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家族中心のヘルスケア - ゼロセパレーションとカプレット ケア

2024年8月20日 更新者:Michella Runge Kjøbeløv Bjerregaard、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

病気の治療を必要とする母子ペアのゼロ分離とカプレットケア - 家族中心のヘルスケア

今日、母親と乳児は、特別な治療やケアが必要な場合、通常、出産後すぐに引き離されますが、肌と肌の接触の重要かつ肯定的な効果にもかかわらず. したがって、分離を最小限に抑える方法で治療とケアを組織化する変更が必要です。

目的は、病気の母子ペアの治療とケアを改善することを目的とした介入プログラムを開発し、テストすることです。 さらに、分離されていない家族と連句の世話をされている家族が、より良い入学コース、健康の改善、家族の絆の改善を経験するかどうかを調べること。

この研究は、前向き非盲検準実験デザインであり、4 つのサブ研究で構成されています。 まず、介入が開発され、実施され、評価されます。 介入はHvidovre病院の新生児集中治療室で行われます。 看護師は、介入の一環として、母親と乳児の両方の世話をし、介入を実行するように教育されます。 2番目の研究は定量的であり、特定の健康関連の結果に対するゼロ分離とカプレットケアの影響を調査することを目的としています. データは、患者の記録とアンケートを通じて収集されます。 2 番目の調査の一環として、費用対効果分析が実施されます。 3 番目の研究では、詳細な家族インタビューを通じて、家族の分離ゼロとカプレット ケアの経験を調べます。 続いて、第 4 の研究では、医療従事者は、ゼロ分離とカプレット ケアの経験についてインタビューされます。

新生児集中治療室と産科病棟で経験を積んだ9家族が共同制作者としてプロジェクトに参加し、彼らの経験とアイデアがプロジェクトに付加価値をもたらします。

この研究は、新生児集中治療室で新生児家族の治療とケアをどのように組織するかについての新しい視点に貢献しています。 この研究は、病気の母子ペア内のゼロ分離と対句ケアを調査する最初の研究になります。 この研究は、ゼロ分離とカプレットケアからなる介入がどのように実現可能で許容できるか、およびそれがどのような効果と影響をもたらすかについての知識を提供します。 この研究は全体として、公衆衛生に利益をもたらすだけでなく、臨床看護に影響を与え、その特徴を明らかにすることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

「赤ちゃんなんていない、赤ちゃんと誰かがいる」。

すべての新生児の約 10% が、医療上の理由とケア、出産に関連する病気、または妊娠 37 週未満の生児出産と定義される早産のために、新生児集中治療室 (NICU) に入院しています。 デンマークでは、年間約 60,000 人の乳児が生まれています。 病気や早産児を持つことはストレスが多く、両親にとってかなりの挑戦であり、この状況では不安、うつ病、ストレスがしばしば報告されます. 病気や未熟児で生まれた多くの母親は、産後のケアと治療の必要性が長引いており、そのために生まれたばかりの乳児から引き離され、産科病棟 (MU) に入院することになります。 状況によっては、母親と乳児が再会するまでに数時間または数日かかる場合があります。 母親は、乳児から離れることを最大のストレス源の 1 つとして報告しています。 乳児の人生の最初の数時間は、子宮内生活から子宮外生活への移行が行われるときに特に重要です。 早期の分離は、相互作用、子供の発達、攻撃性のレベルにそれぞれ悪影響を与えることがわかっています。 この調査結果は、母親と乳児の両方に「早期敏感期」が存在することを裏付けています。 一方、出生直後の肌と肌の接触には、乳児の成長と体温調節、母乳育児の開始と持続時間、母子間の生理的結合を改善するという利点があるという証拠があります。 世界保健機関は、Covid19が確認されている場合でも、家族の健康と幸福をサポートするため、乳児と母親に肌と肌の接触を実践することを推奨しています. しかし、肌と肌の接触の重要かつ肯定的な効果にもかかわらず、専門的な治療やケアが必要な場合、今日でも母親と乳児は出生直後に引き離されることが日常的に行われています。 したがって、分離ゼロを目標に、分離を最小限に抑える方法で母子ペアの治療とケアを組織化する変更が必要です。 新しい医療モデルが必要であり、これには家族のケアが含まれる必要があります。 家族中心のケア (FCC) は、長年にわたって小児科の医療におけるケアの中心的な哲学であり、FCC にカプレット ケア モデルを追加することでゼロ分離を実現できます。同じ部屋にいる産後の病気の母親と病気の乳児の両方を、同じ看護師によって。 ゼロセパレーションとカプレット ケアは、スウェーデンとカナダで成功裏に調査され、保護者、専門家、および組織から肯定的な反応がありました。ただし、彼らは主に比較的健康な乳児と母親の概念を研究してきました。 したがって、重病の母子ペアの治療とケアに関する科学的知識を提供する必要があります。 さらに、家族、専門家、および医療機関の両方の観点から、ゼロ分離とカプレットケアの概念からなる介入がどのように実現可能で、受け入れられ、持続可能であるかについての知識が必要です。 母親と乳児の両方の効果的かつ安全なケアを確保するために、システムの変更、教育の変更、および大幅な調整が必要です。

コペンハーゲン大学病院 Amager Hvidovre (AHH) は、デンマーク最大の国立分娩病院であり、年間約 7,000 件の分娩を行っており、これはデンマークの年間総出生数の約 12% です。 AHH の NICU には、妊娠 28 週を超える未熟児から出生後の病気の乳児まで、幅広い入院患者が年間約 1,000 人います。 NICU の平均入院日数は 7.1 日で、範囲は 24 時間から 3 か月です。NICU は 2023 年に新しい施設に移動し、軽度から重度の治療が必要な状態のすべての母親が看護師によるカプレット ケアを受ける 23 のファミリー ルームがあります。これは、母親と乳児が分離されている現在の国内および国際的な治療とケアのモデルと比較して、革新的でユニークなものになります。

このプロジェクトの目的は、病気の母子ペアの治療とケアを改善することを目的とした介入プログラムを開発し、テストすることです。 さらに、分離されていない家族と連句の世話をされている家族が、より良い入学コース、健康の改善、家族の絆の改善を経験するかどうかを調べること。

このプロジェクトの目的は、次の研究課題に回答することによって達成されます。

  1. ゼロ分離とカプレット ケアをサポートするための教育的および家族に焦点を当てた看護介入の忠実度と受容性はどのようになっていますか?
  2. ゼロセパレーションと対句ケアの介入は、入院、家族中心のケア、家族の健康と幸福にどのように影響しますか?
  3. 新生児集中治療室で、家族はどのようにゼロ分離とカプレットケアを体験しますか?
  4. ヘルスケアの専門家は、家族中心の観点から、分離ゼロと対句ケアをどのように体験しますか?

このプロジェクトには、対照グループと介入グループという 2 つの比較可能なグループを含む、前向き非盲検準実験デザインがあります。 ゼロ分離とカプレットケアが導入された後、プライマリアウトカムの入院日数が7.1日から6.0日に短縮されるという仮定に基づいて、合計556のペアが含まれます(各グループで278)。 対照群に関するデータは、2022/2023 年のスタッフの事前教育と介入の開始時に収集されます。 対照群は、介入群と​​同じ基準を満たす治療を必要とする状態にあるNICUに入院した家族で構成されています。

研究1

ゼロ分離とカプレット ケアによる介入は、2023 年の最後に開始され、その後にプロセスの評価が行われます。 母子ペアの治療とケアに必要な能力を得るには、スタッフの十分な教育が必要です。 看護師 (n=40) は、介入の一環として、母親と乳児の両方を受け入れ、ゼロ分離とカプレット ケアの介入を実行するように教育されます。 教育プログラムは、次の 4 つの要素で構成されています。これは、調整された安全な母子ペアを治療およびケアするための知識と能力を高めることを目的としています。

  1. 産後ケアワークショップ
  2. ベッドサイドトレーニング
  3. 家族看護ワークショップ
  4. 家族集中看護コース

介入の忠実度と受容性を評価するために、観察データと民族誌インタビューを使用した2つのフィールド調査を通じてプロセス評価が実施されます。 フィールド観察とインタビューを組み合わせることで、医療専門家と家族が口頭でコミュニケーションをとっている明示的な知識と、ゼロセパレーションとカプレット ケアの介入に関する暗黙の知識にアクセスすることが可能になります。

介入プログラムとプロセス評価は、以前の文献、臨床実践、および以下にリストされているコンポーネントから収集された知識で構成されています。

家族中心の看護 プロジェクトの理論的枠組みは FCC の哲学であり、それは基本的に、乳児ケアへの家族の参加をサポートし、尊重することです。組織にうまく統合できます。

NICU と MU の経験を持つ 9 家族が共同設計者としてプロジェクトに参加します。 彼らは、介入の設計、開発、テスト、および評価の専門家として従事しています。 家族は、(1)入学コースに基づいて選択されます。 (2) 個人的な経験を振り返り、許可された家族に代わってそれを使用する能力。 (3) NICU の環境とケアの実践に関する知識。

サブスタディ 2 介入の効果は、患者の記録とデンマークで検証されたアンケートによって測定されます。 対照群からのデータは、介入の開始前に収集され、介入群からのデータは、介入が行われた対照群の 18 か月後に収集されます。 アンケートからのデータは退院時に収集され、各グループの退院後 4 か月後に追跡評価が行われます。

仮説ゼロセパレーションと対句ケアの介入

  • 入院日数の減少につながる
  • 看護師が提供する FCC を改善する
  • 母親と赤ちゃんの肌と肌の触れ合いを増やす
  • 幼児の成長を改善する
  • 呼吸の安定を改善します
  • 母乳育児の成功を改善する
  • 家族機能と心理的健康を改善する

連続アウトカムは 2 サンプル t 検定または線形回帰モデルによって分析され、カテゴリーアウトカムは qui-squared、フィッシャーズ正確またはロジスティック回帰モデルによって分析されます。 潜在的な交絡因子がアプリオリに選択され、モデルに含まれて評価されます。 記述統計と統計分析は、STATA で実行されます。

費用対効果分析 特定の経済的成果に関する情報は、2 週間に 2 回収集されます: 1) 介入前と介入終了時。 次の結果が調べられます: NICU での入院日数、再入院、スタッフ、鎮痛剤の使用、ドナー ミルク、乳児の呼吸補助の必要性。

サブスタディ 3 構造化された文献検索で作成された半構造化インタビュー ガイドを使用して、2024 年に家族への詳細なインタビューを伴う質的現象学的アプローチが実施されます。 インタビューはデジタルに記録され、希望に応じて病院または家族の家で開催され、博士課程の学生が進行します。 ジョルジの現象学的方法を採用した質的方法論的アプローチを使用して、データを分析します。

サブスタディ 4 データは、2025 年に、それぞれが看護師と医師の両方で構成される 8 人の医療専門家との 4 つの学際的な質的フォーカス グループ インタビューから収集されます。 フォーカス グループのインタビューはデジタルで記録され、博士課程の学生と主任監督者によって病院で行われます。 ゼロセパレーション、カプレット ケア、および FCC の理論的枠組みにより、演繹的なコンテンツ分析が使用されます。 これは、概念、理論、および仮説を新しいコンテキストでテストするための有益な分析です。

倫理 参加する家族と医療専門家は、プロジェクトの目的について知らされ、参加前にプロジェクトに関する口頭および書面による情報を受け取ります。 ヘルシンキ宣言によると、データは秘密裏に取り扱われ、参加者は匿名で公開され、すべての参加者から書面による情報に基づいた内容が取得されます。 このプロジェクトは、Pacticus を通じて「Videnscenter for dataanmeldelser」に報告されます。 データは REDcap で収集され、個人を特定できるデータは病院のサーバーのログに記録されたドライブに保存されます。 さらに、健康研究倫理に関する地域委員会は、委員会にプロジェクトを通知する義務について連絡を受けます。

視点 この研究は、新生児集中治療室で新生児家族の治療とケアをどのように組織化するかについての新しい視点に貢献しています。 この研究は、病気の母子ペア内のゼロ分離と対句ケアを調査する最初の研究になります。 この研究は、ゼロ分離とカプレットケアからなる介入がどのように実現可能で許容できるか、およびそれがどのような効果と影響をもたらすかについての知識を提供します。 この研究は全体として、公衆衛生に利益をもたらすだけでなく、臨床看護に影響を与え、その特徴を明らかにすることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

556

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • コンタクト:
          • Michella Bjerregaard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子癇前症、出血、心理的診断、母乳分泌の停止、感染症などの治療が必要な状態の母親。
  • 呼吸窮迫症候群(人工呼吸器を含む呼吸補助を伴う)、高ビリルビン血症、感染症、低血糖などの治療が必要な状態の妊娠28週以降の乳児。

除外基準:

  • ケアや治療を必要とせず、NICU に入院している乳児を持つ健康な母親。
  • 重度の病気(けいれんを伴う重度の子癇前症、4~5リットルの重度の出血、重度のHELLP症候群)のために成人集中治療室に入院している母親 - 年に1~2人の母親を数える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入が行われる前に通常どおりケアを受けるグループ
実験的:介入グループ
ゼロ分離とカプレットケアを受けているグループ

この介入の本質は、治療が必要な母子二組が一緒に入院し、新生児看護師によって提供される対のケアを受けることです。

看護師は、産後の観察、治療、ケアに関する 2 日間のコースに参加することで、介入のための教育を受けます。家族中心のケアと家族中心の看護に関する教育に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間
時間枠:退院時、最長6か月まで評価
出産から退院までの入院時間
退院時、最長6か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレススケール
時間枠:退院時、退院後 6 か月および 4 か月まで評価
親のストレスを測定する、18 項目。5 段階の回答スケールを使用して、親が項目の説明に同意するかどうかを評価します (1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 強く同意する)。
退院時、退院後 6 か月および 4 か月まで評価
PedsQL ファミリー インパクト スケール
時間枠:退院時、退院後 6 か月および 4 か月まで評価
PedsQL™ ファミリー インパクト モジュールは、小児の慢性的な健康状態が両親や家族に与える影響を測定するように設計されています。 PedsQL™ ファミリー インパクト モジュールは、親の自己報告による身体的、感情的、社会的、認知的機能、コミュニケーション、および心配を測定します。 24 項目、まったくないからほとんどないまでの 5 段階評価。
退院時、退院後 6 か月および 4 か月まで評価
肌と肌の接触
時間枠:誕生から最初の肌と肌の接触までの時間
初めての肌と肌の触れ合い
誕生から最初の肌と肌の接触までの時間
初めての乳房刺激
時間枠:最初の3日以内に
母親が初めて乳房の張りを感じるまでの時間
最初の3日以内に
家族中心のケアスケール
時間枠:退院時、退院後6か月および4か月までに評価
家族中心看護スケールは、看護師の働き方と、看護師の仕事が家族中心看護の原則に従って行われているかどうかに焦点を当てた 7 つの記述で構成されています。 まったく重要ではないから非常に重要までの 5 段階評価を使用した 7 つの項目。
退院時、退院後6か月および4か月までに評価
エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:退院時、退院後6か月および4か月までに評価
エディンバーグ産後うつ病スケール (EPDS) は、周産期のうつ病症状を評価するために開発されました。 これは 0 から 3 までの 10 項目で構成され、最大合計スコアは 30 です。 スコアが高いほど、うつ病を発症するリスクが高いことを示します
退院時、退院後6か月および4か月までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anne Brødsgaard、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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