Eine Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit/Machbarkeit der Verwendung des berührungslosen Emerald-Sensors zum Kratzen und zur Schlafquantifizierung bei einer Untergruppe von Teilnehmern der PEDISTAD-Studie (OBS15333; NCT03687359)
16. Januar 2023 aktualisiert von: Sanofi
Offene 12-wöchige Längsschnitt-Explorationsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit/Machbarkeit der Verwendung des berührungslosen Emerald-Sensors zum Kratzen und zur Schlafquantifizierung bei einer Untergruppe von PEDISTAD-Patienten
Primäres Ziel: Objektive Erforschung und Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen nächtlichem Kratzen und Schlafmustern bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) unter Verwendung eines innovativen berührungslosen Emerald-Sensors.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung des berührungslosen Emerald-Sensors in einer pädiatrischen klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
16 Wochen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Rekrutierung
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Abgeschlossen
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Rekrutierung
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
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Michigan
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Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
- Abgeschlossen
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Abgeschlossen
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie dürfen nur Teilnehmer teilnehmen, die im pädiatrischen AD-Register OBS15333 (PEDISTAD) in den Studienzentren der Vereinigten Staaten (USA) eingetragen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am pädiatrischen AD-Register OBS15333 (PEDISTAD) in den Studienzentren der Vereinigten Staaten (USA).
- Eingeschrieben in PEDISTAD, Alter von mindestens 6 Jahren bis unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Maximaler Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) letzte Nacht größer oder gleich 4 beim Screening.
- Der Teilnehmer muss beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums Zugang zu zuverlässigem und funktionsfähigem Wi-Fi und Breitband-Internet haben.
- Die Teilnehmer/Eltern müssen über ein Gerät (Mobiltelefon, Tablet oder Computer) verfügen, um den täglichen Juckreiz und die Schlafstörungen beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums aufzuzeichnen.
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie (wenn nicht immer, mindestens 5 Tage die Woche für mindestens 5 Stunden/Nacht) allein (dh ohne andere Personen oder Haustiere) im überwachten Schlafzimmer zu schlafen für a insgesamt 16 Wochen).
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlich zulässigen Vertreters und Zustimmung des Teilnehmers entsprechend dem Alter des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer Schlafstörung im Kindesalter wie Parasomnien (Schlafwandeln, Sprechen, Schrecken usw.), Verhaltensschlaflosigkeit der Kindheit oder Restless-Legs-Syndrom.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untergruppe der Studien-OBS15333-Patienten
Als Teilstudie des pädiatrischen AD-Registers OBS15333 (PEDISTAD) erhalten alle Teilnehmer dieser Studie eine Standardversorgung mit Therapien für mittelschwere bis schwere AD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen den wöchentlichen Durchschnittswerten der nächtlichen Kratzereignisse/Stunde von Emerald und der von Emerald abgeleiteten Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche -1 (Basislinie) bis Woche 12
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Gesamtnr. von Kratzereignissen und Kratzdauer innerhalb jeder Schlafphase jede Nacht berechnet.
Schlafeffizienz: Die Gesamtzeit, die in einer Schlafphase verbracht wird (Phase 2, 3 oder Phase der schnellen Augenbewegung (REM)) im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett wird in % ausgedrückt.
Gesamtzeit im Bett: Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem die Person den Bettbereich betritt und relativ statisch wird, bis zum Aufwachen für den Tag.
Der Korrelationskoeffizient wird unter Verwendung von Datenpaaren von der Grundlinie bis zu 12 Wochen unter Verwendung auswertbarer Daten abgeleitet.
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Woche -1 (Basislinie) bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz (%) der Nächte mit unbrauchbaren Daten
Zeitfenster: Woche -1 (Basislinie) bis Woche 12
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Die wöchentlichen Durchschnittswerte (sowohl Baseline als auch Post-Baseline, Emerald und Teilnehmer gemeldet) gelten als auswertbar, wenn sie auf mindestens 3 auswertbaren nächtlichen Werten basieren.
Nächte mit unbrauchbaren Emerald-Daten sind definiert als Nächte, in denen aus irgendeinem Grund keine Daten vom Gerät erfasst wurden oder die erfassten Daten nicht auswertbar waren.
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Woche -1 (Basislinie) bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
16. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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