Uno studio per valutare l'affidabilità/fattibilità dell'utilizzo del sensore touchless Emerald per la quantificazione dei graffi e del sonno in un sottogruppo di partecipanti dello studio PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Sanofi
Studio esplorativo longitudinale in aperto di 12 settimane per valutare l'affidabilità/fattibilità dell'utilizzo del sensore touchless Emerald per la quantificazione del grattamento e del sonno in un sottogruppo di pazienti PEDISTAD
Obiettivo primario: esplorare e quantificare oggettivamente l'associazione tra graffi notturni e modelli di sonno nei partecipanti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave utilizzando un innovativo sensore touchless Emerald.
Obiettivo secondario: valutare la fattibilità dell'utilizzo del sensore touchless Emerald in un contesto di sperimentazione clinica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
16 settimane
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Reclutamento
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Attivo, non reclutante
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Completato
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
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Michigan
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Completato
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Attivo, non reclutante
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Completato
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo i partecipanti arruolati nel registro AD pediatrico OBS15333 (PEDISTAD) nei centri di studio degli Stati Uniti (USA) potranno partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al registro AD pediatrico OBS15333 (PEDISTAD) nei centri di studio degli Stati Uniti (USA).
- Iscritto a PEDISTAD, età superiore o uguale a 6 anni a meno di 12 anni al momento dell'iscrizione.
- Picco di prurito Scala di valutazione numerica (NRS) ieri sera maggiore o uguale a 4 allo screening.
- Il partecipante deve avere accesso da casa a Wi-Fi e Internet a banda larga affidabili e operativi durante lo screening e per tutto il periodo di studio.
- I partecipanti/genitori devono disporre di un dispositivo (telefono cellulare, tablet o computer) per registrare il prurito quotidiano e i disturbi del sonno durante lo screening e durante il periodo di studio.
- Il partecipante accetta di dormire da solo (vale a dire, senza altre persone o animali domestici) nella camera da letto monitorata per la durata dello studio (se non tutte le volte, almeno 5 giorni a settimana per un minimo di 5 ore/notte per un totale di 16 settimane).
- Consenso informato firmato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e assenso dal partecipante appropriato all'età del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di un disturbo del sonno infantile come parasonnie (sonnambulismo, conversazione, terrori, ecc.), insonnia comportamentale dell'infanzia o sindrome delle gambe senza riposo.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sottoinsieme dei pazienti dello studio-OBS15333
Come sottostudio del registro AD pediatrico OBS15333 (PEDISTAD), tutti i partecipanti a questo studio riceveranno cure standard di terapie per l'AD da moderato a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra le medie settimanali degli eventi di grattamento notturno Emerald/ora e l'efficienza del sonno derivata da Emerald
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 (basale) alla settimana 12
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Totale n. verranno calcolati gli eventi di grattamento e la durata del grattamento all'interno di ciascuna fase del sonno ogni notte.
Efficienza del sonno: il tempo totale trascorso in una fase del sonno (Fase 2, 3 o Rapid Eye Movement (REM)) rispetto al tempo totale a letto sarà espresso in %.
Tempo totale a letto: tempo da quando la persona entra nella zona del letto e diventa relativamente statica al risveglio per la giornata.
Il coefficiente di correlazione sarà derivato utilizzando coppie di dati dal basale fino a 12 settimane utilizzando dati valutabili.
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Dalla settimana -1 (basale) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale (%) di notti con dati non utilizzabili
Lasso di tempo: Dalla settimana -1 (basale) alla settimana 12
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I valori medi settimanali (sia al basale che post basale, Emerald e partecipanti riportati) saranno considerati valutabili se si basano su almeno 3 valori notturni valutabili.
Le notti con dati Emerald inutilizzabili sono definite come notti senza dati raccolti dal dispositivo per qualsiasi motivo o i dati raccolti non erano valutabili.
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Dalla settimana -1 (basale) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
16 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
16 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .