- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05236023
Opieka zdrowotna skoncentrowana na rodzinie — zero separacji i opieka dwuczłonowa
Zerowa separacja i dwuwierszowa opieka nad chorymi wymagającymi leczenia diadami matka-niemowlę — opieka zdrowotna skoncentrowana na rodzinie
Obecnie matka i niemowlę są rutynowo rozdzielani bezpośrednio po urodzeniu, jeśli zachodzi potrzeba specjalistycznego leczenia i opieki, pomimo znaczących i pozytywnych skutków kontaktu skóra do skóry. Istnieje zatem potrzeba zmiany organizacji leczenia i opieki w sposób minimalizujący separację.
Celem jest opracowanie i przetestowanie programu interwencyjnego, którego celem jest poprawa leczenia i opieki nad chorymi diadami matka-dziecko. Ponadto zbadanie, czy rodziny nierozdzielone i rodziny objęte opieką dwuwierszową mają lepszy kurs przyjęć, lepszy stan zdrowia i lepsze więzi w rodzinie.
Badanie ma prospektywny, niezaślepiony, quasi-eksperymentalny projekt i składa się z 4 badań podrzędnych. Najpierw zostanie opracowana, wdrożona i oceniona interwencja. Interwencja odbędzie się na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu Hvidovre. Pielęgniarki w ramach interwencji zostaną przeszkolone do sprawowania opieki zarówno nad matką jak i dzieckiem oraz do przeprowadzenia interwencji. Drugie badanie ma charakter ilościowy i ma na celu zbadanie wpływu separacji zerowej i opieki dwuwierszowej na określone wyniki zdrowotne. Dane są zbierane za pomocą kart pacjentów i kwestionariuszy. W ramach drugiego badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. Trzecie badanie analizuje doświadczenia rodzin z zerową separacją i opieką dwuwierszową poprzez pogłębione wywiady rodzinne. Następnie w czwartym badaniu pracownicy służby zdrowia zostaną przepytani na temat ich doświadczeń z zerową separacją i opieką dwuwierszową.
Dziewięć rodzin z doświadczeniami z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka i Oddziału Położniczego uczestniczy w projekcie jako współtwórcy, ponieważ ich doświadczenia i pomysły wniosą wartość dodaną do projektu.
Niniejsze badanie wnosi nową perspektywę do organizacji leczenia i opieki nad noworodkiem na oddziale intensywnej terapii noworodków. Badanie będzie pierwszym, które zbada zerową separację i opiekę dwuwierszową w chorej diadzie matka-niemowlę. Badanie dostarczy wiedzy o tym, w jaki sposób interwencja polegająca na zerowej separacji i opiece dwuwierszowej może być wykonalna i akceptowalna oraz jaki efekt i wpływ przyniesie. Oczekuje się, że badanie jako całość może wpłynąć na pielęgniarstwo kliniczne i profilować je, a także przynieść korzyści zdrowiu publicznemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Nie ma czegoś takiego jak dziecko, jest dziecko i ktoś”.
Około 10% wszystkich noworodków przyjmowanych jest na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) ze względów medycznych i opiekuńczych, z powodu choroby okołoporodowej lub porodu przedwczesnego, rozumianego jako poród żywy przed 37 tygodniem ciąży. W Danii rocznie rodzi się około 60 000 niemowląt. Posiadanie chorego lub przedwcześnie urodzonego dziecka jest stresujące i stanowi duże wyzwanie dla rodziców, w związku z czym często zgłaszany jest niepokój, depresja i stres. Wiele matek niemowląt urodzonych chorych lub wcześniaków wymaga długotrwałej opieki i leczenia poporodowego iz tego powodu zostanie odseparowanych od noworodka i przyjętych na oddział położniczy (MU). W zależności od okoliczności może minąć kilka godzin lub dni, zanim matka i dziecko ponownie się połączą. Matki zgłaszają rozłąkę z dzieckiem jako jedno z największych źródeł stresu. Szczególne znaczenie mają pierwsze godziny życia niemowlęcia, kiedy następuje przejście z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego, ponieważ niestabilność w tym okresie może wywołać kaskadę negatywnych skutków. Stwierdzono, że wczesna separacja ma negatywny wpływ odpowiednio na interakcję, rozwój dziecka i poziom agresji. Odkrycia potwierdzają obecność „wczesnego okresu wrażliwości” zarówno u matki, jak i u dziecka. Z drugiej strony istnieją dowody na korzyści płynące z kontaktu skóra do skóry bezpośrednio po urodzeniu, ponieważ poprawia wzrost i kontrolę termiczną u niemowlęcia, rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią oraz fizjologiczną więź między matką a niemowlęciem. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca niemowlętom i matkom, nawet z potwierdzonym Covid-19, praktykowanie kontaktu skóra do skóry, ponieważ wspiera to zdrowie i dobre samopoczucie w rodzinie. Jednak obecnie matka i niemowlę są nadal rutynowo rozdzielani bezpośrednio po urodzeniu, jeśli zachodzi potrzeba specjalistycznego leczenia i opieki, pomimo znaczących i pozytywnych skutków kontaktu skóra do skóry. Istnieje zatem potrzeba zmiany organizacji leczenia i opieki nad diadami matka-niemowlę w sposób minimalizujący separację – z dążeniem do zerowej separacji. Potrzebne są nowe modele opieki zdrowotnej, które powinny obejmować opiekę nad rodziną. Opieka skoncentrowana na rodzinie (FCC) była przez wiele lat centralną filozofią opieki w pediatrycznej opiece zdrowotnej, a zerową separację można osiągnąć za pomocą FCC uzupełnionej modelem opieki dwuwierszowej, co oznacza, że matka i niemowlę są traktowani jako nierozłączna jednostka, z troską zarówno chorej matki po porodzie, jak i chorego niemowlęcia w tej samej sali, przez tę samą pielęgniarkę. Zerowa separacja i opieka nad dwuwierszem zostały pomyślnie przetestowane w Szwecji i Kanadzie, z pozytywną reakcją rodziców, profesjonalistów i organizacji; jednak badali tę koncepcję przede wszystkim u niemowląt i matek w stosunkowo dobrym stanie. Istnieje zatem potrzeba dostarczania wiedzy naukowej na temat leczenia i opieki nad ciężko chorymi diadami matka-niemowlę. Ponadto istnieje potrzeba wiedzy o tym, w jaki sposób interwencja, na którą składają się koncepcje separacji zerowej i opieki dwuwierszowej, może być wykonalna, akceptowalna i trwała z punktu widzenia zarówno rodzin, profesjonalistów, jak i organizacji opieki zdrowotnej. Potrzebne są zmiany systemowe, zmiany edukacyjne i istotne dostosowania, aby zapewnić skuteczną i bezpieczną opiekę zarówno nad matką, jak i dzieckiem.
Kopenhaski Szpital Uniwersytecki Amager Hvidovre (AHH) jest największym krajowym szpitalem porodowym w Danii i ma około 7 000 porodów rocznie, co stanowi około 12% wszystkich urodzeń w Danii. NICU w AHH ma około 1000 przyjęć rocznie w szerokim zakresie, od wcześniaków powyżej 28 tygodnia ciąży i niemowląt chorych po urodzeniu. Średni czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków to 7,1 dnia, w przedziale od 24 godzin do trzech miesięcy. OIOM przeniesie się do nowych obiektów w 2023 r., z 23 salami rodzinnymi, w których wszystkie matki z łagodnymi lub ciężkimi schorzeniami wymagającymi leczenia będą otoczone opieką pielęgniarek. , który będzie innowacyjny i wyjątkowy w porównaniu z obecnymi krajowymi i międzynarodowymi modelami leczenia i opieki, w których matka i dziecko są oddzieleni.
Celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie programu interwencyjnego, którego celem jest poprawa leczenia i opieki nad chorymi diadami matka-niemowlę. Ponadto zbadanie, czy rodziny nierozdzielone i rodziny objęte opieką dwuwierszową mają lepszy kurs przyjęć, lepszy stan zdrowia i lepsze więzi w rodzinie.
Cel projektu zostanie osiągnięty poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Jaka jest wierność i akceptowalność interwencji pielęgniarskiej ukierunkowanej na edukację i rodzinę, aby wspierać zerową separację i opiekę dwuwierszową?
- W jaki sposób interwencja separacji zerowej i opieka dwuwierszowa wpływają na przyjęcie, opiekę skoncentrowaną na rodzinie oraz zdrowie i dobre samopoczucie rodziny?
- W jaki sposób rodziny doświadczają zerowej separacji i opieki dwuwierszowej na oddziale intensywnej terapii noworodków?
- W jaki sposób pracownicy służby zdrowia doświadczają zerowej separacji i opieki dwuosobowej z perspektywy skoncentrowanej na rodzinie?
Projekt ma prospektywny, nieślepy, quasi-eksperymentalny projekt z dwiema porównywalnymi grupami: grupą kontrolną i grupą interwencyjną. Opierając się na założeniu, że dni przyjęć do pierwotnego wyniku zmniejszą się z 7,1 do 6,0 dni po wprowadzeniu separacji zerowej i opieki dwuwierszowej, uwzględnionych zostanie łącznie 556 diad (278 w każdej grupie). Dane dotyczące grupy kontrolnej będą zbierane w latach 2022/2023 przed edukowaniem kadry i uruchomieniem interwencji. Grupa kontrolna składa się z rodzin przyjętych na NICU, u których występuje stan wymagający leczenia, spełniający te same kryteria, co grupa interwencyjna.
Studium 1
Interwencja z zerową separacją i opieką dwuwierszową rozpocznie ultimo 2023, po której nastąpi ocena procesu. Aby zdobyć kompetencje potrzebne do leczenia i pielęgnacji diad matka-niemowlę, konieczne jest znaczne wykształcenie personelu. Pielęgniarki (n=40) w ramach interwencji zostaną przeszkolone do przyjmowania zarówno matki jak i niemowlęcia oraz przeprowadzania interwencji separacji zerowej i opieki dwuwierszowej. Program edukacyjny składa się z czterech komponentów – w celu zwiększenia wiedzy i kompetencji w zakresie leczenia i pielęgnacji diad matka – dziecko skoordynowanych i zabezpieczonych:
- Warsztaty opieki poporodowej
- Trening przy łóżku
- Warsztaty pielęgniarstwa rodzinnego
- Intensywny kurs pielęgniarstwa rodzinnego
Aby ocenić wierność i akceptowalność interwencji, zostanie przeprowadzona ocena procesu poprzez dwa badania terenowe z danymi obserwacyjnymi i wywiadami etnograficznymi. Łącząc obserwacje terenowe i wywiady, będzie można uzyskać dostęp do jawnej wiedzy, którą pracownicy służby zdrowia i rodziny komunikują się werbalnie, oraz ukrytej wiedzy na temat interwencji separacji zerowej i opieki dwuwierszowej.
Program interwencji i ocena procesu obejmują wiedzę zebraną z wcześniejszej literatury, praktyki klinicznej oraz niżej wymienione elementy:
Pielęgniarstwo skoncentrowane na rodzinie Ramą teoretyczną projektu jest filozofia FCC, która zasadniczo polega na wspieraniu i szanowaniu udziału rodziny w opiece nad niemowlęciem. Aby przyjąć, pracownicy służby zdrowia FCC muszą posiadać wiedzę, zaangażowanie i pozytywne nastawienie do tego, zanim może być z powodzeniem zintegrowany z organizacją.
Współprojektowanie Dziewięć rodzin z doświadczeniami z NICU i MU uczestniczy jako współprojektanci w projekcie. Są zaangażowani jako eksperci w projektowanie, opracowywanie, testowanie i ocenę interwencji. Rodziny są wybierane na podstawie ich (1) kursu wstępnego; (2) umiejętność refleksji nad własnym doświadczeniem i wykorzystania go w imieniu przyjętych rodzin; oraz (3) znajomość środowiska i praktyk opieki na OIOM-ach dla noworodków.
Badanie cząstkowe 2 Efekt interwencji jest mierzony na podstawie danych pacjentów i zatwierdzonych w Danii kwestionariuszy. Dane z grupy kontrolnej będą zbierane przed rozpoczęciem interwencji, a dane z grupy interwencyjnej będą zbierane 18 miesięcy po grupie kontrolnej, kiedy interwencja miała miejsce. Dane z kwestionariuszy zostaną zebrane przy wypisie, a ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona cztery miesiące po wypisie w każdej grupie.
Hipotezy Interwencja separacji zerowej i opieki dwuwierszowej
- Prowadzi do skrócenia dni przyjęć
- Poprawia FCC dostarczane przez pielęgniarki
- Zwiększa kontakt skóra do skóry między matką a dzieckiem
- Poprawia wzrost niemowląt
- Poprawia stabilizację oddechu
- Poprawia sukces karmienia piersią
- Poprawia funkcjonowanie rodziny i zdrowie psychiczne
Ciągłe wyniki będą analizowane za pomocą testu t dla dwóch prób lub modelu regresji liniowej, a wyniki kategoryczne będą analizowane za pomocą modelu qui-kwadrat, dokładnego Fishera lub modelu regresji logistycznej. Potencjalne czynniki zakłócające zostaną wybrane a priori i zostaną uwzględnione i ocenione w modelach. Statystyka opisowa i analiza statystyczna będą wykonywane w STATA.
Analiza opłacalności Informacje o konkretnych efektach ekonomicznych będą zbierane w okresie dwóch tygodni dwukrotnie: 1) przed interwencją i po zakończeniu interwencji. Zbadane zostaną następujące wyniki: dni pobytu w szpitalu na OIOM-ie, ponowne przyjęcie, personel, stosowanie środków przeciwbólowych, mleko dawcy oraz potrzeba wspomagania oddychania dla niemowlęcia.
Badanie cząstkowe 3 Jakościowe podejście fenomenologiczne z pogłębionymi wywiadami rodzinnymi zostanie przeprowadzone w 2024 r. przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po wywiadach opartego na ustrukturyzowanym przeszukiwaniu literatury. Wywiady będą rejestrowane cyfrowo i prowadzone w szpitalu lub w domu rodziny zgodnie z ich preferencjami i będą prowadzone przez doktoranta. Do analizy danych zastosowane zostanie jakościowe podejście metodologiczne wykorzystujące fenomenologiczną metodę Giorgiego.
Badanie cząstkowe 4 Dane zostaną zebrane w 2025 r. z czterech interdyscyplinarnych jakościowych wywiadów zogniskowanych grupowych z 8 pracownikami służby zdrowia, z których każdy składa się zarówno z pielęgniarek, jak i lekarzy. Wywiad grup fokusowych będzie rejestrowany cyfrowo i odbędzie się w szpitalu pod opieką doktoranta i głównego promotora. Zastosowana zostanie dedukcyjna analiza treści, ze względu na teoretyczne ramy separacji zerowej, opieki dwuwierszowej i FCC. Jest to korzystna analiza do testowania koncepcji, teorii i hipotez w nowym kontekście.
Etyka Uczestniczące rodziny i pracownicy służby zdrowia zostaną poinformowani o celu projektu oraz otrzymają ustne i pisemne informacje na temat projektu przed przystąpieniem do udziału. Zgodnie z Deklaracją Helsińską dane będą traktowane z zachowaniem poufności, a podczas publikacji uczestnicy będą anonimizowani, a od wszystkich uczestników zostaną uzyskane pisemne i świadome treści. Projekt zostanie zgłoszony do „Videnscenter for dataanmeldelser” za pośrednictwem Pacticus. Dane są gromadzone w REDcap, a dane umożliwiające identyfikację użytkownika będą przechowywane na dysku zalogowanym na serwerach szpitalnych. Ponadto kontaktuje się z regionalną Komisją ds. Etyki Badań Zdrowotnych w sprawie obowiązku zgłoszenia projektu komisji.
Perspektywa Niniejsze badanie wnosi nową perspektywę do organizacji leczenia i opieki nad rodziną noworodków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka. Badanie będzie pierwszym, które zbada zerową separację i opiekę dwuwierszową w chorej diadzie matka-niemowlę. Badanie dostarczy wiedzy o tym, w jaki sposób interwencja polegająca na zerowej separacji i opiece dwuwierszowej może być wykonalna i akceptowalna oraz jaki efekt i wpływ przyniesie. Oczekuje się, że badanie jako całość może wpłynąć na pielęgniarstwo kliniczne i profilować je, a także przynieść korzyści zdrowiu publicznemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michella Bjerregaard
- Numer telefonu: +45 24342904
- E-mail: michella.runge.kjoebeloev.bjerregaard.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Michella Bjerregaard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki ze stanem wymagającym leczenia, takim jak stan przedrzucawkowy, krwawienie, diagnoza psychologiczna, przerwanie produkcji mleka i infekcja.
- Niemowlę od 28 tygodnia ciąży ze stanem wymagającym leczenia, takim jak zespół niewydolności oddechowej (ze wspomaganiem oddychania, w tym wentylacją mechaniczną), hiperbilirubinemia, infekcja i niski poziom cukru we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe matki, które nie wymagają opieki i leczenia, a ich niemowlę zostało przyjęte na OIOM-ie dla noworodków.
- Matki przyjęte na oddział intensywnej terapii dorosłych z powodu ciężkiego stanu chorobowego (ciężki stan przedrzucawkowy ze skurczem, ciężkie 4-5-litrowe krwawienie i ciężki zespół HELLP) - licząc jedną-dwie matki rocznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca opiekę jak zwykle przed interwencją
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa otrzymująca zerową separację i opiekę dwuwierszową
|
Istota interwencji polega na tym, że wymagające leczenia diady matka-niemowlę są przyjmowane razem i otrzymują dwuwierszową opiekę świadczoną przez pielęgniarki neonatologiczne. Pielęgniarki zostaną przeszkolone do interwencji poprzez udział w dwudniowym szkoleniu dotyczącym obserwacji, leczenia i opieki poporodowej; oraz uczestniczyć w edukacji na temat opieki skoncentrowanej na rodzinie i pielęgniarstwa zorientowanego na rodzinę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie oceniono do 6 miesięcy
|
Godziny przyjęć od urodzenia do wypisu
|
Przy wypisie oceniono do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
Mierzy stres rodziców, 18 pozycji. Stwierdzenia dotyczące pozycji są oceniane pod kątem zgodności przez rodziców przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = niezdecydowanie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
|
Skala wpływu rodziny PedsQL
Ramy czasowe: Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
Moduł PedsQL™ Family Impact został zaprojektowany do pomiaru wpływu przewlekłych schorzeń pediatrycznych na rodziców i rodzinę.
Moduł wpływu rodziny PedsQL™ mierzy zgłaszane przez rodziców fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze funkcjonowanie, komunikację i zmartwienia.
24 pozycje, oceny w pięciostopniowej skali od nigdy do prawie.
|
Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
|
Kontakt skóra do skóry
Ramy czasowe: Godziny od urodzenia do pierwszego kontaktu skóra do skóry
|
Pierwszy kontakt skóra do skóry
|
Godziny od urodzenia do pierwszego kontaktu skóra do skóry
|
|
Pierwsza stymulacja piersi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni
|
Liczba godzin do pierwszego napięcia piersi matki
|
w ciągu pierwszych 3 dni
|
|
Skala opieki zorientowanej na rodzinę
Ramy czasowe: Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
Skala Pielęgniarstwa Skoncentrowanego na Rodzinie składa się z siedmiu stwierdzeń, które koncentrują się na sposobie pracy pielęgniarek oraz na tym, czy praca pielęgniarek jest wykonywana zgodnie z zasadami Pielęgniarstwa Skoncentrowanego na Rodzinie.
7 pozycji na 5-stopniowej skali od zupełnie nieważnych do bardzo ważnych.
|
Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
|
Edynburska skala depresji poporodowej
Ramy czasowe: Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) została opracowana do oceny objawów depresyjnych w okresie okołoporodowym.
Składa się z dziesięciu pozycji ocenianych od zera do trzech z maksymalnym łącznym wynikiem 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachorowania na depresję
|
Przy wypisie oceniano do 6 miesięcy i 4 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne Brødsgaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-872
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .