Studie k posouzení spolehlivosti / proveditelnosti použití bezdotykového senzoru Emerald pro škrábání a kvantifikaci spánku u podskupiny účastníků ze studie PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)
16. ledna 2023 aktualizováno: Sanofi
Otevřená 12týdenní longitudinální průzkumná studie k posouzení spolehlivosti/proveditelnosti použití bezdotykového senzoru Emerald pro škrábání a kvantifikaci spánku u podskupiny pacientů PEDISTAD
Primární cíl: Prozkoumat a kvantifikovat souvislost mezi nočním škrábáním a spánkovými vzory objektivně u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) pomocí inovativního bezdotykového senzoru Emerald.
Sekundární cíl: Zhodnotit proveditelnost použití bezdotykového senzoru Emerald v prostředí pediatrické klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
16 týdnů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Nábor
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Aktivní, ne nábor
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Dokončeno
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Dokončeno
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Aktivní, ne nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Dokončeno
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se budou moci účastnit pouze účastníci zapsaní v pediatrickém registru AD (PEDISTAD) ve Spojených státech (USA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v OBS15333 pediatrickém registru AD (PEDISTAD) na studijních místech ve Spojených státech (USA).
- Zapsán do PEDISTAD, věk v době zápisu vyšší nebo rovný 6 let až méně než 12 let.
- Špičkové svědění Numeric Rating Scale (NRS) minulou noc více než nebo rovné 4 při screeningu.
- Účastník musí mít domácí přístup ke spolehlivé a funkční Wi-Fi a širokopásmovému internetu při screeningu a po celou dobu studia.
- Účastníci/rodiče musí mít zařízení (mobilní telefon, tablet nebo počítač) pro záznam denního svědění a poruch spánku při screeningu a po celou dobu studie.
- Účastník souhlasí s tím, že bude spát sám (tj. bez dalších osob nebo domácích zvířat) ve sledované ložnici po dobu trvání studie (pokud ne po celou dobu, alespoň 5 dní v týdnu po dobu minimálně 5 hodin/noc po dobu trvání studie). celkem 16 týdnů).
- Podepsaný informovaný souhlas rodičem/zákonně přijatelným zástupcem a souhlas účastníka přiměřený věku účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza dětské poruchy spánku, jako je parasomnie (chůze ve spánku, mluvení, hrůza atd.), behaviorální nespavost v dětství nebo syndrom neklidných nohou.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podskupina studie-OBS15333 pacientů
Jako dílčí studie registru pediatrických AD OBS15333 (PEDISTAD) budou všichni účastníci této studie dostávat standardní péči o terapii středně těžké až těžké AD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi týdenními průměry nočních událostí škrábání/hodinu Emerald a účinností spánku odvozenou ze Emerald
Časové okno: Týden -1 (základní stav) až týden 12
|
Celkový počet budou vypočítány události škrábání a trvání škrábání v každé fázi spánku každou noc.
Účinnost spánku: celkový čas strávený ve spánkové fázi (2., 3. a 3. stádium nebo stádium rychlého pohybu očí (REM)) vzhledem k celkové době v posteli bude vyjádřen v %.
Celková doba na lůžku: doba od okamžiku, kdy osoba vstoupí do prostoru lůžka a stane se relativně statickou, až po probuzení během dne.
Korelační koeficient bude odvozen pomocí datových párů od výchozího stavu až po 12 týdnů pomocí vyhodnotitelných dat.
|
Týden -1 (základní stav) až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) nocí s nepoužitelnými daty
Časové okno: Týden -1 (základní stav) až týden 12
|
Týdenní průměrné hodnoty (jak výchozí, tak po výchozím stavu, Emerald a hlášené účastníky) budou považovány za hodnotitelné, pokud vycházejí z alespoň 3 hodnotitelných nočních hodnot.
Noci s nepoužitelnými daty Emerald jsou definovány jako noci, kdy zařízení z jakéhokoli důvodu nesbíralo žádná data nebo shromážděná data byla nehodnotitelná.
|
Týden -1 (základní stav) až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
16. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
16. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .