Привлекательность никотиновых пакетов по сравнению с сигаретами среди населения Аппалачей Огайо
10 июля 2023 г. обновлено: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Изучение привлекательности пакетов с никотином в штате Огайо, Аппалачи
В этом клиническом испытании оценивается вероятность злоупотребления никотиновыми пакетиками с различной концентрацией никотина по сравнению с курением сигарет у курильщиков из Аппалачей, Огайо и Огайо.
Пакетики с никотином — это новый табачный продукт, способный уменьшить или увеличить вред от употребления табака.
Оценка склонности курильщиков в Огайо к злоупотреблению никотиновыми пакетиками, включая уникальную демографическую ситуацию в Аппалачах, может прояснить влияние NP на общественное здоровье в Аппалачах, штат Огайо, и во всем Огайо.
Результаты могут стать основой для усилий общественного здравоохранения, политики и клинической помощи, направленных на сокращение неравенства, связанного с табаком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Цель 1:
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить возможность злоупотребления никотиновыми пакетиками (НП) с различной концентрацией никотина по сравнению с курением сигарет.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Прояснить влияние NP на здоровье населения в Аппалачах, штат Огайо.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить вероятность злоупотребления NP с различными концентрациями никотина по сравнению с курением сигарет путем измерения фармакокинетики никотина.
II. Оценить вероятность злоупотребления NP с различной концентрацией никотина по сравнению с курением сигарет путем измерения субъективных эффектов.
III. Оценить вероятность злоупотребления NP с различной концентрацией никотина по сравнению с курением сигарет путем измерения намерений использовать NP и перейти на них.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I: пациенты получают более низкую дозу никотина перорально (перорально) в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
ARM II: пациенты получают более высокие дозы никотина перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
РУКА III: пациенты курят обычные марки сигарет, делая одну затяжку каждые 30 секунд в течение 5 минут при посещениях 1, 2 и 3.
Цель 2:
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Понять фармакокинетические различия между табачными и синтетическими НЧ.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Прояснить влияние НЧ на здоровье взрослых курильщиков.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Понять различия в склонности к злоупотреблению между табачными и синтетическими НЧ путем измерения фармакокинетики никотина.
II. Понять разницу в склонности к злоупотреблению между табачными и синтетическими НЧ путем измерения субъективных эффектов.
III. Оценить вероятность злоупотребления табачными и синтетическими НП путем измерения намерений использовать НП и перейти на них.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM I: пациенты получают 3 мг никотина в пакетиках перорально (перорально) в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
ARM II: пациенты получают дозу никотина 3 мг перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
ARM III: пациенты получают перорально пакетики с дозой 3 мг никотина в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Цель 1 Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Проживаете в округе Огайо Аппалачи.
- Готов пройти процедуры исследования, включая воздержание от табака, никотина и марихуаны в течение 12 часов до визита в клинику.
- Умение читать и говорить по-английски.
- Курите не менее 5 сигарет в день в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Употребляйте табачные изделия, кроме сигарет, более 10 дней в месяц.
- Используйте NP в течение последних 3 месяцев.
- Нестабильные или значительные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния).
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
- История сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время пытается бросить курить.
- Самооценка диагноза заболевания легких, включая астму (если она не контролируется или хуже, чем обычно), кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких.
Цель 2 Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше.
- Жить в Огайо.
- Готов пройти процедуры исследования, включая воздержание от табака, никотина и марихуаны в течение 12 часов до визита в клинику.
- Умение читать и говорить по-английски.
- Курите не менее 5 сигарет в день в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Употребляйте табачные изделия, кроме сигарет, более 10 дней в месяц.
- Используйте NP в течение последних 3 месяцев.
- Нестабильные или значительные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния).
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
- История сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время пытается бросить курить.
- Самооценка диагноза заболевания легких, включая астму (если она не контролируется или хуже, чем обычно), кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1: Рука I (мешочек с меньшей дозой никотина)
Пациенты получают более низкую дозу никотина перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
|
Дополнительные исследования
Учитывая более низкую дозу никотина
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу никотина
Другие имена:
Дан пакетик с 3 мг никотина (Цель 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цель 1: Группа II (пакеты с более высокой дозой никотина)
Пациенты получают более высокие дозы никотина перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
|
Дополнительные исследования
Учитывая более низкую дозу никотина
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу никотина
Другие имена:
Дан пакетик с 3 мг никотина (Цель 2)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цель 1: Рука III (курение сигарет)
Пациенты курят обычную марку сигарет, делая одну затяжку каждые 30 секунд в течение 5 минут при 1, 2 и 3 визитах.
|
Дополнительные исследования
Курите предпочтительную марку сигарет
|
|
Экспериментальный: Цель 2: Группа I (3 мг NP)
Пациенты получают никотиновые мешочки перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
|
Дополнительные исследования
Учитывая более низкую дозу никотина
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу никотина
Другие имена:
Дан пакетик с 3 мг никотина (Цель 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цель 2: Рука II (3 мг NP)
Пациенты получают никотиновые мешочки перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
|
Дополнительные исследования
Учитывая более низкую дозу никотина
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу никотина
Другие имена:
Дан пакетик с 3 мг никотина (Цель 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цель 2: Рука III (3 мг NP)
Пациенты получают никотиновые мешочки перорально в течение 30 минут при посещениях 1, 2 и 3.
|
Дополнительные исследования
Учитывая более низкую дозу никотина
Другие имена:
Учитывая более высокую дозу никотина
Другие имена:
Дан пакетик с 3 мг никотина (Цель 2)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените концентрацию никотина в плазме при t=30 минут для каждого продукта.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Воздействие NP на здоровье населения в Аппалачах, штат Огайо, - можно ли использовать NP в качестве заменителя курения сигарет.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Собранные данные покажут, являются ли NP жизнеспособной заменой курению сигарет.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценить концентрацию никотина в плазме в период от t=5 до t=90 минут.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Оцените облегчение синдрома отмены в период от t=5 до t=90 минут.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Мы измеряем облегчение абстиненции с помощью Миннесотской шкалы абстиненции (MNWS).
Мы применяем этот опросник в каждый момент времени по стандартизированной шкале t=0, t=5, t=15, t=30, t=60 и t=90.
MNWS включает в себя минимальное значение «нет» и максимальное значение или «тяжелый».
Более высокие баллы указывают на усиление абстинентного синдрома, а более низкие баллы указывают на ослабление или отсутствие абстинентного синдрома.
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените привлекательность продукта по всем 3 продуктам
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Привлекательность продукта будет оцениваться с использованием нескольких шкал, в том числе Модифицированной анкеты курения электронных сигарет (mCEQ), Шкалы оценки продукта (PES), Адаптированной шкалы симпатии эффектов лекарств и Шкалы симпатии эффектов исследуемого продукта, которые вводятся после конечного момента времени. каждого учебного визита.
Как для mCEQ, так и для PES минимальное значение шкалы равно «совсем нет», а максимальное значение шкалы равно «чрезвычайно».
Более высокие баллы могут означать как лучше, так и хуже, в зависимости от вопроса.
Пример: «Приносило ли вам удовольствие употребление вашего бездымного табака?» и «Вызывает ли вас тошнота употребление бездымного табака?» оба вопроса по каждой шкале, поэтому более высокий балл будет варьироваться по значению в зависимости от вопроса.
Для адаптированных шкал симпатии к эффектам лекарственных средств и шкал симпатии к эффектам исследуемого продукта минимальные значения включают «совсем нет», а максимальные значения включают «очень приятные».
За исключением одного вопроса из Шкалы симпатии эффектов исследуемого продукта, более высокий балл указывает на большее удовольствие от продукта.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1 и 2: Фармакокинетика никотина
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут использоваться модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами (со случайным эффектом субъекта) для оценки основных эффектов продукта на доставку никотина в плазму.
|
До 6 месяцев
|
|
Субъективные эффекты - будет оцениваться привлекательность и взаимозаменяемость продукта по сравнению с курением сигарет.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет использовать линейные или логистические регрессионные модели со смешанными эффектами (со случайным субъектным эффектом) для оценки основного воздействия продукта на субъективные эффекты.
|
До 6 месяцев
|
|
Цель 1: Намерения использовать и перейти на НП - намерения бросить курить будут оцениваться с помощью опроса из 10 вопросов.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет использовать линейные или логистические регрессионные модели со смешанными эффектами (со случайным эффектом субъекта) для оценки основных эффектов поведенческих намерений продукта.
|
До 6 месяцев
|
|
Цель 2: Воздействие NP на здоровье взрослых курильщиков – можно ли использовать NP в качестве заменителя курения сигарет.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Влияние НЧ на здоровье населения у взрослых курильщиков в качестве альтернативы курению сигарет.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-21257
- NCI-2021-14062 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария