- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05236894
오하이오 애팔래치아 인구에서 니코틴 파우치와 담배의 매력
오하이오 애팔래치아에서 니코틴 파우치의 매력 조사
연구 개요
상세 설명
목표 1:
기본 목표:
I. 담배 흡연에 비해 니코틴 농도가 다른 니코틴 파우치(NP)의 남용 가능성을 추정합니다.
2차 목표:
I. 애팔래치아 오하이오에서 NP의 공중 보건 효과를 명확히 합니다.
탐구 목표:
I. 니코틴 약동학을 측정하여 담배 흡연에 비해 니코틴 농도가 다양한 NP의 남용 가능성을 추정합니다.
II. 주관적 효과를 측정하여 담배 흡연에 비해 다양한 니코틴 농도를 가진 NP의 남용 책임을 추정합니다.
III. NP를 사용하고 전환하려는 의도를 측정하여 담배 흡연에 비해 다양한 니코틴 농도를 가진 NP의 남용 책임을 추정합니다.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 더 낮은 용량의 니코틴 파우치를 구두로(PO) 받습니다.
ARM II: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 고용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
ARM III: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 5분에 걸쳐 30초마다 한 모금씩 일반 담배를 피웁니다.
목표 2:
기본 목표:
I. 담배 유래 NP와 합성 NP 사이의 약동학적 차이를 이해하기 위함.
2차 목표:
I. 성인 흡연자에 대한 NP의 공중 보건 효과를 명확히 하기 위해
탐구 목표:
I. 니코틴 약동학을 측정하여 담배 유래 NP와 합성 NP 사이의 남용 책임의 차이를 이해합니다.
II. 주관적 효과를 측정하여 담배 유래 NP와 합성 NP 간의 남용 책임의 차이를 이해합니다.
III. NP 사용 및 전환 의도를 측정하여 담배 유래 NP 대 합성 NP의 남용 책임을 추정합니다.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량의 니코틴 파우치를 구두로(PO) 받습니다.
ARM II: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량의 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
ARM III: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
목표 1 포함 기준:
- 21세 이상.
- 오하이오 애팔래치아 카운티에 거주합니다.
- 진료소 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 완료합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 지난 30일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠습니다.
제외 기준:
- 담배 이외의 담배 제품을 월 10일 이상 사용하십시오.
- 지난 3개월 동안 NP를 사용하십시오.
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨).
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력.
- 현재 모든 담배 사용을 끊으려고 시도하고 있습니다.
- 천식(통제되지 않거나 평소보다 악화된 경우), 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 보고 진단.
목표 2 포함 기준:
- 21세 이상.
- 오하이오에 거주하십시오.
- 진료소 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 완료합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 지난 30일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠습니다.
제외 기준:
- 담배 이외의 담배 제품을 월 10일 이상 사용하십시오.
- 지난 3개월 동안 NP를 사용하십시오.
- 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨).
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
- 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력.
- 현재 모든 담배 사용을 끊으려고 시도하고 있습니다.
- 천식(통제되지 않거나 평소보다 악화된 경우), 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 보고 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 1: 팔 I(저용량 니코틴 파우치)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 저용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
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보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
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실험적: 목표 1: Arm II(고용량 니코틴 파우치)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 고용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
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보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
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활성 비교기: 목표 1: Arm III(담배 흡연)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 5분에 걸쳐 30초마다 한 모금씩 일반적인 브랜드의 담배를 피웁니다.
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보조 연구
연기가 선호하는 담배 브랜드
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실험적: 목표 2: 팔 I(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
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보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
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실험적: 목표 2: Arm II(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
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보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
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실험적: 목표 2: Arm III(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
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보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 제품에 대해 t=30분에서 혈장 니코틴 농도를 평가합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 애팔래치아 오하이오에서 NP의 공중 보건 효과 - NP를 담배 흡연의 대체물로 사용할 수 있는 경우
기간: 최대 6개월
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수집된 데이터는 NP가 담배 흡연을 대체할 수 있는지 여부를 보여줍니다.
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최대 6개월
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T=5에서 t=90분까지 혈장 니코틴 농도 평가
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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T=5에서 t=90분까지 금단 완화 평가
기간: 최대 6개월
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MNWS(Minnesota Withdrawal Scale)를 사용하여 금단 완화를 측정합니다.
우리는 t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 및 t=90의 표준화된 척도를 따라 각 시점에서 이 설문지를 관리합니다.
MNWS는 최소값 "없음"과 최대값 또는 "심각"을 포함합니다.
점수가 높을수록 금단 증상이 증가함을 나타내고 점수가 낮을수록 금단 증상이 감소하거나 없음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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3개 제품 모두에서 제품 매력도 평가
기간: 최대 6개월
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제품 매력도는 수정된 전자담배 흡연 설문지(mCEQ), 제품 평가 척도(PES), 조정된 약물 효과 호감 척도, 연구 제품 효과 호감 척도 등 여러 척도를 사용하여 평가되며 최종 시점 이후에 시행됩니다. 각 연구 방문의.
mCEQ 및 PES 모두에 대해 최소 척도 값은 "전혀 아님"이고 최대 척도 값은 "매우"입니다.
점수가 높을수록 질문에 따라 더 좋거나 더 나쁨을 의미할 수 있습니다.
예: "무연 담배를 사용하는 것이 만족스러웠습니까?" 그리고 "무연 담배를 사용해서 구역질이 났나요?" 두 질문 모두 각 척도의 질문이므로 더 높은 점수는 질문에 따라 의미가 달라집니다.
적응된 약물 효과 좋아함 및 연구 제품 효과 좋아함 척도의 경우 최소값에는 "전혀 없음"이 포함되고 최대값에는 "매우 유쾌함"이 포함됩니다.
연구 제품 효과 호감 척도의 한 질문을 제외하고 점수가 높을수록 제품에 대한 즐거움이 증가했음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1 및 2: 니코틴 약동학
기간: 최대 6개월
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혈장 니코틴 전달에 대한 제품의 주요 효과를 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용합니다.
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최대 6개월
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주관적 효과 - 담배 흡연과 비교하여 제품의 호감도 및 대체 가능성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
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주관적 효과에 대한 제품의 주요 효과를 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용합니다.
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최대 6개월
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목표 1: NP 사용 및 전환 의향 - 종료 의향은 10개 질문 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 6개월
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선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용하여 제품 행동 의도의 주요 효과를 평가합니다.
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최대 6개월
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목표 2: 성인 흡연자에서 NP의 공중 보건 효과 - NP가 담배 흡연의 대체물로 사용될 수 있는 경우.
기간: 최대 6개월
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담배 흡연의 대안으로 성인 흡연자에서 NP의 공중 보건 영향.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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