スーパームーンバランスと月経前症候群への影響を評価するための研究
2022年6月16日 更新者：Your Super, INC.
スーパームーンバランスの有効性と月経前症候群および月経症状への影響を評価するための研究
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、一般的な PMS および月経症状、ならびに健康関連のバイオマーカーに対するその効果を研究するための非盲検観察単一グループ臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
「YOUR SUPER Moon Balance」として販売されている栄養補助食品は、PMS の一般的な症状や、痛み、けいれん、膨満感、エネルギー不足などの月経症状を緩和することにより、試験参加者の主観的な健康状態を改善すると仮定されています。
さらに、炎症のバイオマーカー（CRP）とストレス（コルチゾール）を減らし、睡眠を促進するサプリメントの能力が評価されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期的な月経のある人
- 18～40歳
- 膨満感、けいれん、疲労、気分変動、またはその他の PMS 関連の症状に関連する、月経中の中程度の自己申告による不快感
- 全般的に健康である必要があります - 不安定で管理されていない健康状態はありません
- BMIが35未満
- 自己報告された睡眠の問題
- -イブプロフェンまたはナプロキセンナトリウム（Advil、Aleve、MotrinまたはMidolなど）を控える意欲 研究中の各期間（ピルブリード）
- 研究期間中に食事を大幅に変更しないことに同意する
- 研究期間中、ワークアウトの強度を変えないことに同意する
- 定期的に生理を迎えなければならない
除外基準:
- 腫瘍学的障害および精神障害を含む重度の慢性疾患
- 重度のアレルギー反応があることが知られています
- -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠したい
- -研究プロトコルに従うことを望まない参加者
- -研究の6週間前に同様の製品（成分）を使用したことがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットサプリ
栄養補助食品：ムーンバランス
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ムーンバランスは6つの食材をブレンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経に伴う不快感の変化
時間枠：12週間
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いくつかの最も一般的な月経症状（エネルギー、睡眠、気分、快適さ、および全体的な PMS 症状の減少）によって引き起こされる不快感を感じる 各エンドポイントは、各月経周期の終わりに知覚される不快感のスケールで参加者によって報告されます。 参加者は、月経周期ごとに調査を完了します。 この研究では、症状の重症度を評価するために 0 ～ 7 のスケールを含むアンケートを使用します (0 = 症状なし、7 = 非常に重度の症状)。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液バイオマーカーの変化：C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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ベースライン結果と比較した、12 週間後の自宅での血液検査による C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。
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12週間
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唾液コルチゾール値の変化
時間枠：12週間
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ベースライン結果と比較した 12 週間後の在宅検査による唾液コルチゾール レベルの変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。