Odwołanie woreczków nikotynowych w porównaniu z papierosami w populacji Ohio Appalachia
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Badanie apelacji woreczków nikotynowych w Ohio Appalachia
W tym badaniu klinicznym oszacowano podatność na nadużywanie saszetek nikotynowych o różnych stężeniach nikotyny w stosunku do palenia papierosów u palaczy z Appalachów, Ohio i Ohio.
Woreczki nikotynowe to nowy wyrób tytoniowy, który może zmniejszyć lub zwiększyć szkodliwość palenia tytoniu.
Ocena odpowiedzialności za nadużywanie torebek nikotynowych wśród palaczy w Ohio, w tym wyjątkowa demografia Appalachów, może wyjaśnić wpływ NP na zdrowie publiczne w Appalachach Ohio i całym Ohio.
Wyniki mogą stanowić podstawę działań, polityki i opieki klinicznej w zakresie zdrowia publicznego, mających na celu zmniejszenie dysproporcji związanych z paleniem tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cel 1:
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby oszacować skłonność do nadużywania saszetek nikotynowych (NP) o różnych stężeniach nikotyny w stosunku do palenia papierosów.
CEL DODATKOWY:
I. Aby wyjaśnić wpływ NP na zdrowie publiczne w Appalachach w Ohio.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Aby oszacować skłonność do nadużyć NP o różnych stężeniach nikotyny w stosunku do palenia papierosów poprzez pomiar farmakokinetyki nikotyny.
II. Aby oszacować odpowiedzialność za nadużycia NP o różnych stężeniach nikotyny w stosunku do palenia papierosów poprzez pomiar efektów subiektywnych.
III. Aby oszacować odpowiedzialność za nadużycia NP o różnych stężeniach nikotyny w stosunku do palenia papierosów, mierząc zamiary użycia i przejścia na NP.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
RAMIĘ I: Podczas wizyt 1, 2 i 3 pacjenci otrzymują doustnie mniejszą dawkę nikotyny w saszetce (PO) przez 30 minut.
ARM II: Pacjenci otrzymują większą dawkę nikotyny w saszetce PO przez 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
RAMIĘ III: Pacjenci palą papierosy zwykłej marki, zaciągając się co 30 sekund przez 5 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
Cel 2:
PODSTAWOWY CEL:
I. Zrozumienie różnicy farmakokinetycznej między NP pochodzącymi z tytoniu a syntetycznymi.
CEL DODATKOWY:
I. Wyjaśnienie wpływu NP na zdrowie publiczne dorosłych palaczy
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zrozumienie różnic w odpowiedzialności za nadużycia między NP pochodzącymi z tytoniu i syntetycznymi na podstawie pomiaru farmakokinetyki nikotyny.
II. Zrozumienie różnic w odpowiedzialności za nadużycia między NP pochodzącymi z tytoniu i syntetycznymi poprzez pomiar efektów subiektywnych.
III. Aby oszacować odpowiedzialność za nadużywanie NP pochodzących z tytoniu w porównaniu z syntetycznymi NP, mierząc zamiary używania i przejścia na NP.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują saszetkę z nikotyną w dawce 3 mg doustnie (PO) w ciągu 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
ARM II: Pacjenci otrzymują saszetkę z nikotyną w dawce 3 mg PO w ciągu 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
RAMIĘ III: Pacjenci otrzymują saszetkę z nikotyną w dawce 3 mg PO w ciągu 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Cel 1 Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Zamieszkaj w hrabstwie Ohio w Appalachach.
- Chęć ukończenia procedur badawczych, w tym powstrzymania się od wszelkiego tytoniu, nikotyny i marihuany przez 12 godzin przed wizytą w klinice.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Pal co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Używaj wyrobów tytoniowych innych niż papierosy >10 dni w miesiącu.
- Używaj NP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niestabilne lub znaczące warunki psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone).
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie próbuje rzucić wszelkie palenie tytoniu.
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza choroby płuc, w tym astmy (jeśli nie jest kontrolowana lub jest gorsza niż zwykle), mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Cel 2 Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Zamieszkaj w Ohio.
- Chęć ukończenia procedur badawczych, w tym powstrzymania się od wszelkiego tytoniu, nikotyny i marihuany przez 12 godzin przed wizytą w klinice.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Pal co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Używaj wyrobów tytoniowych innych niż papierosy >10 dni w miesiącu.
- Używaj NP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niestabilne lub znaczące warunki psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone).
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie próbuje rzucić wszelkie palenie tytoniu.
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza choroby płuc, w tym astmy (jeśli nie jest kontrolowana lub jest gorsza niż zwykle), mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Ramię I (woreczek nikotynowy z mniejszą dawką)
Pacjenci otrzymują niższą dawkę nikotyny w saszetce PO przez 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Podana saszetka z niższą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Podana saszetka z większą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Otrzymanie saszetki z 3 mg nikotyny (Cel 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Ramię II (woreczki nikotynowe o większej dawce)
Pacjenci otrzymują większą dawkę nikotyny w saszetce PO w ciągu 30 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Podana saszetka z niższą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Podana saszetka z większą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Otrzymanie saszetki z 3 mg nikotyny (Cel 2)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cel 1: Ramię III (palenie papierosów)
Pacjenci palą papierosy zwykłej marki, zaciągając się co 30 sekund przez 5 minut podczas wizyt 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Palenie preferowanej marki papierosów
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Ramię I (3mg NP)
Pacjenci otrzymują saszetki nikotynowe PO w ciągu 30 minut na wizytach 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Podana saszetka z niższą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Podana saszetka z większą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Otrzymanie saszetki z 3 mg nikotyny (Cel 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Ramię II (3mg NP)
Pacjenci otrzymują saszetki nikotynowe PO w ciągu 30 minut na wizytach 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Podana saszetka z niższą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Podana saszetka z większą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Otrzymanie saszetki z 3 mg nikotyny (Cel 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Ramię III (3mg NP)
Pacjenci otrzymują saszetki nikotynowe PO w ciągu 30 minut na wizytach 1, 2 i 3.
|
Badania pomocnicze
Podana saszetka z niższą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Podana saszetka z większą dawką nikotyny
Inne nazwy:
Otrzymanie saszetki z 3 mg nikotyny (Cel 2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń stężenie nikotyny w osoczu w t=30 minut dla każdego produktu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Wpływ nanocząsteczek na zdrowie publiczne w Appalachach w stanie Ohio – czy nanocząsteczki mogą być stosowane jako substytut palenia papierosów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zebrane dane pokażą, czy NP są realnym substytutem palenia papierosów.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocenić stężenie nikotyny w osoczu w czasie od t=5 do t=90 minut
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Oceń ulgę w odstawieniu od t=5 do t=90 minut
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Mierzymy ulgę w wycofaniu za pomocą Minnesota Withdrawal Scale (MNWS).
Podajemy ten kwestionariusz w każdym punkcie czasowym wzdłuż znormalizowanej skali t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 i t=90.
MNWS zawiera minimalną wartość „brak” i maksymalną wartość lub „dotkliwe”.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów odstawienia, a niższe wyniki wskazują na złagodzenie lub brak objawów odstawienia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Oceń atrakcyjność produktu we wszystkich 3 produktach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Atrakcyjność produktu zostanie oceniona za pomocą kilku skal, w tym Zmodyfikowanego kwestionariusza palenia e-papierosów (mCEQ), Skali oceny produktu (PES), Skali upodobania do efektów leku adaptowanego oraz Skali upodobania do efektów badania produktu, które są podawane po ostatecznym punkcie czasowym każdej wizyty studyjnej.
Zarówno dla mCEQ, jak i PES, minimalna wartość skali to „wcale”, a maksymalna wartość skali to „bardzo”.
Wyższe wyniki mogą oznaczać zarówno lepsze, jak i gorsze wyniki, w zależności od pytania.
Np.: „Czy używanie tytoniu bezdymnego było satysfakcjonujące?” i „Czy używanie tytoniu bezdymnego powodowało u ciebie mdłości?” to oba pytania na każdej skali, więc wyższy wynik miałby różne znaczenie w zależności od pytania.
W przypadku skal „Lubię efekty adaptowanych leków” i „Lubię efekty badanych produktów”, wartości minimalne obejmują „wcale”, a wartości maksymalne obejmują „bardzo przyjemne”.
Z wyjątkiem jednego pytania na Skali Lubienia Efektów Badania Produktu, wyższy wynik wskazuje na zwiększoną przyjemność z produktu.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1 i 2: Farmakokinetyka nikotyny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych (z efektem losowym podmiotu) do oceny głównych skutków produktu na dostarczanie nikotyny do osocza.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Efekty subiektywne - oceniona zostanie sympatia i substytucyjność produktu w stosunku do palenia papierosów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych (z losowym efektem podmiotu), aby ocenić główny wpływ produktu na efekty subiektywne.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Cel 1: Intencje używania i przejścia na NP – intencje rzucenia palenia zostaną ocenione za pomocą ankiety składającej się z 10 pytań
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych (z losowym efektem podmiotu), aby ocenić główne skutki intencji behawioralnych produktu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Cel 2: Wpływ NP na zdrowie publiczne u dorosłych palaczy - czy NP mogą być stosowane jako substytut palenia papierosów.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wpływ NP na zdrowie publiczne u dorosłych palaczy jako alternatywa dla palenia papierosów.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .