Tutkimus, jossa arvioidaan kosketusvapaan Emerald-anturin luotettavuutta/mahdollisuutta naarmuuntumisen ja unen määrittämiseen PEDISTAD-tutkimuksen osallistujien osajoukossa (OBS15333; NCT03687359)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Avoin 12 viikon pitkittäinen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan kosketusvapaan Emerald-anturin luotettavuutta/käytettävyyttä naarmuuntumisen ja unen määrittämiseen PEDISTAD-potilaiden osajoukossa
Ensisijainen tavoite: Tutkia ja kvantifioida öisen raapimisen ja unirytmien välistä yhteyttä objektiivisesti lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), käyttämällä innovatiivista Emerald kosketusvapaata sensoria.
Toissijainen tavoite: Arvioida Emerald kosketusvapaan anturin käyttökelpoisuutta lasten kliinisissä kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
16 viikkoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Rekrytointi
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Valmis
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Valmis
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Valmis
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vain OBS15333 lasten AD-rekisteriin (PEDISTAD) ilmoittautuneet osallistujat Yhdysvalloissa (USA) saavat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen OBS15333 lasten AD-rekisteriin (PEDISTAD) Yhdysvaltojen (USA) tutkimuspaikoissa.
- Ilmoittautunut PEDISTADiin, ikä vähintään 6 vuotta - alle 12 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Huippukutina numeerinen arviointiasteikko (NRS) viime yönä yli tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa.
- Osallistujalla tulee olla kotiyhteys luotettavaan ja toimivaan Wi-Fi- ja laajakaistainternetiin seulonnan aikana ja koko opiskelujakson ajan.
- Osallistujilla/vanhemmilla tulee olla käytössään laite (matkapuhelin, tabletti tai tietokone) päivittäisen kutina- ja unihäiriöiden tallentamiseen seulonnassa ja koko opintojakson ajan.
- Osallistuja sitoutuu nukkumaan yksin (eli ilman muita henkilöitä tai lemmikkejä) valvotussa makuuhuoneessa tutkimuksen ajan (jos ei kaikkina aikoina, vähintään 5 päivää viikossa vähintään 5 tuntia/yö yhden ajan). yhteensä 16 viikkoa).
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja osallistujan suostumus osallistujan iän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lapsuuden unihäiriö, kuten parasomniat (unissakävely, puhuminen, kauhu jne.), lapsuuden unettomuus tai levottomat jalat -oireyhtymä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuksen alaryhmä – OBS15333 potilasta
OBS15333 pediatrisen AD-rekisterin (PEDISTAD) osatutkimuksena kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan AD:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emeraldin öisten raapimistapahtumien/tunti viikoittaisten keskiarvojen ja Emerald-pohjaisen unen tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko -1 (perustilanne) viikkoon 12
|
Yhteensä nro naarmuuntumistapahtumat ja naarmuuntumisen kesto kunkin univaiheen aikana lasketaan joka yö.
Unen tehokkuus: univaiheessa (vaihe 2, 3 tai Rapid Eye Movement (REM)) vietetty kokonaisaika suhteessa sängyssä käytettyyn kokonaisaikaan ilmaistaan prosentteina.
Kokonaisaika sängyssä: aika siitä, kun henkilö saapuu sänkyalueelle ja hän muuttuu suhteellisen staattiseksi, siihen päivään, kun hän herää.
Korrelaatiokerroin johdetaan käyttämällä datapareja lähtötilanteesta 12 viikkoon käyttäen arvioitavia tietoja.
|
Viikko -1 (perustilanne) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) yöistä, joissa dataa ei voi käyttää
Aikaikkuna: Viikko -1 (perustilanne) viikkoon 12
|
Viikoittaiset keskiarvot (sekä lähtötilanteen jälkeiset että lähtötilanteen jälkeiset, Emerald- ja osallistujatiedot) katsotaan arvioitaviksi, jos ne perustuvat vähintään kolmeen arvioitavaan yökohtaiseen arvoon.
Yöt, joissa Emerald-data on käyttökelvoton, määritellään öiksi, jolloin laite ei jostain syystä kerää tietoja tai kerätyt tiedot ovat olleet arvioimattomia.
|
Viikko -1 (perustilanne) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .