Recurso de bolsas de nicotina versus cigarros na população de Ohio Appalachia
16 de maio de 2024 atualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Examinando o apelo das bolsas de nicotina em Ohio Appalachia
Este ensaio clínico estima o risco de abuso de bolsas de nicotina com concentrações variáveis de nicotina em relação ao tabagismo em fumantes de Appalachian, Ohio e Ohio.
As bolsas de nicotina são um novo produto de tabaco com potencial para reduzir ou aumentar os danos do uso do tabaco.
Avaliar o risco de abuso de bolsas de nicotina entre fumantes em Ohio, incluindo a demografia única de Appalachia, pode esclarecer o efeito de saúde pública de NPs em Appalachian Ohio e em todo Ohio.
Os resultados podem informar os esforços de saúde pública, políticas e cuidados clínicos destinados a reduzir as disparidades relacionadas ao tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1:
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estimar o risco de abuso de bolsas de nicotina (NPs) com diferentes concentrações de nicotina em relação ao tabagismo.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para esclarecer o efeito de saúde pública de NPs em Appalachian Ohio.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Estimar o risco de abuso de NPs com concentrações variáveis de nicotina em relação ao tabagismo, medindo a farmacocinética da nicotina.
II. Estimar o risco de abuso de NPs com diferentes concentrações de nicotina em relação ao tabagismo, medindo os efeitos subjetivos.
III. Estimar o risco de abuso de NPs com diferentes concentrações de nicotina em relação ao tabagismo, medindo as intenções de usar e mudar para NPs.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes recebem doses mais baixas de nicotina por via oral (PO) durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
ARM II: Os pacientes recebem bolsas de nicotina de dose mais alta PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
ARM III: Os pacientes fumam cigarros de marca habitual, dando uma baforada a cada 30 segundos durante 5 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
Objetivo 2:
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Compreender a diferença farmacocinética entre NPs derivados do tabaco e sintéticos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Esclarecer o efeito de saúde pública dos NPs em fumantes adultos
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Compreender as diferenças no risco de abuso entre NPs derivados do tabaco e sintéticos, medindo a farmacocinética da nicotina.
II. Compreender as diferenças no risco de abuso entre NPs derivados do tabaco e sintéticos, medindo os efeitos subjetivos.
III. Estimar o risco de abuso de NPs derivados do tabaco versus sintéticos, medindo as intenções de usar e mudar para NPs.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes recebem uma dose de 3 mg de bolsa de nicotina por via oral (PO) durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
ARM II: Os pacientes recebem uma dose de 3 mg de bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
ARM III: Os pacientes recebem uma dose de 3 mg de bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Objetivo 1 Critérios de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais.
- Residir em um condado de Ohio Appalachian.
- Disposto a concluir os procedimentos do estudo, incluindo a abstinência de todo tabaco, nicotina e maconha por 12 horas antes das visitas à clínica.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Use produtos de tabaco que não sejam cigarros >10 dias por mês.
- Usou NP nos últimos 3 meses.
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas).
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Histórico de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses.
- Atualmente tentando parar de fumar.
- Diagnóstico autorrelatado de doença pulmonar, incluindo asma (se não controlada ou pior do que o normal), fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Objetivo 2 Critérios de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais.
- Residir em Ohio.
- Disposto a concluir os procedimentos do estudo, incluindo a abstinência de todo tabaco, nicotina e maconha por 12 horas antes das visitas à clínica.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Use produtos de tabaco que não sejam cigarros >10 dias por mês.
- Usou NP nos últimos 3 meses.
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas).
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Histórico de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses.
- Atualmente tentando parar de fumar.
- Diagnóstico autorrelatado de doença pulmonar, incluindo asma (se não controlada ou pior do que o normal), fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 1: Braço I (bolsa de nicotina de dose mais baixa)
Os pacientes recebem uma dose mais baixa de bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Dada bolsa de nicotina de dose mais baixa
Outros nomes:
Dada bolsa de nicotina de dose mais alta
Outros nomes:
Dada bolsa de 3mg de nicotina (objetivo 2)
Outros nomes:
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Experimental: Objetivo 1: Braço II (bolsas de nicotina de dose mais alta)
Os pacientes recebem uma dose mais alta de bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Dada bolsa de nicotina de dose mais baixa
Outros nomes:
Dada bolsa de nicotina de dose mais alta
Outros nomes:
Dada bolsa de 3mg de nicotina (objetivo 2)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Objetivo 1: Braço III (tabagismo)
Os pacientes fumam cigarros de marca habitual, dando uma baforada a cada 30 segundos durante 5 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Fuma marca preferida de cigarro
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Experimental: Objetivo 2: Braço I (3mg NP)
Os pacientes recebem bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Dada bolsa de nicotina de dose mais baixa
Outros nomes:
Dada bolsa de nicotina de dose mais alta
Outros nomes:
Dada bolsa de 3mg de nicotina (objetivo 2)
Outros nomes:
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Experimental: Objetivo 2: Braço II (3mg NP)
Os pacientes recebem bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Dada bolsa de nicotina de dose mais baixa
Outros nomes:
Dada bolsa de nicotina de dose mais alta
Outros nomes:
Dada bolsa de 3mg de nicotina (objetivo 2)
Outros nomes:
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Experimental: Objetivo 2: Braço III (3mg NP)
Os pacientes recebem bolsa de nicotina PO durante 30 minutos nas visitas 1, 2 e 3.
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Estudos auxiliares
Dada bolsa de nicotina de dose mais baixa
Outros nomes:
Dada bolsa de nicotina de dose mais alta
Outros nomes:
Dada bolsa de 3mg de nicotina (objetivo 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a concentração plasmática de nicotina em t=30 minutos para cada produto.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Efeito dos NPs na saúde pública em Appalachian Ohio - se os NPs podem ser usados como substitutos do cigarro
Prazo: Até 6 meses
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Os dados coletados mostrarão se os NPs são um substituto viável para o tabagismo.
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Até 6 meses
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Avalie as concentrações plasmáticas de nicotina em t = 5 até t = 90 minutos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Avalie o alívio da abstinência em t=5 até t=90 minutos
Prazo: Até 6 meses
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Medimos o alívio da abstinência usando a Escala de Retirada de Minnesota (MNWS).
Aplicamos este questionário em cada momento ao longo da escala padronizada de t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 et=90.
O MNWS inclui um valor mínimo de "nenhum" e um valor máximo ou "severo".
As pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência aumentados e as pontuações mais baixas indicam sintomas de abstinência diminuídos ou ausentes.
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Até 6 meses
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Avalie o apelo do produto em todos os 3 produtos
Prazo: Até 6 meses
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O apelo do produto será avaliado usando várias escalas, incluindo o Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), a Product Evaluation Scale (PES), a Adapted Drug Effects Likes Scale e a Study Product Effects Liken Scale, que são administradas após o ponto de tempo final de cada visita de estudo.
Tanto para o mCEQ quanto para o PES, o valor mínimo da escala é "nada" e o valor máximo da escala é "extremamente".
Pontuações mais altas podem significar melhor ou pior, dependendo da pergunta.
Ex: "Usar seu tabaco sem fumaça foi satisfatório?" e "Será que usar seu tabaco sem fumaça deixou você enjoado?" são duas perguntas em cada escala, portanto, uma pontuação mais alta pode variar de significado com base na pergunta.
Para as escalas de Gostar de Efeitos de Drogas Adaptadas e Gostar de Efeitos de Produtos de Estudo, os valores mínimos incluem "nada" e o valor máximo inclui "muito agradável".
Com exceção de uma questão na Escala de Gostar dos Efeitos do Produto do Estudo, uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o produto.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1 e 2: Farmacocinética da nicotina
Prazo: Até 6 meses
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos (com um efeito de sujeito aleatório) para avaliar os principais efeitos do produto na entrega de nicotina no plasma.
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Até 6 meses
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Efeitos subjetivos - será avaliada a simpatia e substituibilidade do produto em comparação com o fumo do cigarro
Prazo: Até 6 meses
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos (com um efeito de assunto aleatório) para avaliar os principais efeitos do produto sobre os efeitos subjetivos.
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Até 6 meses
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Objetivo 1: Intenções de usar e mudar para NPs - as intenções de parar serão avaliadas usando uma pesquisa de 10 perguntas
Prazo: Até 6 meses
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos (com efeito de assunto aleatório) para avaliar os principais efeitos das intenções comportamentais do produto.
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Até 6 meses
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Objetivo 2: Efeito dos NPs na saúde pública em fumantes adultos - se os NPs podem ser usados como substitutos do cigarro.
Prazo: Até 6 meses
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Impacto na saúde pública de NPs em fumantes adultos como alternativa ao tabagismo.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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