Een studie om de betrouwbaarheid/haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van Emerald Touchless Sensor voor krabben en slaapkwantificering in een subgroep van deelnemers uit de PEDISTAD-studie (OBS15333; NCT03687359)
16 januari 2023 bijgewerkt door: Sanofi
Open-label 12 weken durend longitudinaal verkennend onderzoek om de betrouwbaarheid/haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van Emerald Touchless Sensor voor krabben en slaapkwantificering bij een subgroep van PEDISTAD-patiënten
Primaire doelstelling: het objectief onderzoeken en kwantificeren van de associatie tussen nachtelijk krabben en slaappatronen bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) met behulp van een innovatieve Emerald touchless sensor.
Secundaire doelstelling: evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van de Emerald touchless sensor in een pediatrische klinische onderzoeksomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
16 weken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Werving
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Actief, niet wervend
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Voltooid
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Voltooid
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Actief, niet wervend
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Voltooid
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alleen deelnemers die zijn ingeschreven in het OBS15333 pediatrisch AD-register (PEDISTAD) op de onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS) mogen deelnemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het OBS15333 pediatrisch AD-register (PEDISTAD) op onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS).
- Ingeschreven in PEDISTAD, leeftijd ouder dan of gelijk aan 6 jaar tot minder dan 12 jaar op het moment van inschrijving.
- Piek pruritus Numeric Rating Scale (NRS) gisteravond meer dan of gelijk aan 4 bij screening.
- Deelnemer moet thuis toegang hebben tot betrouwbare en werkende Wi-Fi en breedband internet tijdens de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
- Deelnemers/ouders moeten een apparaat (mobiele telefoon, tablet of computer) hebben om dagelijkse jeuk en slaapstoornissen vast te leggen tijdens de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
- De deelnemer stemt ermee in alleen te slapen (dwz zonder andere personen of huisdieren) in de bewaakte slaapkamer voor de duur van het onderzoek (indien niet altijd, ten minste 5 dagen per week gedurende minimaal 5 uur/nacht gedurende een totaal 16 weken).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en instemming door de deelnemer passend bij de leeftijd van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van een slaapstoornis bij kinderen, zoals parasomnieën (slaapwandelen, praten, paniekaanvallen enz.), gedragsslapeloosheid tijdens de kindertijd of rustelozebenensyndroom.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Subgroep van studie-OBS15333-patiënten
Als een substudie van de OBS15333 pediatrische AD-registratie (PEDISTAD), zullen alle deelnemers aan deze studie standaard zorg krijgen voor therapieën voor matige tot ernstige AD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen wekelijkse gemiddelden van Emerald nachtelijke krabbeurtgebeurtenissen/uur en van Emerald afgeleide slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Week -1 (basislijn) tot week 12
|
Totaal aantal van krabgebeurtenissen en krabduur binnen elke slaapfase wordt elke nacht berekend.
Slaapefficiëntie: de totale tijd doorgebracht in een slaapfase (fase 2, 3 of Rapid Eye Movement (REM)-fase) ten opzichte van de totale tijd in bed wordt uitgedrukt als een %.
Totale tijd in bed: tijd vanaf het moment dat de persoon het bed betreedt en relatief statisch wordt tot het wakker worden voor de dag.
Correlatiecoëfficiënt zal worden afgeleid met behulp van gegevensparen vanaf de basislijn tot en met 12 weken met behulp van evalueerbare gegevens.
|
Week -1 (basislijn) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) nachten met onbruikbare data
Tijdsspanne: Week -1 (basislijn) tot week 12
|
De wekelijkse gemiddelde waarden (zowel baseline als post baseline, Emerald en deelnemer gerapporteerd) worden als evalueerbaar beschouwd als ze gebaseerd zijn op ten minste 3 evalueerbare nachtelijke waarden.
Nachten met onbruikbare Emerald-gegevens worden gedefinieerd als nachten waarin om welke reden dan ook geen gegevens door het apparaat worden verzameld of de verzamelde gegevens niet kunnen worden geëvalueerd.
|
Week -1 (basislijn) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
16 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .