Appello delle buste di nicotina contro le sigarette nella popolazione dell'Appalachia dell'Ohio
16 maggio 2024 aggiornato da: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Esaminando l'appello delle buste di nicotina negli Appalachi dell'Ohio
Questo studio clinico stima la responsabilità dell'abuso delle sacche di nicotina con diverse concentrazioni di nicotina rispetto al fumo di sigaretta nei fumatori degli Appalachi, dell'Ohio e dell'Ohio.
I sacchetti di nicotina sono un nuovo prodotto del tabacco con il potenziale per ridurre o aumentare i danni del consumo di tabacco.
La valutazione della responsabilità per abuso di sacche di nicotina tra i fumatori in Ohio, inclusa la demografia unica dell'Appalachia, può chiarire l'effetto sulla salute pubblica delle NP nell'Appalachian Ohio e in tutto l'Ohio.
I risultati possono informare gli sforzi di salute pubblica, la politica e l'assistenza clinica volti a ridurre le disparità legate al tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stimare la responsabilità dell'abuso delle sacche di nicotina (NP) con diverse concentrazioni di nicotina rispetto al fumo di sigaretta.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Chiarire l'effetto sulla salute pubblica delle NP nell'Appalachian Ohio.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Stimare la responsabilità dell'abuso di NP con diverse concentrazioni di nicotina rispetto al fumo di sigaretta misurando la farmacocinetica della nicotina.
II. Stimare la responsabilità dell'abuso di NP con concentrazioni di nicotina variabili rispetto al fumo di sigaretta misurando gli effetti soggettivi.
III. Stimare la responsabilità di abuso delle NP con concentrazioni di nicotina variabili rispetto al fumo di sigaretta misurando le intenzioni di utilizzo e passaggio alle NP.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
ARM I: i pazienti ricevono una sacca di nicotina a dose inferiore per via orale (PO) per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
ARM II: i pazienti ricevono una sacca di nicotina a dose più elevata PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
ARM III: i pazienti fumano la solita marca di sigarette, facendo un tiro ogni 30 secondi per 5 minuti alle visite 1, 2 e 3.
Obiettivo 2:
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Comprendere la differenza farmacocinetica tra NP derivate dal tabacco e sintetiche.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Chiarire l'effetto sulla salute pubblica delle NP sui fumatori adulti
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Comprendere le differenze nella responsabilità dell'abuso tra NP derivate dal tabacco e sintetiche misurando la farmacocinetica della nicotina.
II. Comprendere le differenze nella responsabilità dell'abuso tra NP derivate dal tabacco e sintetiche misurando gli effetti soggettivi.
III. Stimare la responsabilità dell'abuso delle NP derivate dal tabacco rispetto a quelle sintetiche misurando le intenzioni di utilizzare e passare alle NP.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
ARM I: i pazienti ricevono una sacca di nicotina con dose da 3 mg per via orale (PO) per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
ARM II: i pazienti ricevono una sacca di nicotina con dose di 3 mg PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
ARM III: i pazienti ricevono una sacca di nicotina con dose di 3 mg PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Obiettivo 1 Criteri di inclusione:
- Età 21 anni o più.
- Risiedi in una contea degli Appalachi dell'Ohio.
- Disposto a completare le procedure di studio, inclusa l'astensione da tutto il tabacco, nicotina e marijuana per 12 ore prima delle visite cliniche.
- Capacità di leggere e parlare inglese.
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare prodotti del tabacco diversi dalle sigarette >10 giorni al mese.
- Usa NP negli ultimi 3 mesi.
- Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili).
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
- Storia di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente sta tentando di smettere di fumare.
- Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare inclusa asma (se incontrollata o peggiore del solito), fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Obiettivo 2 Criteri di inclusione:
- Età 21 anni o più.
- Risiedi in un Ohio.
- Disposto a completare le procedure di studio, inclusa l'astensione da tutto il tabacco, nicotina e marijuana per 12 ore prima delle visite cliniche.
- Capacità di leggere e parlare inglese.
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Utilizzare prodotti del tabacco diversi dalle sigarette >10 giorni al mese.
- Usa NP negli ultimi 3 mesi.
- Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno ammesse condizioni pregresse e stabili).
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
- Storia di evento cardiaco o distress negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente sta tentando di smettere di fumare.
- Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare inclusa asma (se incontrollata o peggiore del solito), fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo 1: Braccio I (sacca di nicotina a dose inferiore)
I pazienti ricevono una sacca di nicotina a basso dosaggio PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Dato sacchetto di nicotina dose inferiore
Altri nomi:
Dato sacchetto di nicotina dose più elevata
Altri nomi:
Dato un sacchetto di nicotina da 3 mg (Obiettivo 2)
Altri nomi:
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Sperimentale: Obiettivo 1: Braccio II (sacche di nicotina a dose più elevata)
I pazienti ricevono una sacca di nicotina a dose più elevata PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Dato sacchetto di nicotina dose inferiore
Altri nomi:
Dato sacchetto di nicotina dose più elevata
Altri nomi:
Dato un sacchetto di nicotina da 3 mg (Obiettivo 2)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Obiettivo 1: Braccio III (fumo di sigaretta)
I pazienti fumano la solita marca di sigarette, facendo un tiro ogni 30 secondi per 5 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Fuma la marca di sigarette preferita
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Sperimentale: Obiettivo 2: Braccio I (3mg NP)
I pazienti ricevono una sacca di nicotina PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Dato sacchetto di nicotina dose inferiore
Altri nomi:
Dato sacchetto di nicotina dose più elevata
Altri nomi:
Dato un sacchetto di nicotina da 3 mg (Obiettivo 2)
Altri nomi:
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Sperimentale: Obiettivo 2: Braccio II (3mg NP)
I pazienti ricevono una sacca di nicotina PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Dato sacchetto di nicotina dose inferiore
Altri nomi:
Dato sacchetto di nicotina dose più elevata
Altri nomi:
Dato un sacchetto di nicotina da 3 mg (Obiettivo 2)
Altri nomi:
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Sperimentale: Obiettivo 2: Braccio III (3mg NP)
I pazienti ricevono una sacca di nicotina PO per 30 minuti alle visite 1, 2 e 3.
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Studi accessori
Dato sacchetto di nicotina dose inferiore
Altri nomi:
Dato sacchetto di nicotina dose più elevata
Altri nomi:
Dato un sacchetto di nicotina da 3 mg (Obiettivo 2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la concentrazione plasmatica di nicotina a t=30 minuti per ciascun prodotto.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: effetto sulla salute pubblica delle NP nell'Appalachian Ohio - se le NP possono essere utilizzate come sostituto del fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I dati raccolti mostreranno se le NP sono un valido sostituto del fumo di sigaretta.
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Fino a 6 mesi
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Valutare le concentrazioni plasmatiche di nicotina da t=5 a t=90 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Valutare il sollievo dall'astinenza da t=5 a t=90 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misuriamo la riduzione del prelievo utilizzando la Minnesota Withdrawal Scale (MNWS).
Somministriamo questo questionario in ogni momento lungo la scala standardizzata di t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 e t=90.
Il MNWS include un valore minimo di "nessuno" e un valore massimo o "grave".
I punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di astinenza e i punteggi più bassi indicano sintomi di astinenza diminuiti o assenti.
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Fino a 6 mesi
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Valuta l'appeal del prodotto in tutti e 3 i prodotti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'attrattiva del prodotto sarà valutata utilizzando diverse scale, tra cui il questionario sul fumo di sigaretta elettronica modificato (mCEQ), la scala di valutazione del prodotto (PES), la scala di gradimento degli effetti dei farmaci adattati e la scala di gradimento degli effetti del prodotto in studio che vengono somministrati dopo il timepoint finale di ciascuna visita di studio.
Sia per mCEQ che per PES, il valore minimo della scala è "per niente" e il valore massimo della scala è "estremamente".
Punteggi più alti possono significare sia meglio che peggio a seconda della domanda.
Es: "Usare il tuo tabacco senza fumo è stato soddisfacente?" e "L'uso del tuo tabacco senza fumo ti ha fatto venire la nausea?" sono entrambe domande su ciascuna scala, quindi un punteggio più alto varierebbe nel significato in base alla domanda.
Per le scale Adapted Drug Effects Grading e Study Product Effects Grading, i valori minimi includono "per niente" e il valore massimo include "molto piacevole".
Con l'eccezione di una domanda sulla scala di gradimento degli effetti del prodotto dello studio, un punteggio più alto indica un maggiore gradimento del prodotto.
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Fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1 e 2: Farmacocinetica della nicotina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici (con un effetto soggetto casuale) per valutare i principali effetti del prodotto sulla somministrazione di nicotina nel plasma.
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Fino a 6 mesi
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Effetti soggettivi - Verranno valutate la gradibilità e la sostituibilità del prodotto rispetto al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici (con un effetto soggetto casuale) per valutare gli effetti principali del prodotto sugli effetti soggettivi.
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Fino a 6 mesi
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Obiettivo 1: intenzioni di utilizzare e passare a NP - le intenzioni di smettere saranno valutate utilizzando un sondaggio di 10 domande
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici (con un effetto soggetto casuale) per valutare i principali effetti delle intenzioni comportamentali del prodotto.
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Fino a 6 mesi
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Obiettivo 2: Effetto sulla salute pubblica delle NP nei fumatori adulti - se le NP possono essere utilizzate come sostituto del fumo di sigaretta.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Impatto sulla salute pubblica delle NP nei fumatori adulti come alternativa al fumo di sigaretta.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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