- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05236023
Assistenza sanitaria incentrata sulla famiglia: separazione zero e cura del distico
Separazione zero e cura di coppia di diadi madre-bambino che richiedono un trattamento malato - Assistenza sanitaria centrata sulla famiglia
Oggi madre e neonato vengono abitualmente separati subito dopo la nascita se c'è bisogno di cure e cure specialistiche, nonostante gli effetti significativi e positivi del contatto pelle a pelle. Pertanto, è necessario un cambiamento nell'organizzazione del trattamento e della cura in modo da ridurre al minimo la separazione.
L'obiettivo è quello di sviluppare e testare un programma di intervento che mira a migliorare il trattamento e la cura delle diadi madre-bambino malato. Inoltre, per esaminare se le famiglie non separate e accudite da coppie sperimentano un migliore corso di ammissione, una migliore salute e un migliore legame in famiglia.
Lo studio ha un disegno prospettico quasi sperimentale non in cieco e consiste in 4 sottostudi. Per prima cosa verrà sviluppato, implementato e valutato un intervento. L'intervento si svolgerà presso l'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di Hvidovre. Le infermiere, come parte dell'intervento, saranno istruite a prendersi cura sia della madre che del bambino e ad eseguire l'intervento. Il secondo studio è quantitativo e mira a indagare l'effetto della separazione zero e della cura del distico su specifici esiti relativi alla salute. I dati vengono raccolti attraverso cartelle cliniche e questionari. Nell'ambito del secondo studio sarà effettuata un'analisi costo-efficacia. Il terzo studio esamina le esperienze delle famiglie con la separazione zero e la cura dei distici attraverso interviste familiari approfondite. Successivamente, nel quarto studio, gli operatori sanitari saranno intervistati sulle loro esperienze con la separazione zero e la cura dei distici.
Nove famiglie con esperienze dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e dell'Unità di Maternità partecipano come co-ideatrici al progetto, in quanto le loro esperienze e idee forniranno un valore aggiunto al progetto.
Questo studio contribuisce con una nuova prospettiva su come organizzare il trattamento e la cura di una famiglia neonatale in un'unità di terapia intensiva neonatale. Lo studio sarà il primo a esaminare la separazione zero e la cura del distico all'interno delle diadi madre-bambino malato. Lo studio fornirà informazioni su come un intervento consistente in separazione zero e cura del distico possa essere fattibile e accettabile, e quale tipo di effetto e impatto fornirà. Si prevede che lo studio nel suo insieme possa avere un impatto e profilare l'infermieristica clinica, oltre a beneficiare la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Non esiste un bambino, c'è un bambino e qualcuno".
Circa il 10% di tutti i neonati è ricoverato in un'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) per motivi medici e cure, a causa di malattia correlata alla nascita o a causa di parto pretermine, definito come un parto vivo che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione. In Danimarca nascono circa 60.000 bambini all'anno. Avere un neonato malato o pretermine è stressante e una sfida considerevole per i genitori e in questo contesto vengono spesso segnalati ansia, depressione e stress. Molte madri di bambini nati malati o prematuri hanno bisogno prolungato di cure e cure postpartum e per questo motivo saranno separate dal loro neonato e ricoverate nell'unità di maternità (MU). A seconda delle circostanze, possono passare ore o giorni prima che madre e bambino si riuniscano. Le madri segnalano la separazione dal loro bambino come una delle maggiori fonti di stress. Particolarmente importanti sono le prime ore di vita del neonato, quando avviene il passaggio dalla vita intrauterina a quella extrauterina, in quanto l'instabilità in questo periodo può provocare una cascata di effetti negativi. Si è scoperto che la separazione precoce ha effetti negativi rispettivamente sull'interazione, sullo sviluppo del bambino e sul livello di aggressività. I risultati supportano la presenza di un "periodo sensibile precoce" sia per la madre che per il bambino. D'altra parte, ci sono prove di benefici dal contatto pelle a pelle subito dopo la nascita in quanto migliora la crescita e il controllo termico nel bambino, l'inizio e la durata dell'allattamento al seno e il legame fisiologico tra madre e bambino. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda ai neonati e alle madri, anche con Covid19 confermato, di praticare il contatto pelle a pelle in quanto sostiene la salute e il benessere in famiglia. Tuttavia, oggi la madre e il bambino vengono ancora sistematicamente separati subito dopo la nascita se c'è bisogno di trattamenti e cure specialistiche, nonostante gli effetti significativi e positivi del contatto pelle a pelle. Quindi, c'è bisogno di un cambiamento nell'organizzazione del trattamento e della cura delle diadi madre-bambino in un modo che riduca al minimo la separazione - con l'obiettivo della separazione zero. Sono necessari nuovi modelli di assistenza sanitaria, e questi dovrebbero includere la cura della famiglia. L'assistenza centrata sulla famiglia (FCC) è stata una filosofia centrale di cura per molti anni nell'assistenza sanitaria pediatrica e la separazione zero può essere ottenuta da FCC integrata con un modello di assistenza di coppia, il che significa che madre e bambino vengono trattati come un'unità inseparabile, con cura sia della madre malata dopo il parto che del bambino malato nella stessa stanza, dalla stessa infermiera. La separazione zero e la cura del distico sono state esaminate con successo in Svezia e Canada, con reazioni positive da parte di genitori, professionisti e organizzazione; tuttavia, hanno studiato principalmente il concetto in neonati e madri relativamente sani. Pertanto, vi è la necessità di fornire conoscenze scientifiche sul trattamento e sulla cura delle diadi madre-bambino gravemente malate. Inoltre, c'è bisogno di sapere come un intervento, costituito dai concetti di separazione zero e cura di coppia, possa essere fattibile, accettabile e sostenibile, dal punto di vista sia delle famiglie, dei professionisti e dell'organizzazione sanitaria. Sono necessari cambiamenti di sistema, cambiamenti educativi e aggiustamenti sostanziali, per garantire un'assistenza efficace e sicura sia della madre che del bambino.
Il Copenhagen University Hospital Amager Hvidovre (AHH) è il più grande ospedale nazionale per il parto in Danimarca e ha circa 7.000 parti all'anno, circa il 12% del totale delle nascite annuali danesi. La terapia intensiva neonatale presso AHH ha circa 1.000 ricoveri all'anno con una vasta gamma, da neonati prematuri di età gestazionale superiore a 28 settimane e neonati malati dopo la nascita. Il ricovero medio in terapia intensiva neonatale è di 7,1 giorni con un intervallo da 24 ore a tre mesi. La terapia intensiva neonatale si trasferirà in nuove strutture nel 2023, con 23 camere familiari in cui tutte le madri con condizioni che richiedono cure da lievi a gravi saranno assistite da infermieri , che sarà innovativo e unico rispetto agli attuali modelli di trattamento e cura nazionali e internazionali, in cui madre e bambino sono separati.
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e testare un programma di intervento che mira a migliorare il trattamento e la cura delle diadi madre-bambino malato. Inoltre, per esaminare se le famiglie non separate e accudite da coppie sperimentano un migliore corso di ammissione, una migliore salute e un migliore legame in famiglia.
L'obiettivo del progetto sarà raggiunto rispondendo alle seguenti domande di ricerca:
- In che modo la fedeltà e l'accettabilità di un intervento infermieristico educativo e focalizzato sulla famiglia per supportare la separazione zero e la cura del distico?
- In che modo l'intervento della separazione zero e della cura del distico influisce sull'ammissione, sull'assistenza centrata sulla famiglia e sulla salute e il benessere della famiglia?
- In che modo le famiglie sperimentano la separazione zero e la cura del distico in un'unità di terapia intensiva neonatale?
- In che modo gli operatori sanitari sperimentano la separazione zero e la cura del distico da una prospettiva centrata sulla famiglia?
Il progetto ha un disegno prospettico quasi sperimentale non in cieco con due gruppi comparabili: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Sulla base del presupposto che i giorni di ricovero dell'outcome primario si ridurranno da 7,1 a 6,0 giorni dopo l'introduzione della separazione zero e della cura del distico, sarà incluso un totale di 556 diadi (278 in ciascun gruppo). I dati sul gruppo di controllo saranno raccolti nel 2022/2023 prima della formazione del personale e del lancio dell'intervento. Il gruppo di controllo è costituito da famiglie ricoverate in terapia intensiva neonatale, che presenta una condizione che richiede un trattamento che soddisfa gli stessi criteri del gruppo di intervento.
Studio 1
L'intervento con separazione zero e cura del distico inizierà ultimo 2023 seguito da una valutazione del processo. Per acquisire le competenze necessarie per curare e prendersi cura delle diadi madre-bambino, è necessaria una notevole formazione del personale. Le infermiere (n=40) come parte dell'intervento saranno istruite a prendere sia la madre che il bambino e ad eseguire l'intervento di separazione zero e cura del distico. Il programma educativo si compone di quattro componenti - con lo scopo di aumentare le conoscenze e le competenze per curare e prendersi cura delle diadi madre-bambino in modo coordinato e sicuro:
- Laboratorio per la cura del post partum
- Allenamento a letto
- Laboratorio di infermieristica familiare
- Corso intensivo di infermieristica familiare
Per valutare la fedeltà e l'accettabilità dell'intervento sarà effettuata una valutazione del processo attraverso due studi sul campo con dati osservativi e interviste etnografiche. Combinando osservazioni sul campo e interviste sarà possibile accedere alla conoscenza esplicita che gli operatori sanitari e le famiglie comunicano verbalmente, e la conoscenza implicita sull'intervento della separazione zero e della cura del distico.
Il programma di intervento e la valutazione del processo comprendono le conoscenze raccolte dalla letteratura precedente, dalla pratica clinica e dai componenti elencati di seguito:
Infermieristica incentrata sulla famiglia Il quadro teorico del progetto è la filosofia della FCC, che fondamentalmente riguarda il sostegno e il rispetto della partecipazione della famiglia alla cura del proprio bambino. Per abbracciare la FCC, gli operatori sanitari devono avere conoscenza, impegno e atteggiamenti positivi nei suoi confronti, prima può essere integrato con successo nell'organizzazione.
Co-progettazione Nove famiglie con esperienze da UTIN e MU partecipano come co-progettiste al progetto. Sono impegnati come esperti nella progettazione, sviluppo, test e valutazione dell'intervento. Le famiglie vengono selezionate in base al loro (1) corso di ammissione; (2) capacità di riflettere sulla propria esperienza personale e di utilizzarla a nome delle famiglie ammesse; e (3) conoscenza dell'ambiente e delle pratiche assistenziali della terapia intensiva neonatale.
Sottostudio 2 L'effetto dell'intervento è misurato dalle cartelle dei pazienti e dai questionari convalidati danesi. I dati del gruppo di controllo verranno raccolti prima dell'avvio dell'intervento e i dati del gruppo di intervento verranno raccolti 18 mesi dopo il gruppo di controllo, quando l'intervento ha avuto luogo. I dati dei questionari saranno raccolti alla dimissione e verrà effettuata una valutazione di follow-up quattro mesi dopo la dimissione in ciascun gruppo.
Ipotesi L'intervento della separazione zero e la cura del distico
- Porta a una diminuzione dei giorni di ammissione
- Migliora l'FCC fornito dagli infermieri
- Aumenta il contatto pelle a pelle tra madre e neonato
- Migliora la crescita infantile
- Migliora la stabilizzazione respiratoria
- Migliora il successo dell'allattamento al seno
- Migliora la funzione familiare e la salute psicologica
I risultati continui saranno analizzati mediante test t a due campioni o modello di regressione lineare e i risultati categorici saranno analizzati mediante modello di regressione qui-quadrato, esatto di Fisher o logistico. I potenziali confondenti saranno selezionati a priori e saranno inclusi e valutati nei modelli. La statistica descrittiva e l'analisi statistica saranno eseguite in STATA.
Analisi costo-efficacia Le informazioni sui risultati economici specifici saranno raccolte in un periodo di due settimane due volte: 1) prima dell'intervento e alla fine dell'intervento. Verranno esaminati i seguenti risultati: giorni di degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale, riammissione, personale, uso di analgesici, latte donato e necessità di supporto respiratorio per il neonato.
Sottostudio 3 Nel 2024 sarà condotto un approccio fenomenologico qualitativo con interviste familiari approfondite, utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata fondata su una ricerca bibliografica strutturata. I colloqui saranno registrati digitalmente e tenuti presso l'ospedale oa casa della famiglia secondo le loro preferenze e saranno facilitati dal dottorando. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato un approccio metodologico qualitativo che utilizza il metodo fenomenologico di Giorgi.
Sottostudio 4 I dati saranno raccolti nel 2025 da quattro interviste di focus group qualitativi interdisciplinari con 8 operatori sanitari in ciascuno composto sia da infermieri che da medici. L'intervista dei focus group sarà registrata digitalmente e si svolgerà presso l'ospedale facilitato dal dottorando e dal supervisore principale. Verrà utilizzata un'analisi deduttiva del contenuto, a causa del quadro teorico di separazione zero, cura del distico e FCC. È un'analisi utile per testare concetti, teorie e ipotesi in un nuovo contesto.
Etica Le famiglie partecipanti e gli operatori sanitari saranno informati sullo scopo del progetto e riceveranno informazioni orali e scritte sul progetto prima della partecipazione. Secondo la Dichiarazione di Helsinki i dati saranno trattati con sicurezza e al momento della pubblicazione i partecipanti saranno resi anonimi e tutti i partecipanti riceveranno contenuti informati scritti. Il progetto sarà segnalato a 'Videnscenter for dataanmeldelser' attraverso Pacticus. I dati vengono raccolti in REDcap e i dati di identificazione personale verranno archiviati in un'unità registrata dei server dell'ospedale. Inoltre, viene contattato il Comitato regionale per l'etica della ricerca sanitaria in merito all'obbligo di notificare il progetto al comitato.
Prospettiva Questo studio contribuisce con una nuova prospettiva su come organizzare il trattamento e la cura di una famiglia neonatale in una Unità di Terapia Intensiva Neonatale. Lo studio sarà il primo a esaminare la separazione zero e la cura del distico all'interno delle diadi madre-bambino malato. Lo studio fornirà informazioni su come un intervento consistente in separazione zero e cura del distico possa essere fattibile e accettabile, e quale tipo di effetto e impatto fornirà. Si prevede che lo studio nel suo insieme possa avere un impatto e profilare l'infermieristica clinica, oltre a beneficiare la salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michella Bjerregaard
- Numero di telefono: +45 24342904
- Email: michella.runge.kjoebeloev.bjerregaard.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contatto:
- Michella Bjerregaard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con una condizione che richiede un trattamento come preeclampsia, sanguinamento, diagnosi psicologiche, interruzione della produzione di latte e infezione.
- Neonato dall'età gestazionale di 28 settimane con una condizione che richiede trattamento come sindrome da distress respiratorio (con supporto respiratorio inclusa la ventilazione meccanica), iperbilirubinemia, infezione e basso livello di zucchero nel sangue.
Criteri di esclusione:
- Madri sane che non hanno bisogno di cure e cure e hanno un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale.
- Madri che sono ricoverate in un'unità di terapia intensiva per adulti a causa di una malattia grave (preeclampsia grave con spasmo, sanguinamento grave di 4-5 litri e sindrome HELLP grave) - contando una-due madri all'anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve cure come al solito prima che abbia luogo l'intervento
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo che riceve zero separazione e cura del distico
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L'essenza dell'intervento è che le diadi madre-bambino che richiedono un trattamento sono ricoverate insieme e ricevono cure distici fornite da infermiere neonatali. Gli infermieri saranno istruiti per l'intervento partecipando a un corso di due giorni sulle osservazioni, il trattamento e la cura postpartum; e partecipare all'educazione sull'assistenza centrata sulla famiglia e sull'assistenza infermieristica incentrata sulla famiglia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione valutata fino a 6 mesi
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Orari di ricovero dalla nascita alla dimissione
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Alla dimissione valutata fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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Misura lo stress dei genitori, 18 item, Le affermazioni degli item sono valutate per accordo dai genitori utilizzando una scala di risposta a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = indeciso, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo)
|
Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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Scala di impatto della famiglia PedsQL
Lasso di tempo: Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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PedsQL™ Family Impact Module è stato progettato per misurare l'impatto delle condizioni di salute croniche pediatriche sui genitori e sulla famiglia.
Il PedsQL™ Family Impact Module misura il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo, la comunicazione e la preoccupazione dei genitori.
24 voci, valutazioni su una scala a cinque punti da mai a quasi.
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Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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Contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: Ore dalla nascita al primo contatto pelle a pelle
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Primo contatto pelle a pelle
|
Ore dalla nascita al primo contatto pelle a pelle
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Prima stimolazione del seno
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni
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Numero di ore fino alla prima tensione del seno delle madri
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entro i primi 3 giorni
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Scala di assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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La Family Centered Nursing Scale è composta da sette affermazioni che si concentrano sul modo in cui lavorano gli infermieri e se il lavoro degli infermieri viene svolto in conformità con i principi del Family Centered Nursing.
7 item utilizzando una scala a 5 punti da per niente importante a molto importante.
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Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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La Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) è stata sviluppata per valutare i sintomi depressivi nel periodo perinatale.
Consiste di dieci item con un punteggio da zero a tre con un punteggio totale massimo di 30.
Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sviluppare una depressione
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Alla dimissione valutata fino a 6 mesi e quattro mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Brødsgaard, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2021-872
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Zero separazione e cura del distico
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