En studie for å vurdere påliteligheten/gjennomførbarheten ved å bruke Emerald berøringsløs sensor for skraping og søvnkvantifisering i en undergruppe av deltakere fra PEDISTAD-studien (OBS15333; NCT03687359)
16. januar 2023 oppdatert av: Sanofi
Åpen 12-ukers longitudinell utforskende studie for å vurdere påliteligheten/gjennomførbarheten ved bruk av Emerald berøringsløs sensor for skraping og søvnkvantifisering i en undergruppe av PEDISTAD-pasienter
Primært mål: Å utforske og kvantifisere sammenhengen mellom skraping om natten og søvnmønster objektivt hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) ved hjelp av en innovativ Emerald berøringsfri sensor.
Sekundært mål: Å evaluere muligheten for å bruke Emerald berøringsfri sensor i en pediatrisk klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
16 uker
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Rekruttering
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Fullført
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Fullført
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Fullført
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kun deltakere som er registrert i OBS15333 pediatrisk AD-registeret (PEDISTAD) i studiestedene i USA (USA) vil få delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i OBS15333 pediatrisk AD-register (PEDISTAD) på studiesteder i USA (USA).
- Registrert i PEDISTAD, alder mer enn eller lik 6 år til mindre enn 12 år på registreringstidspunktet.
- Peak pruritus Numeric Rating Scale (NRS) i natt mer enn eller lik 4 ved screening.
- Deltakeren må ha hjemmetilgang til pålitelig og operativ Wi-Fi og bredbåndsinternett ved screening og gjennom hele studieperioden.
- Deltakere/foreldre må ha en enhet (mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin) for å registrere daglig kløe og søvnforstyrrelser ved screening og gjennom hele studieperioden.
- Deltakeren samtykker i å sove for seg selv (dvs. uten andre individer eller kjæledyr) på det overvåkede soverommet i løpet av studien (hvis ikke alle ganger, minst 5 dager i uken i minimum 5 timer/natt i en totalt 16 uker).
- Signert informert samtykke fra forelder/rettslig akseptabel representant og samtykke fra deltakeren tilpasset deltakerens alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med en søvnforstyrrelse i barndommen som parasomni (søvnvandring, snakking, redsel, etc.), atferdssøvnløshet i barndommen eller rastløse ben-syndrom.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undergruppe av studie-OBS15333 pasienter
Som en delstudie av OBS15333 pediatrisk AD-registeret (PEDISTAD), vil alle deltakerne i denne studien motta standard behandling av terapier for moderat til alvorlig AD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ukentlige gjennomsnitt av Emerald nattlige skrapehendelser/time og Emerald-avledet søvneffektivitet
Tidsramme: Uke -1 (grunnlinje) til uke 12
|
Totalt nr. av skrapehendelser og skrapevarighet innenfor hvert søvnstadium hver natt vil bli beregnet.
Søvneffektivitet: Total tid brukt i et søvnstadium (stadium 2, 3 eller Rapid Eye Movement (REM) stadium) i forhold til den totale tiden i sengen vil bli uttrykt som %.
Total tid i sengen: tiden fra personen kommer inn i sengeområdet og de blir relativt statiske til å våkne for dagen.
Korrelasjonskoeffisient vil bli utledet ved bruk av datapar fra baseline til 12 uker ved bruk av evaluerbare data.
|
Uke -1 (grunnlinje) til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av netter med ubrukelige data
Tidsramme: Uke -1 (grunnlinje) til uke 12
|
De ukentlige gjennomsnittsverdiene (både baseline og post baseline, Emerald og deltaker rapportert) vil bli vurdert som evaluerbare hvis de er basert på minst 3 evaluerbare nattlige verdier.
Netter med ubrukelige Emerald-data er definert som netter uten data som ble samlet inn av enheten av en eller annen grunn, eller dataene som ble samlet inn var uevaluerbare.
|
Uke -1 (grunnlinje) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
16. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
16. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .