Anziehungskraft von Nikotinbeuteln gegenüber Zigaretten in der Bevölkerung der Ohio Appalachia
16. Mai 2024 aktualisiert von: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Untersuchung der Attraktivität von Nikotinbeuteln in Ohio Appalachia
Diese klinische Studie schätzt die Missbrauchsanfälligkeit von Nikotinbeuteln mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen im Vergleich zum Zigarettenrauchen bei Rauchern in Appalachian, Ohio und Ohio.
Nikotinbeutel sind ein neuartiges Tabakprodukt mit dem Potenzial, den Schaden des Tabakkonsums zu verringern oder zu verstärken.
Die Bewertung der Nikotinbeutelmissbrauchsgefahr bei Rauchern in Ohio, einschließlich der einzigartigen Bevölkerungsgruppe der Appalachen, könnte die Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit im Appalachen-Ohio und in ganz Ohio klären.
Die Ergebnisse können in öffentliche Gesundheitsbemühungen, Richtlinien und klinische Versorgung einfließen, die darauf abzielen, tabakbedingte Ungleichheiten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
HAUPTZIEL:
I. Abschätzung der Missbrauchsanfälligkeit von Nikotinbeuteln (NPs) mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen im Vergleich zum Zigarettenrauchen.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um die Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit im Appalachen-Ohio zu klären.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Abschätzung der Missbrauchsanfälligkeit von NPs mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen im Vergleich zum Zigarettenrauchen durch Messung der Nikotinpharmakokinetik.
II. Abschätzung der Missbrauchsanfälligkeit von NPs mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen im Vergleich zum Zigarettenrauchen durch Messung subjektiver Effekte.
III. Abschätzung der Missbrauchsanfälligkeit von NPs mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen im Vergleich zum Zigarettenrauchen durch Messung der Absichten, NPs zu konsumieren und auf NPs umzusteigen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten bei den Besuchen 1, 2 und 3 über 30 Minuten einen Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis oral (PO).
ARM II: Patienten erhalten bei den Besuchen 1, 2 und 3 über 30 Minuten eine höher dosierte Nikotinbeutel-PO.
ARM III: Die Patienten rauchen Zigaretten der üblichen Marke und nehmen bei den Besuchen 1, 2 und 3 alle 30 Sekunden über 5 Minuten einen Zug.
Ziel 2:
HAUPTZIEL:
I. Den pharmakokinetischen Unterschied zwischen aus Tabak gewonnenen und synthetischen NPs verstehen.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um die Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit bei erwachsenen Rauchern zu klären
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Um die Unterschiede in der Missbrauchsanfälligkeit zwischen aus Tabak gewonnenen und synthetischen NPs durch Messung der Nikotinpharmakokinetik zu verstehen.
II. Verständnis der Unterschiede in der Missbrauchsanfälligkeit zwischen aus Tabak gewonnenen und synthetischen NPs durch Messung subjektiver Wirkungen.
III. Abschätzung der Missbrauchsgefahr von aus Tabak gewonnenen im Vergleich zu synthetischen NPs durch Messung der Absichten, NPs zu konsumieren und auf NPs umzusteigen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten bei den Besuchen 1, 2 und 3 über 30 Minuten einen Nikotinbeutel mit einer Dosis von 3 mg oral (PO).
ARM II: Patienten erhalten bei den Besuchen 1, 2 und 3 über 30 Minuten einen Nikotinbeutel mit einer Dosis von 3 mg PO.
ARM III: Patienten erhalten bei den Besuchen 1, 2 und 3 über 30 Minuten einen Nikotinbeutel mit einer Dosis von 3 mg PO.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Ziel 1:
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Wohnen Sie in einem County in Ohio, den Appalachen.
- Bereit, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich des Verzichts auf jeglichen Tabak, Nikotin und Marihuana für 12 Stunden vor Klinikbesuchen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Rauchen Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 5 Zigaretten pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Konsumieren Sie andere Tabakprodukte als Zigaretten an mehr als 10 Tagen im Monat.
- Verwenden Sie NP in den letzten 3 Monaten.
- Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig).
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate.
- Versuche derzeit, jeglichen Tabakkonsum aufzugeben.
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma (wenn unkontrolliert oder schlimmer als üblich), Mukoviszidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Einschlusskriterien für Ziel 2:
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Wohnen Sie in Ohio.
- Bereit, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich des Verzichts auf jeglichen Tabak, Nikotin und Marihuana für 12 Stunden vor Klinikbesuchen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Rauchen Sie in den letzten 30 Tagen mindestens 5 Zigaretten pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Konsumieren Sie andere Tabakprodukte als Zigaretten an mehr als 10 Tagen im Monat.
- Verwenden Sie NP in den letzten 3 Monaten.
- Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig).
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate.
- Versuche derzeit, jeglichen Tabakkonsum aufzugeben.
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma (wenn unkontrolliert oder schlimmer als üblich), Mukoviszidose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel 1: Arm I (Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis)
Bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhalten die Patienten 30 Minuten lang einen Nikotinbeutel PO mit niedrigerer Dosis.
|
Nebenstudien
Gegeben Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
Gegebenenfalls eine höhere Nikotindosis im Beutel
Andere Namen:
Gabe eines 3-mg-Nikotinbeutels (Ziel 2)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ziel 1: Arm II (höher dosierte Nikotinbeutel)
Bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 30 Minuten eine höher dosierte Nikotinbeutel-PO.
|
Nebenstudien
Gegeben Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
Gegebenenfalls eine höhere Nikotindosis im Beutel
Andere Namen:
Gabe eines 3-mg-Nikotinbeutels (Ziel 2)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ziel 1: Arm III (Zigarettenrauchen)
Die Patienten rauchen Zigaretten der üblichen Marke und nehmen bei den Besuchen 1, 2 und 3 alle 30 Sekunden über 5 Minuten einen Zug.
|
Nebenstudien
Rauchen Sie die bevorzugte Zigarettenmarke
|
|
Experimental: Ziel 2: Arm I (3 mg NP)
Bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhalten die Patienten über 30 Minuten einen Nikotinbeutel PO.
|
Nebenstudien
Gegeben Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
Gegebenenfalls eine höhere Nikotindosis im Beutel
Andere Namen:
Gabe eines 3-mg-Nikotinbeutels (Ziel 2)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ziel 2: Arm II (3 mg NP)
Bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhalten die Patienten über 30 Minuten einen Nikotinbeutel PO.
|
Nebenstudien
Gegeben Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
Gegebenenfalls eine höhere Nikotindosis im Beutel
Andere Namen:
Gabe eines 3-mg-Nikotinbeutels (Ziel 2)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ziel 2: Arm III (3 mg NP)
Bei den Besuchen 1, 2 und 3 erhalten die Patienten über 30 Minuten einen Nikotinbeutel PO.
|
Nebenstudien
Gegeben Nikotinbeutel mit niedrigerer Dosis
Andere Namen:
Gegebenenfalls eine höhere Nikotindosis im Beutel
Andere Namen:
Gabe eines 3-mg-Nikotinbeutels (Ziel 2)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Nikotinkonzentration im Plasma bei t=30 Minuten für jedes Produkt.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 1: Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit im Appalachian Ohio – wenn NPs als Ersatz für das Zigarettenrauchen verwendet werden können
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die gesammelten Daten werden zeigen, ob NPs ein brauchbarer Ersatz für das Zigarettenrauchen sind.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Bewerten Sie die Plasma-Nikotinkonzentrationen bei t=5 bis t=90 Minuten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
|
Bewerten Sie die Entzugserleichterung bei t=5 bis t=90 Minuten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wir messen die Entzugserleichterung anhand der Minnesota Withdrawal Scale (MNWS).
Wir verwalten diesen Fragebogen zu jedem Zeitpunkt entlang der standardisierten Skala von t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 und t=90.
Der MNWS umfasst einen Mindestwert von „keine“ und einen Höchstwert von „schwerwiegend“.
Die höheren Werte deuten auf verstärkte Entzugserscheinungen hin und niedrigere Werte deuten auf geringere oder fehlende Entzugserscheinungen hin.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Bewerten Sie die Produktattraktivität für alle drei Produkte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Produktattraktivität wird anhand mehrerer Skalen bewertet, darunter der Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), die Product Evaluation Scale (PES), die Adapted Drug Effects Liking Scale und die Study Product Effects Liking Scale, die nach dem letzten Zeitpunkt verabreicht werden jedes Studienbesuchs.
Sowohl beim mCEQ als auch beim PES ist der minimale Skalenwert „überhaupt nicht“ und der maximale Skalenwert „extrem“.
Höhere Werte können je nach Frage sowohl besser als auch schlechter bedeuten.
Bsp.: „War der Konsum Ihres rauchfreien Tabaks zufriedenstellend?“ und „Hat Ihnen der Konsum Ihres rauchfreien Tabaks übel gemacht?“ sind beide Fragen auf jeder Skala, daher würde die Bedeutung einer höheren Punktzahl je nach Frage variieren.
Für die Skalen „Adapted Drug Effects Liken“ und „Study Product Effects Liken“ umfassen die Mindestwerte „überhaupt nicht“ und die Höchstwerte „sehr angenehm“.
Mit Ausnahme einer Frage auf der Skala „Study Product Effects Likening“ bedeutet eine höhere Punktzahl, dass das Produkt mehr Freude bereitet.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 1 und 2: Pharmakokinetik von Nikotin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Verwendet lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um die Haupteffekte des Produkts auf die Nikotinabgabe im Plasma zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Bewertet werden subjektive Effekte – Sympathie und Substituierbarkeit des Produkts im Vergleich zum Zigarettenrauchen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Verwendet lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um die Haupteffekte des Produkts auf die subjektiven Effekte zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Ziel 1: Absichten, NPs zu verwenden und zu ihnen zu wechseln – die Absichten, mit NPs aufzuhören, werden anhand einer Umfrage mit 10 Fragen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Verwendet lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um die Haupteffekte von Produktverhaltensabsichten zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Ziel 2: Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit bei erwachsenen Rauchern – wenn NPs als Ersatz für das Zigarettenrauchen verwendet werden können.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Auswirkungen von NPs auf die öffentliche Gesundheit bei erwachsenen Rauchern als Alternative zum Zigarettenrauchen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .