Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní péče zaměřená na rodinu – nulová separace a péče o pár

20. srpna 2024 aktualizováno: Michella Runge Kjøbeløv Bjerregaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Nulové oddělení a párová péče o nemocné vyžadující léčbu matky a kojence – Zdravotní péče zaměřená na rodinu

Dnes jsou matka a dítě běžně odděleny bezprostředně po narození, pokud je potřeba specializovaného ošetření a péče, a to i přes významné a pozitivní účinky kontaktu kůže na kůži. Existuje tedy potřeba změny v organizaci léčby a péče způsobem, který minimalizuje oddělení.

Cílem je vyvinout a otestovat intervenční program, který má za cíl zlepšit léčbu a péči o nemocné dyády matka-dítě. Dále zkoumat, zda neoddělené a párově pečované rodiny zažívají lepší přijímací kurz, lepší zdraví a lepší vazby v rodině.

Studie má prospektivní nezaslepený kvaziexperimentální design a skládá se ze 4 dílčích studií. Nejprve bude vyvinuta, implementována a vyhodnocena intervence. Zásah bude probíhat na novorozenecké jednotce intenzivní péče v nemocnici Hvidovre. Sestry budou v rámci intervence edukovány k péči o matku i kojence a k provedení intervence. Druhá studie je kvantitativní a jejím cílem je prozkoumat vliv nulové separace a péče o dvojverší na konkrétní výsledky související se zdravím. Údaje se shromažďují prostřednictvím záznamů o pacientech a dotazníků. V rámci druhé studie bude provedena analýza efektivnosti nákladů. Třetí studie zkoumá zkušenosti rodin s nulovou separací a péčí o dvojverší prostřednictvím hloubkových rodinných rozhovorů. Následně ve čtvrté studii budou zdravotníci dotazováni na jejich zkušenosti s nulovou separací a péčí o kuplety.

Na projektu se jako spolutvůrci podílí devět rodin se zkušenostmi z novorozenecké jednotky intenzivní péče a porodnice, jejichž zkušenosti a nápady budou přidanou hodnotou projektu.

Tato studie přispívá novým pohledem na to, jak organizovat léčbu a péči o rodinu novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Studie bude první, která bude zkoumat nulovou separaci a péči o dvojverší u nemocných dyád matka-dítě. Studie poskytne poznatky o tom, jak může být intervence sestávající z nulové separace a péče o dvojverší proveditelná a přijatelná a jaký druh efektu a dopadu přinese. Očekává se, že studie jako celek může ovlivnit a profilovat klinické ošetřovatelství a také prospět veřejnému zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

"Neexistuje nic takového jako dítě, existuje dítě a někdo."

Přibližně 10 % všech novorozenců je přijato na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) ze zdravotních důvodů a péče, z důvodu nemoci související s porodem nebo z důvodu předčasného porodu, definovaného jako živě narozený porod před 37. týdnem těhotenství. V Dánsku se ročně narodí kolem 60 000 kojenců. Mít nemocné nebo předčasně narozené dítě je stresující a pro rodiče značnou výzvou av této souvislosti se často uvádí úzkost, deprese a stres. Mnoho matek kojencům narozeným nemocným nebo předčasně narozeným má rozšířenou potřebu poporodní péče a léčby, a proto budou od svého novorozence odděleny a přijaty na porodnici (MU). V závislosti na okolnostech to může trvat hodiny nebo dny, než se matka a dítě znovu shledají. Matky uvádějí odloučení od svého dítěte jako jeden z největších zdrojů stresu. Zvláštní význam mají první hodiny života kojence, kdy dochází k přechodu z nitroděložního do mimoděložního života, neboť nestabilita v tomto období může způsobit kaskádu negativních jevů. Zjistilo se, že brzké odloučení má negativní vliv na interakci, vývoj dítěte a úroveň agrese. Zjištění podporují přítomnost „raného citlivého období“ pro matku i dítě. Na druhé straně existují důkazy o výhodách kontaktu kůže na kůži bezprostředně po narození, protože zlepšuje růst a tepelnou kontrolu kojence, zahájení a trvání kojení a fyziologickou vazbu mezi matkou a dítětem. Světová zdravotnická organizace doporučuje kojencům a matkám, i když mají potvrzený Covid19, praktikovat kontakt kůže na kůži, protože podporuje zdraví a pohodu v rodině. Dnes jsou však matka a dítě stále běžně odděleny bezprostředně po narození, pokud je potřeba specializované ošetření a péče, a to i přes významné a pozitivní účinky kontaktu kůže na kůži. Existuje tedy potřeba změny v organizaci léčby a péče o dyády matka-dítě způsobem, který minimalizuje separaci – s cílem nulové separace. Jsou nezbytné nové modely zdravotní péče a ty by měly zahrnovat péči o rodinu. Péče zaměřená na rodinu (FCC) je po mnoho let ústřední filozofií péče v pediatrické zdravotní péči a nulovou separaci lze dosáhnout pomocí FCC doplněného o model péče o kuplety, což znamená, že s matkou a dítětem je zacházeno jako s neoddělitelnou jednotkou, s péčí. nemocné matky po porodu a nemocného kojence na stejném pokoji stejnou sestrou. Péče o nulovou separaci a dvojverší byla úspěšně prověřena ve Švédsku a Kanadě s pozitivní reakcí rodičů, odborníků a organizace; primárně však tento koncept studovali u relativně dobře kojenců a matek. Existuje tedy potřeba poskytnout vědecké poznatky o léčbě a péči o vážně nemocné dyády matka-dítě. Dále je potřeba vědět, jak může být intervence skládající se z konceptů nulové separace a párové péče proveditelná, přijatelná a udržitelná z pohledu rodin, odborníků i zdravotnické organizace. K zajištění efektivní a bezpečné péče o matku i dítě jsou nutné systémové změny, změny ve vzdělávání a zásadní úpravy.

Kodaňská univerzitní nemocnice Amager Hvidovre (AHH) je největší národní porodní nemocnicí v Dánsku a má asi 7 000 porodů ročně, což je přibližně 12 % z celkového počtu dánských porodů ročně. NICU v AHH má ročně kolem 1 000 přijetí s širokým rozsahem, od předčasně narozených dětí ve věku nad 28 týdnů gestace a nemocných dětí po narození. Průměrná doba přijetí na JIP je 7,1 dne s rozmezím od 24 hodin do tří měsíců. JIP se v roce 2023 přestěhuje do nových zařízení s 23 rodinnými pokoji, kde se o všechny matky s mírnými až těžkými stavy vyžadujícími léčbu budou starat sestry. , který bude inovativní a jedinečný ve srovnání se současnými národními a mezinárodními modely léčby a péče, kde jsou matka a dítě odděleni.

Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat intervenční program, který má za cíl zlepšit léčbu a péči o nemocné dyády matka-dítě. Dále zkoumat, zda neoddělené a párově pečované rodiny zažívají lepší přijímací kurz, lepší zdraví a lepší vazby v rodině.

Cíle projektu bude dosaženo zodpovězením následujících výzkumných otázek:

  1. Jaká je věrnost a přijatelnost výchovné a rodinné ošetřovatelské intervence na podporu nulové separace a péče o kuplet?
  2. Jak intervence nulové separace a péče o dvojverší ovlivňuje přijetí, péči zaměřenou na rodinu a zdraví a pohodu rodiny?
  3. Jak rodiny prožívají nulovou separaci a párovou péči na jednotce intenzivní péče pro novorozence?
  4. Jak zdravotničtí pracovníci prožívají nulovou separaci a dvojverší péči z pohledu rodiny?

Projekt má prospektivní nezaslepený kvaziexperimentální design se dvěma srovnatelnými skupinami: kontrolní skupinou a intervenční skupinou. Vycházíme-li z předpokladu, že po zavedení nulové separace a péče o dvojverší se počet dnů přijetí primárního výsledku zkrátí ze 7,1 na 6,0 dnů, bude zahrnuto celkem 556 dyád (278 v každé skupině). Údaje o kontrolní skupině budou sbírány v roce 2022/2023 před zaškolením personálu a zahájením zásahu. Kontrolní skupinu tvoří rodiny přijaté na JIP, které mají stav vyžadující léčbu splňující stejná kritéria jako intervenční skupina.

Studium 1

Intervence s nulovou separací a péčí o dvojverší bude zahájena v roce 2023 a bude následovat vyhodnocení procesu. K získání potřebných kompetencí k léčbě a péči o dyády matka-dítě je zapotřebí značné vzdělání personálu. Sestry (n=40) budou v rámci intervence edukovány k odběru matky i kojence a provádění intervence nulové separace a párové péče. Vzdělávací program se skládá ze čtyř složek – s cílem zvýšit znalosti a kompetence k léčbě a péči o dyády matka-dítě koordinované a bezpečné:

  1. Workshop poporodní péče
  2. Trénink u lůžka
  3. Rodinný ošetřovatelský workshop
  4. Intenzivní kurz rodinné ošetřovatelství

Pro posouzení věrnosti a přijatelnosti intervence bude provedeno hodnocení procesu prostřednictvím dvou terénních studií s observačními daty a etnografickými rozhovory. Kombinací terénních pozorování a rozhovorů bude možné získat přístup k explicitním znalostem, které zdravotníci a rodiny komunikují verbálně, a implicitním znalostem o intervenci nulové separace a péče o kuplety.

Intervenční program a hodnocení procesu se skládá ze znalostí shromážděných z předchozí literatury, klinické praxe a níže uvedených složek:

Ošetřovatelství zaměřené na rodinu Teoretickým rámcem v projektu je filozofie FCC, která v zásadě spočívá v podpoře a respektování účasti rodiny na péči o své dítě. Aby zdravotníci FCC přijali, musí mít znalosti, odhodlání a pozitivní postoje k této problematice. může být úspěšně integrován do organizace.

Spoluprojektování Na projektu se jako spoludesignéři podílí devět rodin se zkušenostmi z JIP a MU. Jako odborníci se zabývají návrhem, vývojem, testováním a hodnocením zásahu. Rodiny jsou vybírány na základě jejich (1) přijímacího kurzu; (2) schopnost reflektovat svou osobní zkušenost a využít ji ve prospěch přijatých rodin; a (3) znalost prostředí NICU a postupů péče.

Dílčí studie 2 Účinek intervence se měří pomocí záznamů o pacientech a dánských validovaných dotazníků. Data z kontrolní skupiny budou shromážděna před zahájením intervence a data z intervenční skupiny budou shromážděna 18 měsíců po kontrolní skupině, kdy k intervenci došlo. Údaje z dotazníků budou shromážděny při propuštění a následné hodnocení bude provedeno čtyři měsíce po propuštění v každé skupině.

Hypotézy Intervence nulové separace a dvojverší péče

  • Vede ke snížení počtu dnů přijetí
  • Zlepšuje FCC poskytované sestrami
  • Zvyšuje kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem
  • Zlepšuje růst kojenců
  • Zlepšuje stabilizaci dýchání
  • Zlepšuje úspěšnost kojení
  • Zlepšuje fungování rodiny a psychické zdraví

Průběžné výsledky budou analyzovány dvouvýběrovým t-testem nebo lineárním regresním modelem a kategorické výsledky budou analyzovány qui-squared, fishers exaktním nebo logistickým regresním modelem. Potenciální zmatení budou a priori vybráni a budou zahrnuti a vyhodnoceni v modelech. Popisná statistika a statistická analýza bude provedena ve STATA.

Analýza efektivnosti nákladů Informace o konkrétních ekonomických výsledcích budou shromažďovány v období dvou týdnů dvakrát: 1) před intervencí a na konci intervence. Budou zkoumány následující výsledky: Lůžkové dny v nemocnici na JIP, readmise, personál, použití analgetik, dárcovské mléko a potřeba podpory dýchání u kojence.

Dílčí studie 3 Kvalitativní fenomenologický přístup s hloubkovými rodinnými rozhovory bude proveden v roce 2024 za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem založeném na rešerši strukturované literatury. Rozhovory budou digitálně zaznamenávány a vedeny v nemocnici nebo v rodině podle jejich preferencí a budou zajišťovány doktorandem. K analýze dat bude použit kvalitativní metodologický přístup využívající Giorgiho fenomenologickou metodu.

Dílčí studie 4 Údaje budou shromážděny v roce 2025 ze čtyř interdisciplinárních kvalitativních skupinových rozhovorů s 8 zdravotnickými pracovníky, z nichž každý se skládá ze sester a lékaře. Rozhovor s fokusními skupinami bude digitálně nahráván a bude probíhat v nemocnici za pomoci doktoranda a hlavního školitele. Vzhledem k teoretickému rámci nulové separace, péče o kuplet a FCC bude použita deduktivní obsahová analýza. Je to přínosná analýza pro testování konceptů, teorií a hypotéz v novém kontextu.

Etika Zúčastněné rodiny a zdravotničtí pracovníci budou informováni o účelu projektu a před účastí obdrží ústní a písemné informace o projektu. Podle Helsinské deklarace bude s údaji nakládáno s důvěrou a při zveřejnění budou účastníci anonymizováni a od všech účastníků bude získán písemný informovaný obsah. Projekt bude nahlášen 'Videnscenter for dataanmeldelser' prostřednictvím Pacticus. Data jsou shromažďována v REDcap a osobně identifikovatelná data budou uložena na disku protokolovaném na nemocničních serverech. Dále je kontaktován krajský výbor pro etiku zdravotnického výzkumu ohledně povinnosti oznámit projekt výboru.

Perspektiva Tato studie přispívá novým pohledem na to, jak organizovat léčbu a péči o rodinu novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Studie bude první, která bude zkoumat nulovou separaci a péči o dvojverší u nemocných dyád matka-dítě. Studie poskytne poznatky o tom, jak může být intervence sestávající z nulové separace a péče o dvojverší proveditelná a přijatelná a jaký druh efektu a dopadu přinese. Očekává se, že studie jako celek může ovlivnit a profilovat klinické ošetřovatelství a také prospět veřejnému zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
          • Michella Bjerregaard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky s onemocněním vyžadujícím léčbu, jako je preeklampsie, krvácení, psychologické diagnózy, přerušení produkce mléka a infekce.
  • Kojenec od gestačního věku 28 týdnů se stavem vyžadujícím léčbu, jako je syndrom respirační tísně (s podporou dýchání včetně mechanické ventilace), hyperbilirubinémie, infekce a nízká hladina cukru v krvi.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé matky, které nepotřebují péči a léčbu a mají dítě přijaté na JIP.
  • Matky, které jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro dospělé z důvodu těžké nemoci (těžká preeklampsie se spasmem, těžké krvácení o objemu 4-5 litrů a těžký HELLP syndrom) – počítáme jednu až dvě matky ročně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupině se před intervencí dostává péče jako obvykle
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina dostávající nulovou separaci a péči o kuplety

Podstatou intervence je, že dyády matky a kojence vyžadující léčbu jsou přijímány společně a dostává se jim kupletní péče poskytovaná novorozeneckými sestrami.

Sestry budou edukovány k intervenci účastí na dvoudenním kurzu o poporodních pozorováních, léčbě a péči; a podílet se na vzdělávání o péči zaměřené na rodinu a ošetřovatelství zaměřeném na rodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců
Hodiny přijetí od narození do propuštění
Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Měří rodičovský stres, 18 položek, Položky výroky hodnotí rodiče podle souhlasu pomocí 5bodové škály odpovědí (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nerozhodnuto, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím)
Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Škála dopadu rodiny PedsQL
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Modul PedsQL™ Family Impact Module byl navržen tak, aby změřil dopad dětských chronických zdravotních stavů na rodiče a rodinu. Modul PedsQL™ Family Impact Module měří fyzické, emocionální, sociální a kognitivní fungování, komunikaci a starosti, které rodiče sami uvedli. 24 položek, sazby na pětibodové škále od nikdy do téměř.
Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Kontakt kůže na kůži
Časové okno: Hodiny od narození do prvního kontaktu kůže na kůži
První kontakt kůže na kůži
Hodiny od narození do prvního kontaktu kůže na kůži
První stimulace prsou
Časové okno: během prvních 3 dnů
Počet hodin do prvního napnutí prsou matky
během prvních 3 dnů
Škála péče zaměřená na rodinu
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Family Centered Nursing Scale se skládá ze sedmi výroků, které se zaměřují na způsob práce sester a na to, zda je práce sester vykonávána v souladu s principy Family Centered Nursing. 7 položek pomocí 5 bodové škály od vůbec nedůležitých po velmi důležité.
Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Edinburská stupnice postnatální deprese
Časové okno: Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla vyvinuta pro hodnocení symptomů deprese v perinatálním období. Skládá se z deseti položek bodovaných od nuly do tří s maximálním celkovým skóre 30. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko rozvoje deprese
Při propuštění hodnoceno do 6 měsíců a čtyři měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Brødsgaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit