Výzva nikotinových sáčků versus cigarety v populaci Ohio Appalachia
16. května 2024 aktualizováno: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zkoumání odvolání nikotinových sáčků v Ohio Appalachia
Tato klinická studie odhaduje riziko zneužívání nikotinových sáčků s různými koncentracemi nikotinu ve vztahu ke kouření cigaret u kuřáků v Appalachian, Ohio a Ohio.
Nikotinové kapsičky jsou novým tabákovým výrobkem s potenciálem snížit nebo zvýšit škody způsobené užíváním tabáku.
Hodnocení odpovědnosti za zneužívání nikotinových sáčků mezi kuřáky v Ohiu, včetně jedinečné demografické skupiny Appalachia, může objasnit účinek NP na veřejné zdraví v Appalachian Ohio a v celém Ohiu.
Výsledky mohou informovat o úsilí v oblasti veřejného zdraví, politice a klinické péči zaměřené na snížení rozdílů souvisejících s tabákem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíl 1:
PRVNÍ CÍL:
I. Odhadnout riziko zneužívání nikotinových sáčků (NP) s různými koncentracemi nikotinu ve vztahu ke kouření cigaret.
DRUHÝ CÍL:
I. Objasnit vliv NP na veřejné zdraví v Appalachian Ohio.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Odhadnout riziko zneužívání NP s různými koncentracemi nikotinu ve vztahu ke kouření cigaret měřením farmakokinetiky nikotinu.
II. Odhadnout riziko zneužívání NP s různými koncentracemi nikotinu ve vztahu ke kouření cigaret měřením subjektivních účinků.
III. Odhadnout riziko zneužívání NP s různými koncentracemi nikotinu ve vztahu ke kouření cigaret měřením záměrů užívat a přejít na NP.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají nižší dávku nikotinu orálně (PO) po dobu 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
ARM II: Pacienti dostávají vyšší dávku nikotinového sáčku PO během 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
ARM III: Pacienti kouří obvyklou značku cigaret, přičemž při návštěvách 1, 2 a 3 berou jedno potáhnutí každých 30 sekund po dobu 5 minut.
Cíl 2:
PRVNÍ CÍL:
I. Pochopit farmakokinetický rozdíl mezi tabákovými a syntetickými NP.
DRUHÝ CÍL:
I. Objasnit vliv NP na veřejné zdraví na dospělé kuřáky
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Měřením farmakokinetiky nikotinu porozumět rozdílům ve zneužívání mezi tabákovými a syntetickými NP.
II. Porozumět rozdílům v odpovědnosti za zneužívání mezi tabákovými a syntetickými NP měřením subjektivních účinků.
III. Odhadnout závislost na zneužívání tabákových vs. syntetických NP měřením záměrů užívat a přejít na NP.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají sáček s dávkou 3 mg nikotinu perorálně (PO) po dobu 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
ARM II: Pacienti dostávají 3mg dávku nikotinu PO během 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
ARM III: Pacienti dostávají 3mg dávku nikotinu PO během 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí cíle 1:
- Věk 21 let nebo starší.
- Bydlet v okrese Ohio Appalachian.
- Ochota dokončit studijní postupy, včetně zdržení se veškerého tabáku, nikotinu a marihuany po dobu 12 hodin před návštěvou kliniky.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Vykouřte alespoň 5 cigaret denně za posledních 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Používejte jiné tabákové výrobky než cigarety > 10 dní v měsíci.
- Použijte NP v posledních 3 měsících.
- Nestabilní nebo významné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny).
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
- Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců.
- V současné době se pokouší skoncovat s veškerým užíváním tabáku.
- Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu (pokud je nekontrolované nebo horší než obvykle), cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
Kritéria zahrnutí cíle 2:
- Věk 21 let nebo starší.
- Bydlet v Ohiu.
- Ochota dokončit studijní postupy, včetně zdržení se veškerého tabáku, nikotinu a marihuany po dobu 12 hodin před návštěvou kliniky.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Vykouřte alespoň 5 cigaret denně za posledních 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Používejte jiné tabákové výrobky než cigarety > 10 dní v měsíci.
- Použijte NP v posledních 3 měsících.
- Nestabilní nebo významné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny).
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
- Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců.
- V současné době se pokouší skoncovat s veškerým užíváním tabáku.
- Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu (pokud je nekontrolované nebo horší než obvykle), cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1: Rameno I (sáček s nižší dávkou nikotinu)
Pacienti dostávají nižší dávku nikotinového sáčku PO během 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
|
Pomocná studia
Vzhledem k nižší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Vzhledem k vyšší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Daný 3mg nikotinový sáček (cíl 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 1: Rameno II (sáčky s vyšší dávkou nikotinu)
Pacienti dostávají vyšší dávku nikotinového sáčku PO během 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
|
Pomocná studia
Vzhledem k nižší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Vzhledem k vyšší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Daný 3mg nikotinový sáček (cíl 2)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 1: Arm III (kouření cigaret)
Pacienti kouří obvyklou značku cigaret a při návštěvách 1, 2 a 3 si dají každých 30 sekund po dobu 5 minut jeden šluk.
|
Pomocná studia
Kouř preferovaná značka cigaret
|
|
Experimentální: Cíl 2: Arm I (3 mg NP)
Pacienti dostávají nikotinový sáček PO po dobu 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
|
Pomocná studia
Vzhledem k nižší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Vzhledem k vyšší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Daný 3mg nikotinový sáček (cíl 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2: Arm II (3 mg NP)
Pacienti dostávají nikotinový sáček PO po dobu 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
|
Pomocná studia
Vzhledem k nižší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Vzhledem k vyšší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Daný 3mg nikotinový sáček (cíl 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cíl 2: Arm III (3 mg NP)
Pacienti dostávají nikotinový sáček PO po dobu 30 minut při návštěvách 1, 2 a 3.
|
Pomocná studia
Vzhledem k nižší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Vzhledem k vyšší dávce nikotinu váček
Ostatní jména:
Daný 3mg nikotinový sáček (cíl 2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte koncentraci nikotinu v plazmě v čase t=30 minut pro každý produkt.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Vliv NP na veřejné zdraví v Appalachian Ohio – pokud lze NP použít jako náhradu za kouření cigaret
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Shromážděné údaje ukážou, zda jsou NP životaschopnou náhradou za kouření cigaret.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte plazmatické koncentrace nikotinu v čase t=5 až t=90 minut
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Vyhodnoťte úlevu od vysazení v čase t=5 až t=90 minut
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Úlevu od vysazení měříme pomocí Minnesotské škály stažení (MNWS).
Tento dotazník zadáváme v každém časovém bodě podle standardizované škály t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 a t=90.
MNWS zahrnuje minimální hodnotu „žádná“ a maximální hodnotu nebo „vážná“.
Vyšší skóre značí zvýšené abstinenční příznaky a nižší skóre značí zmírnění nebo žádné abstinenční příznaky.
|
Až 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte přitažlivost produktu u všech 3 produktů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Přitažlivost produktu bude posuzována pomocí několika škál, včetně Modified E-Cigarette Smoking Questionnaire (mCEQ), Product Evaluation Scale (PES), Adapted Drug Effects Like Scale a Study Product Effects Like Scale, které jsou podávány po konečném časovém bodu. každé studijní návštěvy.
Pro mCEQ i PES je minimální hodnota stupnice „vůbec ne“ a maximální hodnota stupnice je „extrémně“.
Vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší v závislosti na otázce.
Příklad: "Bylo použití vašeho bezdýmného tabáku uspokojivé?" a "Udělalo ti z užívání bezdýmného tabáku nevolnost?" jsou obě otázky na každé škále, takže vyšší skóre se bude lišit ve významu na základě otázky.
U škál Adapted Drug Effects Like a Study Product Effects Like scales zahrnují minimální hodnoty „vůbec ne“ a maximální hodnota zahrnuje „velmi příjemné“.
S výjimkou jedné otázky na stupnici líbivosti studijního produktu ukazuje vyšší skóre větší požitek z produktu.
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1 a 2: Farmakokinetika nikotinu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) k posouzení hlavních účinků produktu na dodávku nikotinu do plazmy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Posouzeny budou subjektivní vlivy - líbivost a zastupitelnost produktu ve srovnání s kouřením cigaret
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) k posouzení hlavních účinků produktu na subjektivní efekty.
|
Až 6 měsíců
|
|
Cíl 1: Záměry používat a přejít na NP – záměry přestat budou posouzeny pomocí průzkumu s 10 otázkami
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) k posouzení hlavních účinků záměrů chování produktu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Cíl 2: Vliv NP na veřejné zdraví u dospělých kuřáků – pokud lze NP použít jako náhradu za kouření cigaret.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vliv NP na veřejné zdraví u dospělých kuřáků jako alternativa ke kouření cigaret.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keller-Hamilton B, Alalwan MA, Curran H, Hinton A, Long L, Chrzan K, Wagener TL, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the effects of nicotine concentration on the appeal and nicotine delivery of oral nicotine pouches among rural and Appalachian adults who smoke cigarettes: A randomized cross-over study. Addiction. 2024 Mar;119(3):464-475. doi: 10.1111/add.16355. Epub 2023 Nov 14.
- Keller-Hamilton B, Curran H, Alalwan M, Hinton A, Brinkman MC, El-Hellani A, Wagener TL, Chrzan K, Atkinson L, Suraapaneni S, Mays D. Evaluating the Role of Nicotine Stereoisomer on Nicotine Pouch Abuse Liability: A Randomized Crossover Trial. Nicotine Tob Res. 2024 May 7:ntae079. doi: 10.1093/ntr/ntae079. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .