Beroep van nicotinezakjes versus sigaretten in de Ohio Appalachia-bevolking
16 mei 2024 bijgewerkt door: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Onderzoek naar de aantrekkingskracht van nicotinezakjes in Ohio Appalachia
Deze klinische proef schat de kans op misbruik van nicotinezakjes met variërende nicotineconcentraties in verhouding tot het roken van sigaretten bij rokers in de Appalachian, Ohio en Ohio.
Nicotinezakjes zijn een nieuw tabaksproduct dat de schade van tabaksgebruik kan verminderen of vergroten.
Het evalueren van de aansprakelijkheid voor misbruik van nicotinezakjes onder rokers in Ohio, inclusief de unieke demografie van Appalachia, kan het effect op de volksgezondheid van NP's in Appalachian Ohio en in heel Ohio verduidelijken.
De resultaten kunnen bijdragen aan de inspanningen op het gebied van de volksgezondheid, het beleid en de klinische zorg gericht op het verkleinen van tabaksgerelateerde ongelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1:
HOOFDDOEL:
I. Het schatten van de kans op misbruik van nicotinezakjes (NP's) met variërende nicotineconcentraties ten opzichte van het roken van sigaretten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om het effect op de volksgezondheid van NP's in Appalachian Ohio te verduidelijken.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het schatten van de kans op misbruik van NP's met variërende nicotineconcentraties ten opzichte van het roken van sigaretten door de farmacokinetiek van nicotine te meten.
II. Schatten van de aansprakelijkheid voor misbruik van NP's met variërende nicotineconcentraties ten opzichte van het roken van sigaretten door subjectieve effecten te meten.
III. Schatten van de aansprakelijkheid voor misbruik van NP's met variërende nicotineconcentraties ten opzichte van het roken van sigaretten door de intenties om te gebruiken en over te schakelen naar NP's te meten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I: Patiënten krijgen gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3 een nicotinezakje met een lagere dosis oraal (PO) toegediend.
ARM II: Patiënten krijgen een hogere dosis nicotinezakje PO gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
ARM III: Patiënten roken sigaretten van het gebruikelijke merk en nemen elke 30 seconden gedurende 5 minuten een trekje bij bezoek 1, 2 en 3.
Doel 2:
HOOFDDOEL:
I. Het farmacokinetische verschil begrijpen tussen van tabak afgeleide en synthetische NP's.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om het volksgezondheidseffect van NP's op volwassen rokers te verduidelijken
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. De verschillen in aansprakelijkheid voor misbruik begrijpen tussen van tabak afgeleide en synthetische NP's door de farmacokinetiek van nicotine te meten.
II. De verschillen in aansprakelijkheid voor misbruik begrijpen tussen van tabak afgeleide en synthetische NP's door subjectieve effecten te meten.
III. Schatten van de kans op misbruik van van tabak afgeleide vs. synthetische NP's door de intenties om NP's te gebruiken en over te schakelen naar NP's te meten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I: Patiënten krijgen een nicotinezakje met een dosis van 3 mg oraal (PO) gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
ARM II: Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een dosis nicotinezakje PO van 3 mg bij bezoeken 1, 2 en 3.
ARM III: Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een dosis nicotinezakje PO van 3 mg bij bezoeken 1, 2 en 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Doel 1 Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder.
- Verblijf in een Appalachian county in Ohio.
- Bereid om studieprocedures te voltooien, inclusief het onthouden van alle tabak, nicotine en marihuana gedurende 12 uur vóór kliniekbezoeken.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
- Rook de afgelopen 30 dagen minstens 5 sigaretten per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik andere tabaksproducten dan sigaretten >10 dagen per maand.
- NP gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
- Onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan).
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden.
- Probeert momenteel al het tabaksgebruik te stoppen.
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma (indien ongecontroleerd of erger dan normaal), cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte.
Doel 2 opnamecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder.
- Verblijf in een Ohio.
- Bereid om studieprocedures te voltooien, inclusief het onthouden van alle tabak, nicotine en marihuana gedurende 12 uur vóór kliniekbezoeken.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
- Rook de afgelopen 30 dagen minstens 5 sigaretten per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik andere tabaksproducten dan sigaretten >10 dagen per maand.
- NP gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
- Onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan).
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 3 maanden.
- Probeert momenteel al het tabaksgebruik te stoppen.
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma (indien ongecontroleerd of erger dan normaal), cystische fibrose of chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1: Arm I (zak met lagere dosis nicotine)
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een lagere dosis nicotinezakje PO bij bezoeken 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Gegeven een lagere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven hogere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven 3 mg nicotinezakje (doel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doel 1: Arm II (nicotinezakjes met hogere dosis)
Patiënten krijgen een hogere dosis nicotinezakje PO gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Gegeven een lagere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven hogere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven 3 mg nicotinezakje (doel 2)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doel 1: Arm III (sigaretten roken)
Patiënten roken sigaretten van het gebruikelijke merk en nemen gedurende 5 minuten elke 30 seconden een trekje bij bezoek 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Rook het favoriete merk sigaretten
|
|
Experimenteel: Doel 2: arm I (3 mg NP)
Patiënten krijgen nicotinezakje PO gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Gegeven een lagere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven hogere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven 3 mg nicotinezakje (doel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doel 2: arm II (3 mg NP)
Patiënten krijgen nicotinezakje PO gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Gegeven een lagere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven hogere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven 3 mg nicotinezakje (doel 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doel 2: arm III (3 mg NP)
Patiënten krijgen nicotinezakje PO gedurende 30 minuten bij bezoeken 1, 2 en 3.
|
Nevenstudies
Gegeven een lagere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven hogere dosis nicotinezakje
Andere namen:
Gegeven 3 mg nicotinezakje (doel 2)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de plasma-nicotineconcentratie op t=30 minuten voor elk product.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Effect op de volksgezondheid van NP's in Appalachian Ohio - als NP's kunnen worden gebruikt als vervanging voor het roken van sigaretten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen aantonen of NP's een levensvatbare vervanging zijn voor het roken van sigaretten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer plasma-nicotineconcentraties op t=5 tot en met t=90 minuten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Evalueer de ontwenningsverschijnselen op t=5 tot en met t=90 minuten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
We meten de ontwenningsverschijnselen met behulp van de Minnesota Withdrawal Scale (MNWS).
We nemen deze vragenlijst af op elk tijdstip langs de gestandaardiseerde schaal van t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 en t=90.
De MNWS bevat een minimumwaarde van "geen" en een maximumwaarde of "ernstig".
De hogere scores duiden op meer ontwenningsverschijnselen en lagere scores duiden op minder of geen ontwenningsverschijnselen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer de aantrekkelijkheid van het product voor alle 3 de producten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantrekkelijkheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van verschillende schalen, waaronder de Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), de Product Evaluation Scale (PES), de Adapted Drug Effects Liking Scale en de Study Product Effects Liking Scale die worden afgenomen na het laatste tijdspunt van elk studiebezoek.
Voor zowel de mCEQ als de PES is de minimale schaalwaarde "helemaal niet" en de maximale schaalwaarde "extreem".
Hogere scores kunnen zowel beter als slechter betekenen, afhankelijk van de vraag.
Bijv.: "Was het gebruik van uw rookloze tabak bevredigend?" en "Heeft het gebruik van je rookloze tabak je misselijk gemaakt?" zijn beide vragen op elke schaal, dus een hogere score zou in betekenis variëren op basis van de vraag.
Voor de schalen Adapted Drug Effects Liking en Study Product Effects Liking zijn de minimumwaarden inclusief "helemaal niet" en de maximale waarde inclusief "zeer aangenaam".
Met uitzondering van één vraag op de Study Product Effects Liking Scale, duidt een hogere score op meer genot van het product.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1 en 2: farmacokinetiek van nicotine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruikt lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten (met een willekeurig subjecteffect) om de belangrijkste effecten van het product op de afgifte van nicotine in het plasma te beoordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Subjectieve effecten - sympathie en substitueerbaarheid van het product in vergelijking met het roken van sigaretten zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruikt lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten (met een willekeurig subjecteffect) om de belangrijkste effecten van het product op subjectieve effecten te beoordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Doel 1: Intenties om NP's te gebruiken en over te stappen - stopintenties worden beoordeeld aan de hand van een enquête van 10 vragen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruikt lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten (met een willekeurig subjecteffect) om de belangrijkste effecten van gedragsintenties van producten te beoordelen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Doel 2: Effect van NP's op de volksgezondheid bij volwassen rokers - als NP's kunnen worden gebruikt als vervanging voor het roken van sigaretten.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gevolgen voor de volksgezondheid van NP's bij volwassen rokers als alternatief voor het roken van sigaretten.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .