Badanie mające na celu ocenę niezawodności/wykonalności użycia bezdotykowego czujnika Emerald do drapania i ilościowej oceny snu w podgrupie uczestników z badania PEDISTAD (OBS15333; NCT03687359)
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte 12-tygodniowe podłużne badanie eksploracyjne w celu oceny wiarygodności/wykonalności użycia bezdotykowego czujnika Emerald do drapania się i ilościowej oceny snu w podgrupie pacjentów z PEDISTAD
Główny cel: obiektywne zbadanie i ilościowe określenie związku między nocnym drapaniem a wzorcami snu u uczestników pediatrycznych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) za pomocą innowacyjnego bezdotykowego czujnika Emerald.
Cel drugorzędny: Ocena wykonalności zastosowania bezdotykowego czujnika Emerald w pediatrycznych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
16 tygodni
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Rekrutacyjny
- C2 Research Center, LLC-Site Number:8400071
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Aktywny, nie rekrutujący
- Eastern Research, Inc.-Site Number:8400032
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Zakończony
- Amedica Research Institute, Inc.-Site Number:8400067
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Skin Research of South Florida, LLC-Site Number:8400018
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Zakończony
- Michigan Dermatology Institute-Site Number:8400059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Site Number:8400017
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Zakończony
- Medical University of South Carolina-Site Number:8400013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu będą mogli uczestniczyć tylko uczestnicy wpisani do rejestru pediatrycznej choroby Alzheimera OBS15333 (PEDISTAD) w ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w rejestrze pediatrycznym AD OBS15333 (PEDISTAD) w ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Zarejestrowani w PEDISTAD, wiek co najmniej 6 lat do mniej niż 12 lat w momencie rejestracji.
- Szczytowy świąd w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zeszłej nocy większy lub równy 4 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik musi mieć w domu dostęp do niezawodnego i działającego Wi-Fi oraz szerokopasmowego internetu podczas badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- Uczestnicy/rodzice muszą posiadać urządzenie (telefon komórkowy, tablet lub komputer) do codziennego rejestrowania swędzenia i zaburzeń snu podczas badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- Uczestnik wyraża zgodę na spanie samodzielnie (tj. bez innych osób i zwierząt) w monitorowanej sypialni na czas trwania badania (jeśli nie cały czas, to co najmniej 5 dni w tygodniu przez minimum 5 godzin/noc przez okres łącznie 16 tygodni).
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/prawnie akceptowalnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika stosownie do wieku uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia zaburzeń snu w dzieciństwie, takich jak parasomnie (chodzenie we śnie, mówienie, lęki itp.), bezsenność behawioralna w dzieciństwie lub zespół niespokojnych nóg.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podgrupa pacjentów biorących udział w badaniu — OBS15333
W ramach badania podrzędnego rejestru pediatrycznej choroby Alzheimera OBS15333 (PEDISTAD), wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać standardowe leczenie w przypadku umiarkowanego do ciężkiego AD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między tygodniowymi średnimi nocnymi zdarzeniami drapania Emerald na godzinę a wynikającą z Emerald efektywnością snu
Ramy czasowe: Tydzień -1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12
|
Nr całkowity zostanie obliczona liczba zdarzeń drapania i czas trwania drapania w każdej fazie snu każdej nocy.
Efektywność snu: całkowity czas spędzony w fazie snu (etap 2, 3 lub etap REM) w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku zostanie wyrażony w %.
Całkowity czas w łóżku: czas od momentu, gdy dana osoba wchodzi do obszaru łóżka i staje się względnie statyczna, do przebudzenia na cały dzień.
Współczynnik korelacji zostanie wyprowadzony przy użyciu par danych od linii bazowej do 12 tygodni przy użyciu dających się ocenić danych.
|
Tydzień -1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) nocy z bezużytecznymi danymi
Ramy czasowe: Tydzień -1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12
|
Średnie wartości tygodniowe (zarówno po linii bazowej, jak i po linii bazowej, Emerald i zgłoszone przez uczestnika) zostaną uznane za możliwe do oceny, jeśli są oparte na co najmniej 3 możliwych do oceny wartościach nocnych.
Noce z bezużytecznymi danymi Emerald są definiowane jako noce, w których urządzenie z jakiegokolwiek powodu nie zbierało danych lub zebrane dane były nieocenione.
|
Tydzień -1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
16 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS17339
- U1111-1269-6688 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .