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오하이오 애팔래치아 인구에서 니코틴 파우치와 담배의 매력

2024년 5월 16일 업데이트: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

오하이오 애팔래치아에서 니코틴 파우치의 매력 조사

이 임상 시험은 애팔래치아, 오하이오 및 오하이오 흡연자의 담배 흡연에 비해 니코틴 농도가 다양한 니코틴 파우치의 남용 가능성을 추정합니다. 니코틴 파우치는 담배 사용의 피해를 줄이거나 늘릴 가능성이 있는 새로운 담배 제품입니다. 애팔래치아의 독특한 인구 통계를 포함하여 오하이오의 흡연자들 사이에서 니코틴 파우치 남용 책임을 평가하면 애팔래치아 오하이오와 오하이오 전역에서 NP의 공중 보건 효과를 명확히 할 수 있습니다. 결과는 담배 관련 불균형을 줄이기 위한 공중 보건 노력, 정책 및 임상 치료에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1:

기본 목표:

I. 담배 흡연에 비해 니코틴 농도가 다른 니코틴 파우치(NP)의 남용 가능성을 추정합니다.

2차 목표:

I. 애팔래치아 오하이오에서 NP의 공중 보건 효과를 명확히 합니다.

탐구 목표:

I. 니코틴 약동학을 측정하여 담배 흡연에 비해 니코틴 농도가 다양한 NP의 남용 가능성을 추정합니다.

II. 주관적 효과를 측정하여 담배 흡연에 비해 다양한 니코틴 농도를 가진 NP의 남용 책임을 추정합니다.

III. NP를 사용하고 전환하려는 의도를 측정하여 담배 흡연에 비해 다양한 니코틴 농도를 가진 NP의 남용 책임을 추정합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 더 낮은 용량의 니코틴 파우치를 구두로(PO) 받습니다.

ARM II: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 고용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.

ARM III: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 5분에 걸쳐 30초마다 한 모금씩 일반 담배를 피웁니다.

목표 2:

기본 목표:

I. 담배 유래 NP와 합성 NP 사이의 약동학적 차이를 이해하기 위함.

2차 목표:

I. 성인 흡연자에 대한 NP의 공중 보건 효과를 명확히 하기 위해

탐구 목표:

I. 니코틴 약동학을 측정하여 담배 유래 NP와 합성 NP 사이의 남용 책임의 차이를 이해합니다.

II. 주관적 효과를 측정하여 담배 유래 NP와 합성 NP 간의 남용 책임의 차이를 이해합니다.

III. NP 사용 및 전환 의도를 측정하여 담배 유래 NP 대 합성 NP의 남용 책임을 추정합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량의 니코틴 파우치를 구두로(PO) 받습니다.

ARM II: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량의 니코틴 파우치 PO를 받습니다.

ARM III: 환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 3mg 용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

목표 1 포함 기준:

  • 21세 이상.
  • 오하이오 애팔래치아 카운티에 거주합니다.
  • 진료소 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 완료합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
  • 지난 30일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠습니다.

제외 기준:

  • 담배 이외의 담배 제품을 월 10일 이상 사용하십시오.
  • 지난 3개월 동안 NP를 사용하십시오.
  • 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨).
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력.
  • 현재 모든 담배 사용을 끊으려고 시도하고 있습니다.
  • 천식(통제되지 않거나 평소보다 악화된 경우), 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 보고 진단.

목표 2 포함 기준:

  • 21세 이상.
  • 오하이오에 거주하십시오.
  • 진료소 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 완료합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
  • 지난 30일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠습니다.

제외 기준:

  • 담배 이외의 담배 제품을 월 10일 이상 사용하십시오.
  • 지난 3개월 동안 NP를 사용하십시오.
  • 불안정하거나 심각한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨).
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 지난 3개월 이내에 심장 사건 또는 고통의 병력.
  • 현재 모든 담배 사용을 끊으려고 시도하고 있습니다.
  • 천식(통제되지 않거나 평소보다 악화된 경우), 낭포성 섬유증 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 보고 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 1: 팔 I(저용량 니코틴 파우치)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 저용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
  • 프레
실험적: 목표 1: Arm II(고용량 니코틴 파우치)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 고용량 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
  • 프레
활성 비교기: 목표 1: Arm III(담배 흡연)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 5분에 걸쳐 30초마다 한 모금씩 일반적인 브랜드의 담배를 피웁니다.
보조 연구
연기가 선호하는 담배 브랜드
실험적: 목표 2: 팔 I(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
  • 프레
실험적: 목표 2: Arm II(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
  • 프레
실험적: 목표 2: Arm III(3mg NP)
환자는 방문 1, 2 및 3에서 30분에 걸쳐 니코틴 파우치 PO를 받습니다.
보조 연구
저용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
고용량 니코틴 파우치 제공
다른 이름들:
  • ZYN
3mg 니코틴 파우치 제공(목표 2)
다른 이름들:
  • 프레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 제품에 대해 t=30분에서 혈장 니코틴 농도를 평가합니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 애팔래치아 오하이오에서 NP의 공중 보건 효과 - NP를 담배 흡연의 대체물로 사용할 수 있는 경우
기간: 최대 6개월
수집된 데이터는 NP가 담배 흡연을 대체할 수 있는지 여부를 보여줍니다.
최대 6개월
T=5에서 t=90분까지 혈장 니코틴 농도 평가
기간: 최대 6개월
최대 6개월
T=5에서 t=90분까지 금단 완화 평가
기간: 최대 6개월
MNWS(Minnesota Withdrawal Scale)를 사용하여 금단 완화를 측정합니다. 우리는 t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 및 t=90의 표준화된 척도를 따라 각 시점에서 이 설문지를 관리합니다. MNWS는 최소값 "없음"과 최대값 또는 "심각"을 포함합니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 증가함을 나타내고 점수가 낮을수록 금단 증상이 감소하거나 없음을 나타냅니다.
최대 6개월
3개 제품 모두에서 제품 매력도 평가
기간: 최대 6개월
제품 매력도는 수정된 전자담배 흡연 설문지(mCEQ), 제품 평가 척도(PES), 조정된 약물 효과 호감 척도, 연구 제품 효과 호감 척도 등 여러 척도를 사용하여 평가되며 최종 시점 이후에 시행됩니다. 각 연구 방문의. mCEQ 및 PES 모두에 대해 최소 척도 값은 "전혀 아님"이고 최대 척도 값은 "매우"입니다. 점수가 높을수록 질문에 따라 더 좋거나 더 나쁨을 의미할 수 있습니다. 예: "무연 담배를 사용하는 것이 만족스러웠습니까?" 그리고 "무연 담배를 사용해서 구역질이 났나요?" 두 질문 모두 각 척도의 질문이므로 더 높은 점수는 질문에 따라 의미가 달라집니다. 적응된 약물 효과 좋아함 및 연구 제품 효과 좋아함 척도의 경우 최소값에는 "전혀 없음"이 포함되고 최대값에는 "매우 유쾌함"이 포함됩니다. 연구 제품 효과 호감 척도의 한 질문을 제외하고 점수가 높을수록 제품에 대한 즐거움이 증가했음을 나타냅니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1 및 2: 니코틴 약동학
기간: 최대 6개월
혈장 니코틴 전달에 대한 제품의 주요 효과를 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용합니다.
최대 6개월
주관적 효과 - 담배 흡연과 비교하여 제품의 호감도 및 대체 가능성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
주관적 효과에 대한 제품의 주요 효과를 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용합니다.
최대 6개월
목표 1: NP 사용 및 전환 의향 - 종료 의향은 10개 질문 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
기간: 최대 6개월
선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델(무작위 대상 효과 포함)을 사용하여 제품 행동 의도의 주요 효과를 평가합니다.
최대 6개월
목표 2: 성인 흡연자에서 NP의 공중 보건 효과 - NP가 담배 흡연의 대체물로 사용될 수 있는 경우.
기간: 최대 6개월
담배 흡연의 대안으로 성인 흡연자에서 NP의 공중 보건 영향.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-21257
  • NCI-2021-14062 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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