- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05236023
Здравоохранение, ориентированное на семью - нулевое разделение и забота о паре
Нулевое разделение и парный уход за больными, требующими лечения диадами мать-младенец - Здравоохранение, ориентированное на семью
Сегодня мать и младенец обычно разлучаются сразу после рождения, если есть необходимость в специализированном лечении и уходе, несмотря на значительные положительные эффекты контакта кожа к коже. Таким образом, необходимо изменить организацию лечения и ухода таким образом, чтобы свести к минимуму разлучение.
Цель состоит в том, чтобы разработать и протестировать программу вмешательства, направленную на улучшение лечения и ухода за больными парами мать-младенец. Кроме того, чтобы выяснить, испытывают ли неразлученные семьи и семьи, находящиеся на попечении пар, лучший курс приема, улучшение здоровья и улучшение семейных связей.
Исследование имеет проспективный неслепой квазиэкспериментальный дизайн и состоит из 4 дополнительных исследований. Сначала будет разработано, реализовано и оценено вмешательство. Вмешательство будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Видовре. В рамках вмешательства медсестры будут обучены заботиться как о матери, так и о младенце и проводить вмешательство. Второе исследование носит количественный характер и направлено на изучение влияния нулевого разделения и парного лечения на конкретные исходы, связанные со здоровьем. Данные собираются с помощью карт пациентов и анкет. В рамках второго исследования будет проведен анализ экономической эффективности. Третье исследование исследует опыт семей с нулевым разлучением и двусторонним уходом посредством подробных семейных интервью. Впоследствии, в четвертом исследовании, медицинские работники будут опрошены об их опыте нулевой сепарации и парного лечения.
Девять семей с опытом работы в отделении интенсивной терапии новорожденных и родильном отделении участвуют в проекте в качестве соавторов, поскольку их опыт и идеи принесут дополнительную пользу проекту.
Это исследование помогает по-новому взглянуть на то, как организовать лечение и уход за новорожденным в семье в отделении интенсивной терапии новорожденных. Это исследование будет первым, в котором будет изучено нулевое разделение и парная забота в больных диадах мать-младенец. Исследование предоставит информацию о том, как вмешательство, состоящее из нулевого разделения и парного ухода, может быть осуществимым и приемлемым, и какой эффект и влияние оно обеспечит. Ожидается, что исследование в целом может повлиять на клиническое сестринское дело и охарактеризовать его, а также принести пользу общественному здравоохранению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Нет такой вещи, как ребенок, есть ребенок и кто-то».
Приблизительно 10% всех новорожденных госпитализируются в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по медицинским показаниям и уходу, в связи с болезнью, связанной с рождением, или в связи с преждевременными родами, определяемыми как живорождение, произошедшее до 37 недель беременности. В Дании ежегодно рождается около 60 000 младенцев. Наличие больного или недоношенного ребенка является стрессом и серьезной проблемой для родителей, и в этом контексте часто сообщается о беспокойстве, депрессии и стрессе. Многие матери младенцев, рожденных больными или недоношенными, нуждаются в послеродовом уходе и лечении, и из-за этого их разлучают со своим новорожденным и помещают в родильное отделение (МУ). В зависимости от обстоятельств могут пройти часы или дни, прежде чем мать и младенец воссоединятся. Матери сообщают о разлуке со своим младенцем как об одном из самых сильных источников стресса. Особое значение имеют первые часы жизни младенца, когда происходит переход от внутриутробной к внеутробной жизни, так как нестабильность в этот период может вызвать каскад негативных последствий. Обнаружено, что раннее разлучение отрицательно влияет на взаимодействие, развитие ребенка и уровень агрессии соответственно. Полученные данные подтверждают наличие «раннего сензитивного периода» как у матери, так и у младенца. С другой стороны, есть данные о пользе контакта кожа к коже сразу после рождения, поскольку он улучшает рост и терморегуляцию у младенца, начало и продолжительность грудного вскармливания, а также физиологическую связь между матерью и младенцем. Всемирная организация здравоохранения рекомендует младенцам и матерям, даже с подтвержденным Covid-19, практиковать телесный контакт, поскольку это поддерживает здоровье и благополучие в семье. Тем не менее, сегодня мать и младенец по-прежнему обычно разлучаются сразу после рождения, если есть необходимость в специализированном лечении и уходе, несмотря на значительные и положительные эффекты контакта кожа к коже. Таким образом, необходимо изменить организацию лечения и ухода за парами мать-младенец таким образом, чтобы свести к минимуму сепарацию - с целью нулевой сепарации. Необходимы новые модели здравоохранения, и они должны включать заботу о семье. Уход, ориентированный на семью (FCC), был центральной философией ухода в течение многих лет в педиатрической медицине, и полное отсутствие разделения может быть достигнуто с помощью FCC, дополненного моделью двойного ухода, что означает, что мать и младенец рассматриваются как неразделимая единица, с заботой. как больной послеродовой матери, так и больного младенца в одной палате одной и той же медсестрой. Нулевое разделение и забота о паре были успешно изучены в Швеции и Канаде и получили положительную реакцию со стороны родителей, специалистов и организации; однако они в первую очередь изучали эту концепцию у относительно здоровых младенцев и матерей. Таким образом, существует потребность в предоставлении научных знаний о лечении и уходе за тяжелобольными диадами мать-младенец. Кроме того, необходимо знать, как вмешательство, состоящее из концепций нулевого разделения и совместного лечения, может быть осуществимым, приемлемым и устойчивым с точки зрения как семей, специалистов, так и организации здравоохранения. Необходимы системные изменения, образовательные изменения и существенная корректировка, чтобы обеспечить эффективный и безопасный уход как за матерью, так и за младенцем.
Университетская клиника Копенгагена Амагер Видовре (AHH) является крупнейшей национальной родильной клиникой в Дании, в которой ежегодно принимается около 7000 родов, что составляет примерно 12% от общего числа ежегодных родов в Дании. Отделение интенсивной терапии при AHH ежегодно принимает около 1000 госпитализаций в широком диапазоне: от недоношенных детей старше 28 недель гестационного возраста до больных детей после рождения. Средняя продолжительность госпитализации в ОИТН составляет 7,1 дня с диапазоном от 24 часов до трех месяцев. ОИТН переедет в новые помещения в 2023 году с 23 семейными палатами, где все матери с легкими и тяжелыми состояниями, требующими лечения, будут находиться под совместным уходом медсестер. , которая будет инновационной и уникальной по сравнению с нынешними национальными и международными моделями лечения и ухода, в которых мать и младенец разделены.
Целью этого проекта является разработка и тестирование программы вмешательства, направленной на улучшение лечения и ухода за больными парами мать-младенец. Кроме того, чтобы выяснить, испытывают ли неразлученные семьи и семьи, находящиеся на попечении пар, лучший курс приема, улучшение здоровья и улучшение семейных связей.
Цель проекта будет достигнута путем ответов на следующие исследовательские вопросы:
- Насколько верны и приемлемы образовательные и ориентированные на семью сестринские вмешательства для поддержки нулевого разлучения и ухода за парами?
- Как меры по нулевому разделению и раздельному уходу влияют на госпитализацию, уход, ориентированный на семью, а также на здоровье и благополучие семьи?
- Как семьи переживают нулевое разлучение и парную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных?
- Как медицинские работники сталкиваются с нулевым разлучением и двусторонним уходом с точки зрения семьи?
Проект имеет перспективный неслепой квазиэкспериментальный дизайн с двумя сопоставимыми группами: контрольной группой и группой вмешательства. Основываясь на предположении, что количество дней госпитализации в связи с первичным исходом сократится с 7,1 до 6,0 дней после введения нулевого разделения и совместного лечения, всего будет включено 556 диад (по 278 в каждой группе). Данные по контрольной группе будут собраны в 2022/2023 гг. до обучения персонала и начала вмешательства. Контрольная группа состоит из семей, госпитализированных в ОИТН, у которых есть состояние, требующее лечения, отвечающее тем же критериям, что и группа вмешательства.
Исследование 1
Вмешательство с нулевым разделением и уходом за парами начнется в 2023 году, после чего будет проведена оценка процесса. Для приобретения необходимых компетенций для лечения и ухода за парами мать-младенец требуется значительное образование персонала. Медсестры (n = 40) в рамках вмешательства будут обучены тому, как брать как мать, так и младенца, и проводить вмешательство по нулевому разделению и парному уходу. Образовательная программа состоит из четырех компонентов - с целью повышения знаний и навыков для лечения и ухода за парами мать-младенец, скоординированными и безопасными:
- Семинар по послеродовому уходу
- Тренировка у постели больного
- Семинар по семейному уходу
- Интенсивный курс семейного ухода
Для оценки достоверности и приемлемости вмешательства будет проведена оценка процесса посредством двух полевых исследований с использованием данных наблюдений и этнографических интервью. Сочетая полевые наблюдения и интервью, можно будет получить доступ к явным знаниям, которые медицинские работники и семьи общаются устно, и к неявным знаниям о вмешательстве нулевого разделения и двусторонней помощи.
Программа вмешательства и оценка процесса включают в себя знания, полученные из предшествующей литературы, клинической практики и перечисленных ниже компонентов:
Сестринское дело, ориентированное на семью. Теоретической основой проекта является философия FCC, которая в основном заключается в поддержке и уважении участия семьи в уходе за младенцем. он может быть успешно интегрирован в организацию.
Совместное проектирование Девять семей с опытом работы в отделениях интенсивной терапии и отделениях интенсивной терапии участвуют в проекте в качестве соавторов. Они участвуют в качестве экспертов в проектировании, разработке, тестировании и оценке вмешательства. Семьи выбираются на основе их (1) курса приема; (2) способность размышлять о своем личном опыте и использовать его от имени принятых семей; и (3) знание условий отделения интенсивной терапии и методов ухода.
Подисследование 2 Эффект вмешательства измеряется историями болезни пациентов и анкетами, утвержденными в Дании. Данные из контрольной группы будут собираться до начала вмешательства, а данные из группы вмешательства будут собираться через 18 месяцев после контрольной группы, когда вмешательство имело место. Данные из вопросников будут собираться при выписке, а последующая оценка будет проводиться через четыре месяца после выписки в каждой группе.
Гипотезы Вмешательство нулевого разделения и куплетного ухода
- Приводит к сокращению дней приема
- Улучшает FCC, предоставляемый медсестрами
- Увеличивает контакт кожа к коже между матерью и младенцем
- Улучшает рост младенцев
- Улучшает стабилизацию дыхания
- Улучшает успех грудного вскармливания
- Улучшает семейную функцию и психологическое здоровье
Непрерывные результаты будут анализироваться с помощью двухвыборочного t-критерия или модели линейной регрессии, а категориальные результаты будут анализироваться с помощью модели квазиквадрата, точной модели Фишера или модели логистической регрессии. Потенциальные искажающие факторы будут выбраны априори, включены в модели и оценены. Описательная статистика и статистический анализ будут выполняться в STATA.
Анализ экономической эффективности Информация о конкретных экономических результатах будет собираться в течение двух недель два раза: 1) до вмешательства и в конце вмешательства. Будут рассмотрены следующие исходы: койко-дни в ОИТН, повторная госпитализация, персонал, использование анальгетиков, донорское молоко и потребность в респираторной поддержке младенца.
Подисследование 3 Качественный феноменологический подход с углубленными семейными интервью будет проведен в 2024 году с использованием руководства по полуструктурированным интервью, основанного на структурированном литературном поиске. Интервью будут записаны в цифровом виде и проведены в больнице или дома у семьи в соответствии с их предпочтениями, и их будет вести аспирант. Для анализа данных будет использован качественный методологический подход, использующий феноменологический метод Джорджи.
Подисследование 4 Данные будут собраны в 2025 г. в ходе четырех междисциплинарных качественных интервью в фокус-группах с участием 8 медицинских работников, в каждом из которых будут медсестры и врачи. Интервью с фокус-группами будет записано в цифровом виде и будет проходить в больнице при содействии аспиранта и главного научного руководителя. Будет использоваться дедуктивный контент-анализ из-за теоретической основы разделения нулей, ухода за парами и FCC. Это полезный анализ для проверки концепций, теорий и гипотез в новом контексте.
Этика Участвующие семьи и медицинские работники будут проинформированы о цели проекта и получат устную и письменную информацию о проекте до начала участия. В соответствии с Хельсинкской декларацией данные будут обрабатываться конфиденциально, и при публикации участники будут анонимными, и от всех участников будет получен письменный информированный контент. О проекте будет сообщено в «Videnscenter for dataanmeldelser» через Pacticus. Данные собираются в REDcap, а данные, позволяющие идентифицировать личность, будут храниться на диске журнала больничных серверов. Далее связываются с региональным комитетом по этике научных исследований в области здравоохранения по поводу обязанности уведомить комитет о проекте.
Перспектива Это исследование дает новый взгляд на то, как организовать лечение и уход за новорожденным в семье в отделении интенсивной терапии новорожденных. Это исследование будет первым, в котором будет изучено нулевое разделение и парная забота в больных диадах мать-младенец. Исследование предоставит информацию о том, как вмешательство, состоящее из нулевого разделения и парного ухода, может быть осуществимым и приемлемым, и какой эффект и влияние оно обеспечит. Ожидается, что исследование в целом может повлиять на клиническое сестринское дело и охарактеризовать его, а также принести пользу общественному здравоохранению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michella Bjerregaard
- Номер телефона: +45 24342904
- Электронная почта: michella.runge.kjoebeloev.bjerregaard.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Контакт:
- Michella Bjerregaard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери с состоянием, требующим лечения, таким как преэклампсия, кровотечение, психологические диагнозы, прекращение выработки молока и инфекция.
- Младенец от гестационного возраста 28 недель с состоянием, требующим лечения, таким как респираторный дистресс-синдром (с респираторной поддержкой, включая искусственную вентиляцию легких), гипербилирубинемия, инфекция и низкий уровень сахара в крови.
Критерий исключения:
- Здоровые матери, не нуждающиеся в уходе и лечении, младенцы которых госпитализированы в ОИТН.
- Матери, поступившие во взрослое отделение реанимации по поводу тяжелого заболевания (тяжелая преэклампсия со спазмом, сильное кровотечение объемом 4-5 литров, тяжелый HELLP-синдром) - в расчете одна-две матери в год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, получающая обычный уход до проведения вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа, получающая нулевое разделение и заботу о куплетах
|
Суть вмешательства заключается в том, что нуждающиеся в лечении пары мать-младенец принимаются совместно и получают парный уход неонатальных медсестер. Медсестры будут обучены вмешательству, приняв участие в двухдневном курсе по послеродовому наблюдению, лечению и уходу; и участвовать в просвещении по вопросам ухода, ориентированного на семью, и ухода за больными, ориентированного на семью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: При выписке оценивается до 6 мес.
|
Часы приема от рождения до выписки
|
При выписке оценивается до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская шкала стресса
Временное ограничение: При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
Измерение родительского стресса, 18 пунктов. Утверждения пунктов оцениваются на предмет согласия родителей с использованием 5-балльной шкалы ответов (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = не определился, 4 = согласен, 5 = полностью согласен)
|
При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
|
Шкала влияния семейства PedsQL
Временное ограничение: При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
Модуль PedsQL™ Family Impact Module был разработан для измерения воздействия хронических заболеваний у детей на родителей и семью.
Модуль PedsQL™ Family Impact измеряет физическое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование, общение и беспокойство родителей.
24 пункта, оценки по пятибалльной шкале от никогда до почти.
|
При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
|
Контакт кожа к коже
Временное ограничение: Часов от рождения до первого контакта кожа к коже
|
Первый контакт кожа к коже
|
Часов от рождения до первого контакта кожа к коже
|
|
Первая стимуляция груди
Временное ограничение: в течение первых 3 дней
|
Количество часов до первого натяжения груди у матери
|
в течение первых 3 дней
|
|
Шкала семейного ухода
Временное ограничение: При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
Шкала сестринского дела, ориентированного на семью, состоит из семи утверждений, в которых основное внимание уделяется тому, как работают медсестры и выполняется ли работа медсестер в соответствии с принципами сестринского дела, ориентированного на семью.
7 вопросов по 5-балльной шкале от совсем не важного до очень важного.
|
При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) была разработана для оценки симптомов депрессии в перинатальном периоде.
Он состоит из десяти пунктов, оцениваемых от нуля до трех с максимальным общим баллом 30.
Более высокие баллы указывают на более высокий риск развития депрессии.
|
При выписке оценивается до 6 месяцев и через четыре месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Brødsgaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-2021-872
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .