Nikotiinipussien ja savukkeiden valittaminen Ohion Appalachia-väestössä
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nikotiinipussien valituksen tutkiminen Ohio Appalachiassa
Tämä kliininen tutkimus arvioi nikotiinipussien väärinkäyttövastuun, kun nikotiinipitoisuudet vaihtelevat suhteessa tupakointiin Appalakkien, Ohion ja Ohion tupakoitsijoilla.
Nikotiinipussit ovat uusi tupakkatuote, joka voi vähentää tai lisätä tupakan käytön haittoja.
Nikotiinipussien väärinkäyttövastuun arvioiminen tupakoitsijoiden keskuudessa Ohiossa, mukaan lukien Appalachian ainutlaatuinen väestörakenne, voi selventää NP:n kansanterveysvaikutuksia Appalakkien Ohiossa ja koko Ohiossa.
Tulokset voivat antaa tietoa kansanterveystoimista, politiikasta ja kliinisestä hoidosta, jolla pyritään vähentämään tupakkaan liittyviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida nikotiinipussien (NP) väärinkäyttövastuu, joiden nikotiinipitoisuudet vaihtelevat suhteessa tupakointiin.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää NP:iden kansanterveysvaikutuksia Appalakkien Ohiossa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida nikotiinipitoisuuksien vaihtelevien NP:iden väärinkäyttövastuu suhteessa tupakointiin mittaamalla nikotiinin farmakokinetiikkaa.
II. Arvioida nikotiinipitoisuudeltaan vaihtelevien NP:iden väärinkäyttövastuu suhteessa tupakointiin mittaamalla subjektiivisia vaikutuksia.
III. Arvioida NP:n väärinkäyttövastuu, joiden nikotiinipitoisuudet vaihtelevat suhteessa tupakointiin, mittaamalla aikomuksia käyttää NP:itä ja siirtyä niihin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat pienemmän annoksen nikotiinipussia suun kautta (PO) 30 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
ARM II: Potilaat saavat suuremman annoksen nikotiinipussia PO 30 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
ARM III: Potilaat polttavat tavanomaisen merkkisiä savukkeita ja hengittävät yhden 30 sekunnin välein 5 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
Tavoite 2:
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Ymmärtää tupakkaperäisten ja synteettisten NP:iden välinen farmakokineettinen ero.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Selvittää NP:n kansanterveysvaikutuksia aikuisille tupakoitsijoille
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Ymmärtää erot väärinkäyttövastuussa tupakkaperäisten ja synteettisten NP:iden välillä mittaamalla nikotiinin farmakokinetiikkaa.
II. Ymmärtää erot väärinkäyttövastuussa tupakkaperäisten ja synteettisten NP:iden välillä mittaamalla subjektiivisia vaikutuksia.
III. Arvioida tupakkaperäisten vs. synteettisten NP:iden väärinkäyttövastuu mittaamalla aikomuksia käyttää NP:itä ja siirtyä niihin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat 3 mg:n annoksen nikotiinipussin suun kautta (PO) 30 minuutin aikana vierailuilla 1, 2 ja 3.
ARM II: Potilaat saavat 3 mg:n annoksen nikotiinipussin PO 30 minuutin aikana vierailuilla 1, 2 ja 3.
ARM III: Potilaat saavat 3 mg:n annoksen nikotiinipussin PO 30 minuutin aikana vierailuilla 1, 2 ja 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tavoitteen 1 mukaanottokriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Asuu Ohion Appalakkien piirikunnassa.
- Valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien pidättäytymään kaikesta tupakasta, nikotiinista ja marihuanasta 12 tunnin ajan ennen klinikkakäyntejä.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita > 10 päivää kuukaudessa.
- Käytä NP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan).
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä yritetään lopettaa kaiken tupakan käytön.
- Itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma (jos se on hallitsematon tai tavallista pahempi), kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tavoitteen 2 mukaanottokriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Asu Ohiossa.
- Valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien pidättäytymään kaikesta tupakasta, nikotiinista ja marihuanasta 12 tunnin ajan ennen klinikkakäyntejä.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Polta vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita > 10 päivää kuukaudessa.
- Käytä NP:tä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan).
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä yritetään lopettaa kaiken tupakan käytön.
- Itse ilmoittama keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma (jos se on hallitsematon tai tavallista pahempi), kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Käsivarsi I (pieniannoksen nikotiinipussi)
Potilaat saavat pienemmän annoksen nikotiinipussia PO 30 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Pienempi annos nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin suuremman annoksen nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin 3 mg:n nikotiinipussi (tavoite 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Käsivarsi II (suuremman annoksen nikotiinipussit)
Potilaat saavat suuremman annoksen nikotiinipussia PO 30 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Pienempi annos nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin suuremman annoksen nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin 3 mg:n nikotiinipussi (tavoite 2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavoite 1: Käsi III (tupakointi)
Potilaat polttavat tavallista savukemerkkiä ja hengittävät yhden 30 sekunnin välein 5 minuutin aikana käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Tupakansavu suosikki tupakkamerkki
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2: Käsivarsi I (3 mg NP)
Potilaat saavat nikotiinipussin PO 30 minuutin ajan käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Pienempi annos nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin suuremman annoksen nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin 3 mg:n nikotiinipussi (tavoite 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2: Arm II (3 mg NP)
Potilaat saavat nikotiinipussin PO 30 minuutin ajan käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Pienempi annos nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin suuremman annoksen nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin 3 mg:n nikotiinipussi (tavoite 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2: Käsi III (3 mg NP)
Potilaat saavat nikotiinipussin PO 30 minuutin ajan käynneillä 1, 2 ja 3.
|
Apututkimukset
Pienempi annos nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin suuremman annoksen nikotiinipussi
Muut nimet:
Annettiin 3 mg:n nikotiinipussi (tavoite 2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi plasman nikotiinipitoisuus t = 30 minuuttia kullekin tuotteelle.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: NP:n kansanterveysvaikutus Appalakkien Ohiossa – jos NP:itä voidaan käyttää tupakanpolton korvikkeena
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kerätyt tiedot osoittavat, ovatko NP:t elinkelpoinen tupakanpolton korvike.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi plasman nikotiinipitoisuudet t = 5 - t = 90 minuuttia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Arvioi vetäytymisen helpotus t = 5 - t = 90 minuuttia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mittaamme vieroitusapua Minnesotan vetäytymisasteikolla (MNWS).
Täytämme tämän kyselyn jokaisella aikapisteellä standardoidulla asteikolla t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 ja t=90.
MNWS sisältää vähimmäisarvon "ei mitään" ja enimmäisarvon tai "vakava".
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä vieroitusoireita ja pienemmät pisteet osoittavat, että vieroitusoireet ovat vähentyneet tai ei ollenkaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Arvioi tuotteen vetovoima kaikissa kolmessa tuotteessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tuotteen vetovoimaa arvioidaan useilla asteikoilla, mukaan lukien muunneltu sähkösavukkeiden tupakointikysely (mCEQ), tuotearviointiasteikko (PES), mukautettu huumevaikutusten mieltymysasteikko ja tutkimustuotevaikutusten tykkäysasteikko, jotka annetaan viimeisen ajankohdan jälkeen. jokaisesta opintovierailusta.
Sekä mCEQ:lle että PES:lle pienin asteikon arvo on "ei ollenkaan" ja maksimi asteikon arvo on "erittäin".
Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa sekä parempaa että huonompaa kysymyksestä riippuen.
Esim: "Oliko savuttoman tupakasi käyttö tyydyttävää?" ja "Pahoinpitelikö savuttoman tupakkasi käyttö?" ovat molemmat kysymyksiä kullakin asteikolla, joten korkeampi pistemäärä vaihtelisi merkitykseltään kysymyksen mukaan.
Adapted Drug Effects Liking- ja Study Product Effects Liking -asteikoissa minimiarvot sisältävät "ei ollenkaan" ja maksimiarvo "erittäin miellyttävä".
Lukuun ottamatta yhtä kysymystä Study Product Effects Liking Scale -asteikosta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä nautintoa tuotteesta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1 ja 2: Nikotiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja (satunnaisella subjektivaikutuksella) arvioidakseen tuotteen pääasiallisia vaikutuksia plasman nikotiinin vapautumiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Subjektiiviset vaikutukset - tuotteen miellyttävyys ja korvattavuus tupakointiin verrattuna arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja (satunnaisella subjektivaikutuksella) arvioidakseen tuotteen pääasiallisia vaikutuksia subjektiivisiin vaikutuksiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tavoite 1: Aikomukset käyttää NP:tä ja siirtyä niihin - lopettamisaikomukset arvioidaan 10 kysymyksen kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusregressiomalleja (satunnaisella subjektivaikutuksella) arvioidakseen tuotteen käyttäytymisaikeiden päävaikutuksia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tavoite 2: NP:n kansanterveysvaikutus aikuisilla tupakoitsijoilla - jos NP:itä voidaan käyttää tupakanpolton korvikkeena.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
NP:iden kansanterveysvaikutus aikuisilla tupakoitsijoilla tupakanpolton vaihtoehtona.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .