En undersøgelse for at vurdere pålideligheden/gennemførligheden af at bruge Emerald berøringsfri sensor til ridser og søvnkvantificering i en undergruppe af deltagere fra PEDISTAD-undersøgelse (OBS15333; NCT03687359)
16. januar 2023 opdateret af: Sanofi
Åbent 12-ugers longitudinelt eksplorativt studie for at vurdere pålideligheden/gennemførligheden af at bruge Emerald berøringsfri sensor til ridser og søvnkvantificering i en undergruppe af PEDISTAD-patienter
Primært mål: At udforske og kvantificere sammenhængen mellem skrabe om natten og søvnmønstre objektivt hos pædiatriske deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) ved hjælp af en innovativ Emerald berøringsfri sensor.
Sekundært mål: At evaluere gennemførligheden af at bruge Emerald berøringsfri sensor i et pædiatrisk klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
16 uger
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Rekruttering
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Afsluttet
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Afsluttet
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Afsluttet
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun deltagere, der er tilmeldt OBS15333 pædiatriske AD-registret (PEDISTAD) i undersøgelsessteder i USA (USA), vil få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i OBS15333 pædiatrisk AD-register (PEDISTAD) på undersøgelsessteder i USA (USA).
- Indskrevet i PEDISTAD, alder mere end eller lig med 6 år til mindre end 12 år på tidspunktet for tilmelding.
- Peak pruritus Numeric Rating Scale (NRS) i nat mere end eller lig med 4 ved screening.
- Deltageren skal have hjemmeadgang til pålideligt og operationelt Wi-Fi og bredbåndsinternet ved screening og i hele studieperioden.
- Deltagere/forældre skal have en enhed (mobiltelefon, tablet eller computer) til at registrere daglig kløe og søvnforstyrrelser ved screening og i hele undersøgelsesperioden.
- Deltageren accepterer at sove for sig selv (dvs. uden andre individer eller kæledyr) i det overvågede soveværelse i hele undersøgelsens varighed (hvis ikke alle gange, mindst 5 dage om ugen i minimum 5 timer/nat i en i alt 16 uger).
- Underskrevet informeret samtykke fra forælder/juridisk acceptabel repræsentant og samtykke fra deltageren passende til deltagerens alder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie om en barndoms søvnforstyrrelse såsom parasomnier (søvngang, tale, rædsler osv.), adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen eller rastløse ben-syndrom.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undergruppe af undersøgelse-OBS15333 patienter
Som et delstudie af det pædiatriske AD-register (PEDISTAD) OBS15333, vil alle deltagere i denne undersøgelse modtage standardbehandling af terapier for moderat til svær AD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ugentlige gennemsnit af Emerald natlige kradsebegivenheder/time og Emerald-afledt søvneffektivitet
Tidsramme: Uge -1 (basislinje) til uge 12
|
Samlet nr. af skrabebegivenheder og skrabevarighed inden for hvert søvntrin hver nat vil blive beregnet.
Søvneffektivitet: Samlet tid brugt i et søvnstadium (stadie 2, 3 eller Rapid Eye Movement (REM) stadie) i forhold til den samlede tid i sengen vil blive udtrykt som %.
Samlet tid i sengen: Tiden fra personen kommer ind i sengeområdet, og vedkommende bliver relativt statisk til at vågne op for dagen.
Korrelationskoefficienten vil blive udledt ved hjælp af datapar fra baseline til 12 uger ved hjælp af evaluerbare data.
|
Uge -1 (basislinje) til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel (%) af nætter med ubrugelige data
Tidsramme: Uge -1 (basislinje) til uge 12
|
De ugentlige gennemsnitsværdier (både baseline og post-baseline, Emerald og deltager rapporteret) vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de er baseret på mindst 3 evaluerbare natlige værdier.
Nætter med ubrugelige Emerald-data defineres som nætter, hvor der ikke indsamles data af enheden af en eller anden grund, eller de indsamlede data var uevaluerbare.
|
Uge -1 (basislinje) til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
16. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
16. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .