Um estudo para avaliar a confiabilidade/viabilidade do uso do sensor Emerald Touchless para coçar e quantificar o sono em um subconjunto de participantes do estudo PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Sanofi
Estudo exploratório longitudinal aberto de 12 semanas para avaliar a confiabilidade/viabilidade do uso do sensor Emerald Touchless para coçar e quantificar o sono em um subconjunto de pacientes PEDISTAD
Objetivo primário: Explorar e quantificar objetivamente a associação entre coçar-se à noite e os padrões de sono em participantes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, usando um inovador sensor sem toque Emerald.
Objetivo secundário: Avaliar a viabilidade de usar o sensor sem toque Emerald em um ambiente de ensaio clínico pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
16 semanas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Recrutamento
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Ativo, não recrutando
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Concluído
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
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Michigan
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Concluído
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ativo, não recrutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Concluído
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente os participantes inscritos no registro AD pediátrico OBS15333 (PEDISTAD) nos locais de estudo dos Estados Unidos (EUA) poderão participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no registro AD pediátrico OBS15333 (PEDISTAD) nos locais de estudo dos Estados Unidos (EUA).
- Matriculados no PEDISTAD, com idade maior ou igual a 6 anos e menor de 12 anos no ato da matrícula.
- Pico da escala numérica de prurido (NRS) na noite anterior maior ou igual a 4 na triagem.
- O participante deve ter acesso doméstico a Wi-Fi confiável e operacional e internet de banda larga na triagem e durante todo o período do estudo.
- Os participantes/pais devem ter um dispositivo (celular, tablet ou computador) para registrar coceira diária e distúrbios do sono na triagem e durante todo o período do estudo.
- O participante concorda em dormir sozinho (ou seja, sem outros indivíduos ou animais de estimação) no quarto monitorado durante o estudo (se não todas as vezes, pelo menos 5 dias por semana por um mínimo de 5 horas/noite por um total de 16 semanas).
- Consentimento informado assinado pelos pais/representante legalmente aceitável e consentimento do participante de acordo com a idade do participante.
Critério de exclusão:
- História conhecida de um distúrbio do sono na infância, como parassonias (sonho, fala, terrores, etc.), insônia comportamental da infância ou síndrome das pernas inquietas.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subconjunto de pacientes do estudo-OBS15333
Como um subestudo do registro de DA pediátrica OBS15333 (PEDISTAD), todos os participantes deste estudo receberão tratamento padrão de terapias para DA moderada a grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as médias semanais de eventos de coçar noturnos/hora do Emerald e a eficiência do sono derivada do Emerald
Prazo: Semana -1 (linha de base) até a semana 12
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Nº total de eventos de coçar e duração de coçar dentro de cada estágio do sono a cada noite serão calculados.
Eficiência do sono: o tempo total gasto em um estágio do sono (estágio 2, 3 ou estágio de movimento rápido dos olhos (REM)) em relação ao tempo total na cama será expresso em %.
Tempo total na cama: tempo desde que a pessoa entra na área da cama e fica relativamente estática até acordar para o dia.
O coeficiente de correlação será derivado usando pares de dados desde a linha de base até 12 semanas usando dados avaliáveis.
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Semana -1 (linha de base) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de noites com dados inutilizáveis
Prazo: Semana -1 (linha de base) até a semana 12
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Os valores médios semanais (linha de base e pós linha de base, Emerald e relatados pelo participante) serão considerados avaliáveis se forem baseados em pelo menos 3 valores noturnos avaliáveis.
Noites com dados Emerald inutilizáveis são definidas como noites sem dados coletados pelo dispositivo por qualquer motivo ou os dados coletados não foram avaliáveis.
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Semana -1 (linha de base) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
16 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .