исследование по оценке надежности/возможности использования бесконтактного датчика Emerald для почесывания и количественной оценки сна у подгруппы участников исследования PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)
16 января 2023 г. обновлено: Sanofi
Открытое 12-недельное продольное исследовательское исследование для оценки надежности / осуществимости использования бесконтактного датчика Emerald для количественной оценки почесывания и сна у пациентов с PEDISTAD
Основная цель: Объективно изучить и количественно оценить связь между расчесыванием в ночное время и характером сна у детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АД) с использованием инновационного бесконтактного датчика Emerald.
Дополнительная цель: оценить возможность использования бесконтактного датчика Emerald в условиях клинических испытаний у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
16 недель
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Рекрутинг
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Активный, не рекрутирующий
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Завершенный
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Завершенный
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Активный, не рекрутирующий
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Завершенный
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в этом исследовании допускаются только участники, зарегистрированные в педиатрическом регистре AD OBS15333 (PEDISTAD) в исследовательских центрах Соединенных Штатов (США).
Описание
Критерии включения:
- Участие в педиатрическом реестре БА OBS15333 (PEDISTAD) в исследовательских центрах США (США).
- Зачислены в PEDISTAD, возраст от 6 до 12 лет на момент регистрации.
- Пик зуда по числовой шкале оценки (NRS) прошлой ночью больше или равен 4 при скрининге.
- Участник должен иметь домашний доступ к надежному и рабочему Wi-Fi и широкополосному Интернету во время скрининга и в течение всего периода исследования.
- Участники/родители должны иметь устройство (мобильный телефон, планшет или компьютер) для ежедневной регистрации зуда и нарушений сна во время скрининга и в течение всего периода исследования.
- Участник соглашается спать в одиночестве (т. е. без других людей или домашних животных) в контролируемой спальне на протяжении всего исследования (если не все время, то не менее 5 дней в неделю в течение как минимум 5 часов в сутки в течение всего 16 недель).
- Подписанное информированное согласие родителя/законного представителя и согласие участника в соответствии с его возрастом.
Критерий исключения:
- Известное в анамнезе детское расстройство сна, такое как парасомния (сонная ходьба, разговоры, ужасы и т. д.), поведенческая бессонница в детстве или синдром беспокойных ног.
Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подгруппа исследования — пациенты OBS15333.
В качестве дополнительного исследования педиатрического регистра БА OBS15333 (PEDISTAD) все участники этого исследования будут получать стандартную терапию умеренной и тяжелой формы БА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между еженедельными средними случаями почесывания по ночам Emerald в час и эффективностью сна, полученной по Emerald
Временное ограничение: Неделя -1 (базовый уровень) до недели 12
|
Общее количество будет рассчитываться число случаев почесывания и продолжительность почесывания в каждой стадии сна каждую ночь.
Эффективность сна: общее время, проведенное в стадии сна (стадия 2, 3 или стадия быстрого движения глаз (REM)) по отношению к общему времени в постели, будет выражено в процентах.
Общее время в постели: время с момента, когда человек входит в постель и становится относительно статичным, до пробуждения в течение дня.
Коэффициент корреляции будет получен с использованием пар данных от исходного уровня до 12 недель с использованием поддающихся оценке данных.
|
Неделя -1 (базовый уровень) до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) ночей с неиспользуемыми данными
Временное ограничение: Неделя -1 (базовый уровень) до недели 12
|
Недельные средние значения (как базовые, так и постбазовые, Изумрудные и сообщенные участниками) будут считаться пригодными для оценки, если они основаны как минимум на 3 оцениваемых ночных значениях.
Ночи с непригодными для использования данными Emerald определяются как ночи, когда устройство по какой-либо причине не собирало данные или собранные данные не могли быть оценены.
|
Неделя -1 (базовый уровень) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
16 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .