이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가족 중심 의료 - 제로 분리 및 커플릿 케어

2024년 8월 20일 업데이트: Michella Runge Kjøbeløv Bjerregaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

질병 치료가 필요한 모자 부부의 제로 분리 및 커플 케어 - Family Centered Healthcare

오늘날 산모와 아기는 피부 접촉의 중요하고 긍정적인 효과에도 불구하고 특별한 치료와 보살핌이 필요한 경우 출생 직후 일상적으로 분리됩니다. 따라서 분리를 최소화하는 방식으로 치료와 돌봄을 조직화하는 변화가 필요하다.

목표는 아픈 엄마와 아기의 치료 및 보살핌을 개선하는 것을 목표로 하는 개입 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 또한, 비분리 및 부부 돌봄 가족이 더 나은 입학 과정, 건강 개선 및 가족 내 결속력 향상을 경험하는지 여부를 조사합니다.

이 연구는 전향적 비맹검 준실험 설계를 가지고 있으며 4개의 하위 연구로 구성됩니다. 먼저 개입이 개발, 구현 및 평가됩니다. 개입은 Hvidovre 병원의 신생아 집중 치료실에서 이루어집니다. 간호사는 개입의 일환으로 산모와 아기를 모두 돌보고 개입을 수행하도록 교육을 받습니다. 두 번째 연구는 정량적이며 특정 건강 관련 결과에 대한 제로 분리 및 커플릿 케어의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 환자 기록 및 설문지를 통해 수집됩니다. 두 번째 연구의 일환으로 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 세 번째 연구는 심층 가족 인터뷰를 통해 제로 분리 및 커플 케어에 대한 가족의 경험을 조사합니다. 이어서 네 번째 연구에서 의료 전문가는 제로 분리 및 커플릿 케어에 대한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다.

신생아집중치료실과 산부인과에서 경험을 쌓은 9명의 가족이 프로젝트의 공동 창작자로 참여합니다. 그들의 경험과 아이디어가 프로젝트에 부가가치를 제공할 것이기 때문입니다.

이 연구는 신생아 집중 치료실에서 신생아 가족의 치료 및 관리를 구성하는 방법에 대한 새로운 관점에 기여합니다. 이 연구는 아픈 엄마-아이 부부 내에서 제로 분리 및 커플릿 케어를 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이 연구는 제로 분리 및 커플릿 케어로 구성된 개입이 어떻게 실현 가능하고 수용 가능한지, 그리고 어떤 종류의 효과와 영향을 제공할 수 있는지에 대한 지식을 제공할 것입니다. 이 연구는 전체적으로 공중 보건에 도움이 될 뿐만 아니라 임상 간호에 영향을 미치고 프로파일링할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

"아기 같은 건 없어, 아기와 누군가가 있어."

모든 신생아의 약 10%는 출산과 관련된 질병 또는 임신 37주 이전의 정상 출산으로 정의되는 조산으로 인해 의학적 이유 및 치료를 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원합니다. 덴마크에서는 매년 약 60,000명의 유아가 태어납니다. 아프거나 미숙아를 갖는 것은 스트레스가 많고 부모에게 상당한 도전이며 이러한 맥락에서 불안, 우울증 및 스트레스가 종종 보고됩니다. 아프거나 조산아를 낳은 많은 산모는 산후 관리 및 치료의 필요성이 확대되어 신생아와 분리되어 산부인과 병동(MU)에 입원하게 됩니다. 상황에 따라 엄마와 아기가 다시 만나기까지 몇 시간 또는 며칠이 걸릴 수 있습니다. 어머니는 유아와의 분리를 가장 큰 스트레스 원인 중 하나로 보고합니다. 영아의 생애 첫 몇 시간은 자궁 내에서 자궁외 생활로의 전환이 일어날 때 특히 중요합니다. 이 시기의 불안정성은 일련의 부정적인 영향을 초래할 수 있기 때문입니다. 조기 분리는 상호 작용, 아동 발달 및 공격성 수준에 각각 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 이번 연구 결과는 산모와 아기 모두에게 "초기 민감기"가 있음을 뒷받침합니다. 다른 한편으로, 출생 직후 피부 대 피부 접촉이 영아의 성장 및 체온 조절, 모유 수유 시작 및 기간, 엄마와 영아 사이의 생리적 결합을 개선하므로 이점이 있다는 증거가 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 가족의 건강과 웰빙을 지원하기 때문에 유아와 산모가 코로나19가 확인된 경우에도 피부 접촉을 연습할 것을 권장합니다. 그러나 오늘날 산모와 아기는 피부 접촉의 중요하고 긍정적인 효과에도 불구하고 전문적인 치료와 보살핌이 필요한 경우 출생 직후 일상적으로 분리됩니다. 따라서 모자분리 제로를 목표로 하여 모자분리를 최소화하는 방식으로 엄마와 아기의 치료와 보살핌을 체계화하는 변화가 필요하다. 새로운 의료 모델이 필요하며 여기에는 가족 관리가 포함되어야 합니다. 가족 중심 치료(FCC)는 소아과 의료 분야에서 수년 동안 치료의 중심 철학이었으며 FCC에 커플릿 치료 모델을 추가하여 제로 분리를 얻을 수 있습니다. 같은 방에서 같은 간호사가 병든 산후 산모와 병든 아기를 돌본다. 부모, 전문가 및 조직의 긍정적인 반응으로 스웨덴과 캐나다에서 제로 분리 및 커플릿 케어가 성공적으로 검토되었습니다. 그러나 그들은 주로 비교적 건강한 유아와 어머니의 개념을 연구했습니다. 따라서 중증 질환을 앓고 있는 모자모자에 대한 치료와 돌봄에 대한 과학적 지식 제공이 필요하다. 또한 가족, 전문가 및 의료 조직의 관점에서 제로 분리 및 커플릿 케어의 개념으로 구성된 개입이 어떻게 실현 가능하고 수용 가능하며 지속 가능할 수 있는지에 대한 지식이 필요합니다. 엄마와 아기 모두를 효과적이고 안전하게 돌보기 위해서는 시스템 변화, 교육적 변화 및 상당한 조정이 필요합니다.

코펜하겐 대학교 병원 Amager Hvidovre(AHH)는 덴마크에서 가장 큰 국립 분만 병원으로 연간 약 7,000건의 분만(덴마크 총 연간 출생의 약 12%)이 이루어집니다. AHH의 NICU는 재태 주령 28주 이상의 조산아부터 출생 후 아픈 영아까지 광범위한 범위에서 매년 약 1,000명의 입원을 합니다. NICU의 평균 입원 기간은 7.1일이며 24시간에서 3개월 범위입니다. NICU는 2023년에 경증에서 중증 치료가 필요한 모든 산모가 간호사에 의해 커플릿 케어를 받을 23개의 가족실이 있는 새로운 시설로 이전할 예정입니다. , 이는 산모와 아기가 분리되어 있는 현재의 국내 및 국제적인 치료 및 관리 모델에 비해 혁신적이고 독창적일 것입니다.

이 프로젝트의 목표는 아픈 엄마-영아 부부의 치료와 돌봄을 개선하는 것을 목표로 하는 개입 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 또한, 비분리 및 부부 돌봄 가족이 더 나은 입학 과정, 건강 개선 및 가족 내 결속력 향상을 경험하는지 여부를 조사합니다.

프로젝트의 목적은 다음 연구 질문에 답함으로써 달성될 것입니다.

  1. 제로 분리 및 커플릿 케어를 지원하기 위한 교육 및 가족 중심 간호 개입의 충실도와 수용 가능성은 어떻습니까?
  2. 제로 분리 및 커플릿 케어의 개입이 입원, 가족 중심 케어, 가족 건강 및 웰빙에 어떤 영향을 미칩니까?
  3. 가족은 신생아 집중 치료실에서 제로 분리 및 부부 관리를 어떻게 경험합니까?
  4. 의료 전문가는 가족 중심의 관점에서 제로 분리 및 커플 케어를 어떻게 경험합니까?

이 프로젝트는 통제 그룹과 중재 그룹이라는 두 개의 비교 가능한 그룹이 있는 장래의 맹검되지 않은 준 실험 설계를 가지고 있습니다. 제로 분리 및 커플릿 케어 도입 후 일차 결과 입원 일수가 7.1일에서 6.0일로 단축된다는 가정에 따라 총 556쌍(각 그룹당 278쌍)이 포함됩니다. 통제 그룹에 대한 데이터는 2022/2023 직원의 사전 교육 및 개입 시작에 수집됩니다. 통제 그룹은 중재 그룹과 동일한 기준을 충족하는 치료가 필요한 조건을 가진 NICU의 입원 가족으로 구성됩니다.

연구 1

제로 분리 및 커플릿 케어 개입은 ultimo 2023에 시작하여 프로세스 평가가 이어집니다. 모자를 치료하고 돌보는 데 필요한 역량을 얻으려면 직원에 대한 상당한 교육이 필요합니다. 간호사(n=40)는 개입의 일환으로 엄마와 아기를 모두 받아들이고 제로 분리 및 커플릿 케어 개입을 수행하도록 교육됩니다. 교육 프로그램은 4가지 구성 요소로 구성되어 있습니다. 이는 산모와 영아 쌍방을 조정하고 보호하기 위한 지식과 역량을 향상시키기 위한 목적입니다.

  1. 산후조리 워크숍
  2. 침대 옆 훈련
  3. 가족 간호 워크숍
  4. 집중 가족 간호 과정

개입의 충실도와 수용 가능성을 평가하기 위해 관찰 데이터와 민족지학적 인터뷰를 포함하는 두 가지 현장 연구를 통해 프로세스 평가가 수행됩니다. 현장 관찰과 인터뷰를 결합함으로써 의료 전문가와 가족이 구두로 의사소통한다는 명시적 지식과 제로 분리 및 커플릿 케어의 개입에 대한 암묵적 지식에 접근하는 것이 가능할 것입니다.

중재 프로그램 및 프로세스 평가는 이전 문헌, 임상 실습 및 아래에 나열된 구성 요소에서 수집한 지식으로 구성됩니다.

가족 중심 간호 프로젝트의 이론적 프레임워크는 FCC의 철학이며, 기본적으로 가족의 유아 관리 참여를 지원하고 존중하는 것입니다. FCC 의료 전문가를 수용하려면 지식, 헌신 및 긍정적인 태도가 조직에 성공적으로 통합될 수 있습니다.

공동 설계 NICU 및 MU 경험이 있는 9개의 가족이 프로젝트의 공동 설계자로 참여합니다. 그들은 개입의 설계, 개발, 테스트 및 평가에 전문가로 참여합니다. 가족은 (1) 입학 과정에 따라 선택됩니다. (2) 자신의 개인적인 경험을 반영하고 이를 수용한 가족을 대신하여 사용할 수 있는 능력; (3) NICU 환경 및 관리 관행에 대한 지식.

하위 연구 2 개입의 효과는 환자 기록과 덴마크의 검증된 설문지로 측정됩니다. 통제 그룹의 데이터는 개입 시작 전에 수집되고 개입 그룹의 데이터는 개입이 발생한 통제 그룹 이후 18개월 후에 수집됩니다. 설문지의 데이터는 퇴원 시 수집되며 후속 평가는 각 그룹에서 퇴원 후 4개월 후에 이루어집니다.

가설 제로 분리 및 커플릿 케어의 개입

  • 입학 일수 감소로 이어짐
  • 간호사가 제공하는 FCC 개선
  • 엄마와 아기 사이의 피부 접촉을 증가시킵니다.
  • 유아 성장 개선
  • 호흡 안정화 개선
  • 모유 수유 성공률 향상
  • 가족 기능 및 심리적 건강 향상

연속 결과는 2표본 t-검정 또는 선형 회귀 모델로 분석하고 범주 결과는 퀴제곱, 피셔 정확 또는 로지스틱 회귀 모델로 분석합니다. 잠재적 혼란 요인은 선험적으로 선택되며 모델에 포함되고 평가됩니다. 기술 통계 및 통계 분석은 STATA에서 수행됩니다.

비용 효율성 분석 특정 경제적 결과에 대한 정보는 2주 동안 2회(1) 개입 전과 개입 종료 시에 수집됩니다. 다음 결과를 검사할 것입니다: In-NICU 병원 침상 일수, 재입원, 직원, 진통제 사용, 기증자 우유 및 영아를 위한 호흡 지원의 필요성.

하위 연구 3 구조화된 문헌 검색에 기초한 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 2024년 심층 가족 인터뷰를 통한 질적 현상학적 접근을 실시할 것이다. 인터뷰는 선호도에 따라 병원이나 가족의 집에서 디지털 방식으로 녹음되고 개최되며 박사 과정 학생이 진행합니다. Giorgi의 현상학적 방법을 채용한 질적 방법론적 접근이 데이터 분석에 사용됩니다.

하위 연구 4 데이터는 2025년에 각각 간호사와 의사로 구성된 8명의 의료 전문가와의 4개의 학제간 질적 포커스 그룹 인터뷰에서 수집될 것입니다. 포커스 그룹 인터뷰는 디지털 방식으로 녹화되며 박사 과정 학생과 주 지도교수가 진행하는 병원에서 진행됩니다. 제로 분리, 커플릿 케어 및 FCC의 이론적 프레임워크로 인해 연역적 내용 분석이 사용됩니다. 새로운 맥락에서 개념, 이론 및 가설을 테스트하는 데 유용한 분석입니다.

윤리 참여하는 가족 및 의료 전문가는 프로젝트의 목적에 대해 알리고 참여하기 전에 프로젝트에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 헬싱키 선언에 따라 데이터는 자신 있게 처리되며 게시 시 참가자는 익명으로 처리되고 모든 참가자로부터 서면 정보 콘텐츠를 받게 됩니다. 이 프로젝트는 Pacticus를 통해 'Videnscenter for dataanmeldelser'에 보고됩니다. 데이터는 REDcap에서 수집되며 개인 식별 데이터는 병원 서버 로그 드라이브에 저장됩니다. 또한 지역 건강 연구 윤리 위원회에 프로젝트를 위원회에 알릴 의무에 대해 연락을 취합니다.

관점 이 연구는 신생아 집중 치료실에서 신생아 가족의 치료 및 관리를 구성하는 방법에 대한 새로운 관점에 기여합니다. 이 연구는 아픈 엄마-아이 부부 내에서 제로 분리 및 커플릿 케어를 조사하는 최초의 연구가 될 것입니다. 이 연구는 제로 분리 및 커플릿 케어로 구성된 개입이 어떻게 실현 가능하고 수용 가능한지, 그리고 어떤 종류의 효과와 영향을 제공할 수 있는지에 대한 지식을 제공할 것입니다. 이 연구는 전체적으로 공중 보건에 도움이 될 뿐만 아니라 임상 간호에 영향을 미치고 프로파일링할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

556

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • 연락하다:
          • Michella Bjerregaard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자간전증, 출혈, 심리 진단, 모유 생산 중단, 감염 등 치료가 필요한 상태의 산모.
  • 호흡 곤란 증후군(기계 환기를 포함한 호흡 지원 포함), 고빌리루빈혈증, 감염 및 저혈당과 같은 치료가 필요한 조건을 가진 재태 연령 28주 이상의 영아.

제외 기준:

  • 돌봄과 치료가 필요하지 않고 신생아를 NICU에 입원시킨 건강한 산모.
  • 심한 질병(연축을 동반한 중증 자간전증, 4~5리터의 심한 출혈, 중증 HELLP 증후군)으로 성인 중환자실에 입원한 산모 - 1년에 1~2명의 산모를 집계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입이 이루어지기 전에 평소와 같이 치료를 받는 그룹
실험적: 개입 그룹
별거 제로, 커플릿 케어를 받는 집단

중재의 본질은 치료가 필요한 모자의 한 쌍이 함께 입원하여 신생아 간호사가 제공하는 커플 케어를 받는다는 것입니다.

간호사는 산후 관찰, 치료 및 관리에 관한 2일 과정에 참여하여 개입을 위한 교육을 받게 됩니다. 가족중심간호, 가족중심간호 교육에 참여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 퇴원 시 최대 6개월 평가
출생부터 퇴원까지의 입원시간
퇴원 시 최대 6개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 스트레스 척도
기간: 퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
부모의 스트레스 측정, 18개 항목 항목 진술은 5점 응답 척도를 사용하여 부모가 동의하는지 평가합니다(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 미정, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함).
퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
PedsQL 제품군 영향 척도
기간: 퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
PedsQL™ Family Impact Module은 소아 만성 건강 상태가 부모와 가족에게 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다. PedsQL™ Family Impact Module은 부모가 직접 보고한 신체적, 정서적, 사회적 및 인지 기능, 의사소통 및 걱정을 측정합니다. 24개 항목, 전혀 없음에서 거의까지 5점 척도로 평가합니다.
퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
피부 접촉
기간: 출생부터 첫 피부 접촉까지의 시간
첫 번째 피부 대 피부 접촉
출생부터 첫 피부 접촉까지의 시간
첫 유방 자극
기간: 처음 3일 이내
엄마의 첫 젖가슴 텐션까지의 시간
처음 3일 이내
가족 중심 돌봄 척도
기간: 퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
가족 중심 간호 척도는 간호사가 일하는 방식과 간호사의 업무가 가족 중심 간호 원칙에 따라 수행되는지 여부에 초점을 맞춘 7가지 문항으로 구성됩니다. 전혀 중요하지 않음에서 매우 중요함까지 5점 척도를 사용하는 7개 항목.
퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
에딘버러 산후우울증 척도
기간: 퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가
Edinburg Postnatal Depression Scale(EPDS)은 주산기의 우울 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다. 0점에서 3점까지 총 10개 항목으로 구성되며 최대 총점은 30점입니다. 점수가 높을수록 우울증 발병 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
퇴원 시 최대 6개월 및 퇴원 후 4개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Anne Brødsgaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다