Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appel af nikotinposer versus cigaretter i Ohio Appalachia-befolkningen

10. juli 2023 opdateret af: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af tiltrækningen af ​​nikotinposer i Ohio Appalachia

Dette kliniske forsøg estimerer risikoen for misbrug af nikotinposer med varierende nikotinkoncentrationer i forhold til cigaretrygning hos rygere i Appalachian, Ohio og Ohio. Nikotinposer er et nyt tobaksprodukt med potentiale til at reducere eller øge skaderne ved tobaksbrug. Evaluering af ansvar for misbrug af nikotinposer blandt rygere i Ohio, herunder den unikke demografi af Appalachia, kan afklare den offentlige sundhedseffekt af NP'er i Appalachian Ohio og på tværs af Ohio. Resultater kan informere folkesundhedsindsats, politik og klinisk pleje, der sigter mod at reducere tobaksrelaterede uligheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere risikoen for misbrug af nikotinposer (NP'er) med varierende nikotinkoncentrationer i forhold til cigaretrygning.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At afklare den offentlige sundhedseffekt af NP'er i Appalachian Ohio.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere misbrugsansvaret for NP'er med varierende nikotinkoncentrationer i forhold til cigaretrygning ved at måle nikotinfarmakokinetik.

II. At estimere misbrugsansvaret for NP'er med varierende nikotinkoncentrationer i forhold til cigaretrygning ved at måle subjektive effekter.

III. At estimere misbrugsansvaret for NP'er med varierende nikotinkoncentrationer i forhold til cigaretrygning ved at måle intentioner om at bruge og skifte til NP'er.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter modtager lavere dosis nikotinpose oralt (PO) over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

ARM II: Patienter modtager højere dosis nikotinpose PO over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

ARM III: Patienter ryger sædvanlige cigaretter og tager et sug hvert 30. sekund over 5 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

Mål 2:

PRIMÆR MÅL:

I. At forstå den farmakokinetiske forskel mellem tobaks-afledte og syntetiske NP'er.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At afklare den offentlige sundhedseffekt af NP'er på voksne rygere

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At forstå forskellene i misbrugsansvar mellem tobaks-afledte og syntetiske NP'er ved at måle nikotin farmakokinetik.

II. At forstå forskellene i misbrugsansvar mellem tobaks-afledte og syntetiske NP'er ved at måle subjektive effekter.

III. At estimere misbrugsansvaret for tobaks-afledte vs. syntetiske NP'er ved at måle intentioner om at bruge og skifte til NP'er.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Patienter modtager en 3 mg dosis nikotinpose oralt (PO) over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

ARM II: Patienterne modtager en 3 mg dosis nikotinpose PO over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

ARM III: Patienter modtager en 3 mg dosis nikotinpose PO over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mål 1:

  • Alder 21 år eller ældre.
  • Bor i et Ohio Appalachian-amt.
  • Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder at afholde sig fra al tobak, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikbesøg.
  • Evne til at læse og tale engelsk.
  • Røg mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug andre tobaksvarer end cigaretter >10 dage om måneden.
  • Brug NP inden for de seneste 3 måneder.
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt).
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge tobak.
  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom inklusive astma (hvis ukontrolleret eller værre end normalt), cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Inklusionskriterier for mål 2:

  • Alder 21 år eller ældre.
  • Bo i et Ohio.
  • Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder at afholde sig fra al tobak, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikbesøg.
  • Evne til at læse og tale engelsk.
  • Røg mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug andre tobaksvarer end cigaretter >10 dage om måneden.
  • Brug NP inden for de seneste 3 måneder.
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt).
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge tobak.
  • Selvrapporteret diagnose af lungesygdom inklusive astma (hvis ukontrolleret eller værre end normalt), cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 1: Arm I (nikotinpose med lavere dosis)
Patienter modtager lavere dosis nikotinpose PO over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin oral pose
Givet lavere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet højere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navne:
  • Fre
Eksperimentel: Mål 1: Arm II (nikotinposer med højere dosis)
Patienter modtager højere dosis nikotinpose PO over 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin oral pose
Givet lavere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet højere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navne:
  • Fre
Aktiv komparator: Mål 1: Arm III (cigaretrygning)
Patienter ryger sædvanlige cigaretter og tager et sug hvert 30. sekund over 5 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
Røg foretrukne mærke af cigaret
Eksperimentel: Mål 2: Arm I (3mg NP)
Patienter modtager nikotinpose PO i løbet af 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin oral pose
Givet lavere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet højere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navne:
  • Fre
Eksperimentel: Mål 2: Arm II (3mg NP)
Patienter modtager nikotinpose PO i løbet af 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin oral pose
Givet lavere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet højere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navne:
  • Fre
Eksperimentel: Mål 2: Arm III (3mg NP)
Patienter modtager nikotinpose PO i løbet af 30 minutter ved besøg 1, 2 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Nikotin oral pose
Givet lavere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet højere dosis nikotinpose
Andre navne:
  • ZYN
Medicin: Nikotin oral pose
Givet 3mg nikotinpose (mål 2)
Andre navne:
  • Fre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nikotinkoncentrationen i plasma ved t=30 minutter for hvert produkt.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Folkesundhedseffekt af NP'er i Appalachian Ohio - hvis NP'er kan bruges som en erstatning for cigaretrygning
Tidsramme: Op til 6 måneder
De indsamlede data vil vise, om NP'er er en levedygtig erstatning for cigaretrygning.
Op til 6 måneder
Evaluer plasma nikotinkoncentrationer ved t=5 til t=90 minutter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Evaluer lindring af tilbagetrækning ved t=5 til t=90 minutter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vi måler tilbagetrækningsfritagelse ved hjælp af Minnesota Withdrawal Scale (MNWS). Vi administrerer dette spørgeskema på hvert tidspunkt langs den standardiserede skala for t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 og t=90. MNWS inkluderer en minimumsværdi på "ingen" og en maksimumværdi eller "alvorlig". De højere score indikerer øgede abstinenssymptomer og lavere score indikerer mindskede eller ingen abstinenssymptomer.
Op til 6 måneder
Evaluer produktets appel på tværs af alle 3 produkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Produktappel vil blive vurderet ved hjælp af flere skalaer, herunder Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), Product Evaluation Scale (PES), Adapted Drug Effects Likeing Scale og Undersøgelsesprodukt Effects Liking Scale, som administreres efter det endelige tidspunkt. af hvert studiebesøg. For både mCEQ og PES er den minimale skalaværdi "slet ikke", og den maksimale skalaværdi er "ekstremt". Højere score kan betyde både bedre eller dårligere afhængigt af spørgsmålet. Eks: "Var det tilfredsstillende at bruge din røgfri tobak?" og "Gjorde du kvalme ved at bruge din røgfri tobak?" er begge spørgsmål på hver skala, så en højere score vil variere i betydning baseret på spørgsmålet. For de tilpassede lægemiddeleffekter, som kan lide og undersøg produkteffekter, som skalaer, inkluderer minimumsværdier "slet ikke", og maksimumværdien inkluderer "meget behageligt". Med undtagelse af et spørgsmål på Undersøgelsesproduktets effektskala, indikerer en højere score øget glæde af produktet.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 og 2: Nikotin farmakokinetik
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller (med en tilfældig emneeffekt) til at vurdere produktets vigtigste virkninger på plasma nikotinlevering.
Op til 6 måneder
Subjektive effekter - egnethed og substituerbarhed af produktet sammenlignet med cigaretrygning vil blive vurderet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller (med en tilfældig emneeffekt) til at vurdere produktets vigtigste effekter på subjektive effekter.
Op til 6 måneder
Mål 1: Intentioner om at bruge og skifte til NP'er - afslutningsintentioner vil blive vurderet ved hjælp af en 10 spørgsmåls undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller (med en tilfældig emneeffekt) til at vurdere hovedeffekterne af produktadfærdsmæssige intentioner.
Op til 6 måneder
Mål 2: Folkesundhedseffekt af NP'er hos voksne rygere - hvis NP'er kan bruges som erstatning for cigaretrygning.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Folkesundhedspåvirkning af NP'er hos voksne rygere som et alternativ til cigaretrygning.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21257
  • NCI-2021-14062 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner