オハイオ州アパラチア人口におけるタバコとニコチンパウチの魅力
2024年5月16日 更新者：Brittney Keller-Hamilton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
オハイオ州アパラチアでのニコチンパウチの魅力の調査
この臨床試験は、アパラチア、オハイオ、およびオハイオ州の喫煙者を対象に、紙巻きタバコの喫煙と比較して、さまざまなニコチン濃度のニコチン パウチの乱用リスクを推定します。
ニコチン パウチは、タバコの使用による害を軽減または増大させる可能性のある新しいタバコ製品です。
アパラチア特有の人口統計を含むオハイオ州の喫煙者のニコチンパウチ乱用責任を評価することで、アパラチアオハイオ州およびオハイオ州全域のNPの公衆衛生への影響が明らかになる可能性がある。
その結果は、タバコ関連の格差を減らすことを目的とした公衆衛生の取り組み、政策、臨床ケアに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目標 1:
第一目的：
I. 紙巻きタバコの喫煙と比較して、ニコチン濃度を変化させたニコチン パウチ (NP) の乱用リスクを推定する。
第二の目的:
I. オハイオ州アパラチア地域における NP の公衆衛生への影響を明らかにすること。
探索的な目的:
I. ニコチン薬物動態を測定することにより、喫煙と比較してさまざまなニコチン濃度を持つ NP の乱用傾向を推定する。
II. 主観的効果を測定することにより、喫煙と比較してニコチン濃度が異なる NP の乱用傾向を推定する。
Ⅲ． NP の使用および NP への切り替えの意図を測定することにより、喫煙と比較したさまざまなニコチン濃度の NP の乱用リスクを推定します。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、来院 1、2、および 3 回目で、30 分間にわたって低用量のニコチン パウチを経口投与 (PO) します。
ARM II: 患者は、1、2、3 回目の来院時に 30 分間にわたって高用量のニコチンパウチ PO を受けます。
ARM III: 患者は通常の銘柄のタバコを喫煙し、訪問 1、2、および 3 で 5 分間にわたって 30 秒ごとに 1 本吸います。
目標 2:
第一目的：
I. タバコ由来 NP と合成 NP の間の薬物動態の違いを理解する。
第二の目的:
I. NP が成人喫煙者に及ぼす公衆衛生への影響を明らかにすること
探索的な目的:
I. ニコチン薬物動態を測定することにより、タバコ由来の NP と合成 NP の間の乱用リスクの違いを理解する。
II. 主観的効果を測定することにより、タバコ由来の NP と合成 NP の間の乱用責任の違いを理解する。
Ⅲ． NP の使用および切り替えの意図を測定することにより、タバコ由来 NP と合成 NP の乱用リスクを推定します。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、来院 1、2、および 3 時に 3mg 用量のニコチン パウチを 30 分間かけて経口 (PO) 投与されます。
ARM II: 患者は、来院 1、2、および 3 回目に 3mg 用量のニコチンパウチ PO を 30 分間かけて投与されます。
ARM III: 患者は、来院 1、2、および 3 回目に 3mg 用量のニコチンパウチ PO を 30 分間かけて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目標 1 の包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- オハイオ州のアパラチア地方の郡に居住している。
- クリニック受診前の12時間はすべてのタバコ、ニコチン、マリファナを控えるなど、研究手順を完了する意欲がある。
- 英語を読んで話す能力。
- 過去 30 日間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています。
除外基準:
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品を月に 10 日以上使用する。
- 過去3ヶ月以内にNPを利用している。
- 不安定または重大な精神病状（過去および安定した病状は許可されます）。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴。
- 現在、すべてのタバコの使用をやめようとしています。
- 喘息（コントロール不良または通常より悪化した場合）、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断。
目標 2 の包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- オハイオ州在住。
- クリニック受診前の12時間はすべてのタバコ、ニコチン、マリファナを控えるなど、研究手順を完了する意欲がある。
- 英語を読んで話す能力。
- 過去 30 日間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っています。
除外基準:
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品を月に 10 日以上使用する。
- 過去3ヶ月以内にNPを利用している。
- 不安定または重大な精神病状（過去および安定した病状は許可されます）。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴。
- 現在、すべてのタバコの使用をやめようとしています。
- 喘息（コントロール不良または通常より悪化した場合）、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標 1: アーム I (低用量ニコチン パウチ)
患者は、来院 1、2、および 3 回目で、30 分間にわたって低用量のニコチンパウチ PO を受けます。
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補助研究
低用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
高用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
3mg ニコチンパウチ投与 (目標 2)
他の名前：
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実験的：目標 1: Arm II (高用量のニコチン パウチ)
患者は、来院 1、2、および 3 回目で、30 分間にわたって高用量のニコチンパウチ PO を受けます。
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補助研究
低用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
高用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
3mg ニコチンパウチ投与 (目標 2)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：目標 1: Arm III (喫煙)
患者は通常の銘柄のタバコを喫煙し、来院 1、2、3 回の 5 分間で 30 秒ごとに 1 本吸います。
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補助研究
好むタバコの銘柄
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実験的：目標 2: Arm I (3mg NP)
患者は、来院 1、2、および 3 回目で 30 分間にわたってニコチンパウチ PO を受けます。
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補助研究
低用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
高用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
3mg ニコチンパウチ投与 (目標 2)
他の名前：
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実験的：目標 2: Arm II (3mg NP)
患者は、来院 1、2、および 3 回目で 30 分間にわたってニコチンパウチ PO を受けます。
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補助研究
低用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
高用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
3mg ニコチンパウチ投与 (目標 2)
他の名前：
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実験的：目標 2: Arm III (3mg NP)
患者は、来院 1、2、および 3 回目で 30 分間にわたってニコチンパウチ PO を受けます。
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補助研究
低用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
高用量のニコチンパウチを投与
他の名前：
3mg ニコチンパウチ投与 (目標 2)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各製品の t=30 分の血漿ニコチン濃度を評価します。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: オハイオ州アパラチア地域における NP の公衆衛生への影響 - NP が喫煙の代替品として使用できるかどうか
時間枠：最長6ヶ月
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収集されたデータは、NP が喫煙の有効な代替品であるかどうかを示します。
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最長6ヶ月
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T=5 から t=90 分までの血漿ニコチン濃度を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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T=5 から t=90 分における離脱症状の緩和を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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私たちは、ミネソタ離脱スケール (MNWS) を使用して離脱救済を測定します。
このアンケートは、t=0、t=5、t=15、t=30、t=60、t=90 の標準化されたスケールに沿って各時点で実施します。
MNWS には、最小値「なし」と最大値「重大」が含まれます。
スコアが高いほど離脱症状が増加していることを示し、スコアが低いほど離脱症状が軽減されているか、または離脱症状がないことを示します。
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最長6ヶ月
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3 つの製品すべてにわたる製品の魅力を評価する
時間枠：最長6ヶ月
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製品の魅力は、修正電子タバコ喫煙質問票（mCEQ）、製品評価尺度（PES）、適応薬物効果評価尺度、最終時点後に実施される研究製品効果評価尺度など、いくつかの尺度を使用して評価されます。各研究訪問の。
mCEQ と PES の両方について、最小スケール値は「まったくない」、最大スケール値は「非常に」です。
スコアが高いほど、質問によっては良い場合も悪い場合もあります。
例: 「無煙タバコの使用は満足でしたか?」 「無煙タバコを使用すると吐き気がしましたか?」どちらも各スケールの質問であるため、より高いスコアの意味は質問に応じて異なります。
適応された薬物効果の好みおよび研究製品の効果の好みスケールの場合、最小値には「まったく感じられない」が含まれ、最大値には「非常に快適」が含まれます。
研究製品効果好みスケールに関する 1 つの質問を除いて、スコアが高いほど製品の楽しさが増していることを示します。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 1 および 2: ニコチンの薬物動態
時間枠：最長6ヶ月
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線形またはロジスティック混合効果回帰モデル (ランダム被験者効果) を使用して、血漿ニコチン送達に対する製品の主な効果を評価します。
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最長6ヶ月
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主観的効果 - 喫煙と比較した製品の好感度および代替性が評価されます。
時間枠：最長6ヶ月
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線形またはロジスティック混合効果回帰モデル (ランダムな被験者効果を使用) を使用して、主観的効果に対する製品の主効果を評価します。
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最長6ヶ月
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目的 1: NP の使用および NP への切り替えの意向 - 中止の意向は 10 の質問アンケートを使用して評価されます
時間枠：最長6ヶ月
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線形またはロジスティック混合効果回帰モデル (ランダムな被験者効果を使用) を使用して、製品の行動意図の主効果を評価します。
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最長6ヶ月
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目的 2: 成人喫煙者における NP の公衆衛生への影響 - NP が喫煙の代替品として使用できるかどうか。
時間枠：最長6ヶ月
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喫煙の代替品としての成人喫煙者におけるNPの公衆衛生への影響。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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