Atractivo de las bolsas de nicotina frente a los cigarrillos en la población de los Apalaches de Ohio
16 de mayo de 2024 actualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examinando el atractivo de las bolsas de nicotina en los Apalaches de Ohio
Este ensayo clínico estima la responsabilidad de abuso de las bolsas de nicotina con concentraciones variables de nicotina en relación con el tabaquismo en los fumadores de Appalachian, Ohio y Ohio.
Las bolsas de nicotina son un producto de tabaco novedoso con potencial para reducir o aumentar el daño del consumo de tabaco.
La evaluación de la responsabilidad por el abuso de las bolsas de nicotina entre los fumadores en Ohio, incluido el grupo demográfico único de Appalachia, puede aclarar el efecto de las NP en la salud pública en Appalachian Ohio y en todo Ohio.
Los resultados pueden informar los esfuerzos de salud pública, las políticas y la atención clínica destinados a reducir las disparidades relacionadas con el tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1:
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Estimar el riesgo de abuso de las bolsas de nicotina (NP) con concentraciones variables de nicotina en relación con el consumo de cigarrillos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Aclarar el efecto sobre la salud pública de las NP en los Apalaches de Ohio.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Estimar el riesgo de abuso de las NP con concentraciones variables de nicotina en relación con el tabaquismo mediante la medición de la farmacocinética de la nicotina.
II. Estimar el riesgo de abuso de las NP con concentraciones variables de nicotina en relación con el tabaquismo midiendo los efectos subjetivos.
tercero Estimar el riesgo de abuso de las NP con concentraciones variables de nicotina en relación con el tabaquismo mediante la medición de las intenciones de uso y cambio a las NP.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben una bolsa de nicotina de dosis más baja por vía oral (PO) durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
BRAZO II: Los pacientes reciben una bolsa de nicotina de dosis más alta por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
BRAZO III: Los pacientes fuman la marca habitual de cigarrillos, tomando una bocanada cada 30 segundos durante 5 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
Objetivo 2:
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comprender la diferencia farmacocinética entre las NP derivadas del tabaco y las sintéticas.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Aclarar el efecto de salud pública de las NP en fumadores adultos
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comprender las diferencias en el riesgo de abuso entre las NP derivadas del tabaco y las sintéticas mediante la medición de la farmacocinética de la nicotina.
II. Comprender las diferencias en el riesgo de abuso entre las NP derivadas del tabaco y las sintéticas midiendo los efectos subjetivos.
tercero Estimar el riesgo de abuso de las NP derivadas del tabaco frente a las sintéticas mediante la medición de las intenciones de uso y cambio a las NP.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben una bolsa de nicotina en dosis de 3 mg por vía oral (PO) durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
BRAZO II: los pacientes reciben una bolsa de nicotina en dosis de 3 mg por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
BRAZO III: los pacientes reciben una bolsa de nicotina en dosis de 3 mg por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Objetivo 1 Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más.
- Residir en un condado de los Apalaches de Ohio.
- Dispuesto a completar los procedimientos del estudio, incluida la abstinencia de todo tabaco, nicotina y marihuana durante 12 horas antes de las visitas a la clínica.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Fuma al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Usar productos de tabaco que no sean cigarrillos >10 días al mes.
- Use NP en los últimos 3 meses.
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables).
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- Antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses.
- Actualmente intentando dejar todo el consumo de tabaco.
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma (si no está controlada o es peor de lo habitual), fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Objetivo 2 Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más.
- Residir en un Ohio.
- Dispuesto a completar los procedimientos del estudio, incluida la abstinencia de todo tabaco, nicotina y marihuana durante 12 horas antes de las visitas a la clínica.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Fuma al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Usar productos de tabaco que no sean cigarrillos >10 días al mes.
- Use NP en los últimos 3 meses.
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables).
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- Antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses.
- Actualmente intentando dejar todo el consumo de tabaco.
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma (si no está controlada o es peor de lo habitual), fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1: Brazo I (bolsa de nicotina de dosis más baja)
Los pacientes reciben una bolsa de nicotina de dosis más baja por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Dada una bolsa de nicotina de dosis más baja
Otros nombres:
Dada una bolsa de nicotina de dosis más alta
Otros nombres:
Se le dio una bolsita de nicotina de 3 mg (Objetivo 2)
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo 1: Brazo II (bolsas de nicotina de dosis más alta)
Los pacientes reciben dosis más altas de nicotina en bolsa por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Dada una bolsa de nicotina de dosis más baja
Otros nombres:
Dada una bolsa de nicotina de dosis más alta
Otros nombres:
Se le dio una bolsita de nicotina de 3 mg (Objetivo 2)
Otros nombres:
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Comparador activo: Objetivo 1: Brazo III (fumar cigarrillos)
Los pacientes fuman la marca habitual de cigarrillos, tomando una bocanada cada 30 segundos durante 5 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Fumar marca preferida de cigarrillos
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Experimental: Objetivo 2: Brazo I (3mg NP)
Los pacientes reciben una bolsa de nicotina por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Dada una bolsa de nicotina de dosis más baja
Otros nombres:
Dada una bolsa de nicotina de dosis más alta
Otros nombres:
Se le dio una bolsita de nicotina de 3 mg (Objetivo 2)
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo 2: Brazo II (3mg NP)
Los pacientes reciben una bolsa de nicotina por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Dada una bolsa de nicotina de dosis más baja
Otros nombres:
Dada una bolsa de nicotina de dosis más alta
Otros nombres:
Se le dio una bolsita de nicotina de 3 mg (Objetivo 2)
Otros nombres:
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Experimental: Objetivo 2: Brazo III (3mg NP)
Los pacientes reciben una bolsa de nicotina por vía oral durante 30 minutos en las visitas 1, 2 y 3.
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Estudios complementarios
Dada una bolsa de nicotina de dosis más baja
Otros nombres:
Dada una bolsa de nicotina de dosis más alta
Otros nombres:
Se le dio una bolsita de nicotina de 3 mg (Objetivo 2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe la concentración de nicotina en plasma en t = 30 minutos para cada producto.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Efecto de las NP en la salud pública en los Apalaches de Ohio: si las NP se pueden utilizar como sustituto del tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los datos recopilados mostrarán si las NP son un sustituto viable del tabaquismo.
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Hasta 6 meses
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Evaluar las concentraciones de nicotina en plasma en t=5 a t=90 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Evalúe el alivio de la abstinencia en t=5 hasta t=90 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Medimos el alivio de la abstinencia mediante la escala de abstinencia de Minnesota (MNWS).
Administramos este cuestionario en cada momento a lo largo de la escala estandarizada de t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 y t=90.
El MNWS incluye un valor mínimo de "ninguno" y un valor máximo o "grave".
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de abstinencia y las puntuaciones más bajas indican una disminución o ausencia de síntomas de abstinencia.
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Hasta 6 meses
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Evaluar el atractivo del producto en los 3 productos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El atractivo del producto se evaluará utilizando varias escalas, incluido el Cuestionario modificado de tabaquismo de cigarrillos electrónicos (mCEQ), la Escala de evaluación del producto (PES), la Escala de agrado de los efectos del fármaco adaptada y la Escala de agrado de los efectos del producto del estudio, que se administran después del punto de tiempo final. de cada visita de estudio.
Tanto para mCEQ como para PES, el valor de escala mínimo es "nada" y el valor de escala máximo es "extremadamente".
Las puntuaciones más altas pueden significar tanto mejor como peor según la pregunta.
Ej: "¿Fue satisfactorio usar su tabaco sin humo?" y "¿Usar tu tabaco sin humo te dio náuseas?" Ambas son preguntas en cada escala, por lo que una puntuación más alta variaría en significado según la pregunta.
Para las escalas Adaptación de los efectos del gusto por los efectos del medicamento y del gusto por los efectos del producto del estudio, los valores mínimos incluyen "nada" y el valor máximo incluye "muy agradable".
Con la excepción de una pregunta en la Escala de agrado de los efectos del producto del estudio, una puntuación más alta indica un mayor disfrute del producto.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1 y 2: Farmacocinética de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos (con un efecto de sujeto aleatorio) para evaluar los efectos principales del producto en la liberación de nicotina en plasma.
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Hasta 6 meses
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Efectos subjetivos: se evaluará la simpatía y la sustitución del producto en comparación con el tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos (con un efecto sujeto aleatorio) para evaluar los efectos principales del producto sobre los efectos subjetivos.
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Hasta 6 meses
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Objetivo 1: intenciones de usar y cambiar a NP: las intenciones de dejar de fumar se evaluarán mediante una encuesta de 10 preguntas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos (con un efecto de sujeto aleatorio) para evaluar los efectos principales de las intenciones de comportamiento del producto.
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Hasta 6 meses
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Objetivo 2: Efecto de las NP en la salud pública en fumadores adultos: si las NP se pueden utilizar como sustituto del tabaquismo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Impacto en la salud pública de las NP en fumadores adultos como alternativa al tabaquismo.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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