Appell av nikotinposer versus sigaretter i Ohio Appalachia-befolkningen
10. juli 2023 oppdatert av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Undersøker appellen til nikotinposer i Ohio Appalachia
Denne kliniske studien estimerer misbruksansvaret til nikotinposer med varierende nikotinkonsentrasjoner i forhold til sigarettrøyking hos røykere i Appalachian, Ohio og Ohio.
Nikotinposer er et nytt tobakksprodukt med potensial til å redusere eller øke skaden av tobakksbruk.
Evaluering av ansvar for misbruk av nikotinposer blant røykere i Ohio, inkludert den unike demografien til Appalachia, kan avklare folkehelseeffekten av NP-er i Appalachian Ohio og over hele Ohio.
Resultatene kan informere folkehelsearbeid, politikk og klinisk behandling som tar sikte på å redusere tobakksrelaterte forskjeller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1:
HOVEDMÅL:
I. Å estimere misbruksansvaret til nikotinposer (NP) med varierende nikotinkonsentrasjoner i forhold til sigarettrøyking.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å klargjøre folkehelseeffekten av NP-er i Appalachian Ohio.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å estimere misbruksansvaret til NP med varierende nikotinkonsentrasjoner i forhold til sigarettrøyking ved å måle nikotinfarmakokinetikk.
II. Å estimere misbruksansvaret til NP-er med varierende nikotinkonsentrasjoner i forhold til sigarettrøyking ved å måle subjektive effekter.
III. Å estimere misbruksansvaret til NP-er med varierende nikotinkonsentrasjoner i forhold til sigarettrøyking ved å måle intensjoner om å bruke og bytte til NP-er.
OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter får nikotinpose med lavere dose oralt (PO) over 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
ARM II: Pasienter får høyere dose nikotinpose PO over 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
ARM III: Pasienter røyker vanlige sigaretter, og tar ett drag hvert 30. sekund over 5 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
Mål 2:
HOVEDMÅL:
I. For å forstå den farmakokinetiske forskjellen mellom tobakksavledede og syntetiske NP-er.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å klargjøre folkehelseeffekten av NP på voksne røykere
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å forstå forskjellene i misbruksansvar mellom tobakksavledede og syntetiske NP-er ved å måle nikotinfarmakokinetikk.
II. For å forstå forskjellene i misbruksansvar mellom tobakksavledede og syntetiske NP-er ved å måle subjektive effekter.
III. Å estimere misbruksansvaret til tobakksavledede vs syntetiske NP-er ved å måle intensjoner om å bruke og bytte til NP-er.
OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter får en 3 mg dose nikotinpose oralt (PO) over 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
ARM II: Pasienter får en 3 mg dose nikotinpose PO i løpet av 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
ARM III: Pasienter får en 3 mg dose nikotinpose PO over 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mål 1:
- Alder 21 år eller eldre.
- Bo i et Ohio Appalachian-fylke.
- Villig til å fullføre studieprosedyrer, inkludert å avstå fra all tobakk, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikkbesøk.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
- Røyk minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk andre tobakksprodukter enn sigaretter >10 dager per måned.
- Bruk NP de siste 3 månedene.
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt).
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøker for tiden å slutte med all tobakksbruk.
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma (hvis ukontrollert eller verre enn vanlig), cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Inkluderingskriterier for mål 2:
- Alder 21 år eller eldre.
- Bor i Ohio.
- Villig til å fullføre studieprosedyrer, inkludert å avstå fra all tobakk, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikkbesøk.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
- Røyk minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk andre tobakksprodukter enn sigaretter >10 dager per måned.
- Bruk NP de siste 3 månedene.
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt).
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsøker for tiden å slutte med all tobakksbruk.
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma (hvis ukontrollert eller verre enn vanlig), cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1: Arm I (lavere dose nikotinpose)
Pasienter får lavere dose nikotinpose PO over 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Gitt lavere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt høyere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mål 1: Arm II (nikotinposer med høyere doser)
Pasienter får høyere dose nikotinpose PO i løpet av 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Gitt lavere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt høyere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mål 1: Arm III (sigarettrøyking)
Pasienter røyker vanlige sigaretter og tar ett drag hvert 30. sekund over 5 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Røyk foretrukket sigarettmerke
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Arm I (3mg NP)
Pasienter får nikotinpose PO i løpet av 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Gitt lavere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt høyere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Arm II (3mg NP)
Pasienter får nikotinpose PO i løpet av 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Gitt lavere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt høyere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mål 2: Arm III (3mg NP)
Pasienter får nikotinpose PO i løpet av 30 minutter ved besøk 1, 2 og 3.
|
Hjelpestudier
Gitt lavere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt høyere dose nikotinpose
Andre navn:
Gitt 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer nikotinkonsentrasjonen i plasma ved t=30 minutter for hvert produkt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Folkehelseeffekt av NP-er i Appalachian Ohio - hvis NP-er kan brukes som erstatning for sigarettrøyking
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Data som samles inn vil vise om NP-er er en levedyktig erstatning for sigarettrøyking.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer nikotinkonsentrasjoner i plasma ved t=5 til t=90 minutter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Evaluer avlastning ved t=5 til t=90 minutter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi måler uttaksavlastning ved å bruke Minnesota Withdrawal Scale (MNWS).
Vi administrerer dette spørreskjemaet på hvert tidspunkt langs den standardiserte skalaen t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 og t=90.
MNWS inkluderer en minimumsverdi på "ingen" og en maksimumsverdi eller "alvorlig".
De høyere skårene indikerer økte abstinenssymptomer og lavere skårer indikerer reduserte eller ingen abstinenssymptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer produktappell på tvers av alle 3 produktene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Produktappell vil bli vurdert ved hjelp av flere skalaer, inkludert Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), Product Evaluation Scale (PES), Adapted Drug Effects Liking Scale og Study Product Effects Liking Scale som administreres etter det siste tidspunktet. av hvert studiebesøk.
For både mCEQ og PES er minimum skalaverdi "ikke i det hele tatt" og maksimal skalaverdi er "ekstremt".
Høyere score kan bety både bedre eller dårligere avhengig av spørsmålet.
Eks: "Var det tilfredsstillende å bruke den røykfrie tobakken?" og "Gjorde du kvalm av å bruke røykfri tobakk?" er begge spørsmål på hver skala, så en høyere poengsum vil variere i betydning basert på spørsmålet.
For Tilpassede Drug Effects Liker- og Study Product Effects-skalaene inkluderer minimumsverdier «ikke i det hele tatt» og maksimumsverdien inkluderer «veldig hyggelig».
Med unntak av ett spørsmål på likingsskalaen for studieprodukteffekter, indikerer en høyere poengsum økt glede av produktet.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 og 2: Nikotinfarmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller (med en tilfeldig subjekteffekt) for å vurdere hovedeffektene av produktet på plasma nikotinlevering.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Subjektive effekter - likbarhet og substituerbarhet av produktet sammenlignet med sigarettrøyking vil bli vurdert
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller (med en tilfeldig subjekteffekt) for å vurdere hovedeffektene av produktet på subjektive effekter.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mål 1: Intensjoner om å bruke og bytte til NP-er - avslutte intensjoner vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse med 10 spørsmål
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller (med en tilfeldig subjekteffekt) for å vurdere hovedeffektene av produktadferdsintensjoner.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Mål 2: Folkehelseeffekt av NP-er hos voksne røykere - hvis NP-er kan brukes som erstatning for sigarettrøyking.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Folkehelsepåvirkning av NP-er hos voksne røykere som et alternativ for sigarettrøyking.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia